DOCTRIL 200 mg comprimés pelliculés
DOCTRIL 200 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 28/10/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MARTIN J.P.Produit(s) : DOCTRIL
Evénements :
- octroi d’AMM 9/2/1996
- publication JO de l’AMM 24/7/1996
- mise sur le marché 7/10/1999
- rectificatif d’AMM 13/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340056-2
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/PE/PVDC/alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 15.07 F
Prix public TTC : 25 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 200 mg
Sous forme de 342 mg de lysinate d’ibuproène.
- POVIDONE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
– Activité antalgique.
– Activité antipyrétique.
– Activité anti-inflammatoire à dose élevée.
L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration, le lysinate d’ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. In vivo, environ 70% de l’énantiomère R (-) est converti en S (+). Le sel de lysine de l’ibuprofène est plus soluble dans l’eau que l’ibuprofène acide, ce qui permet une absorption plus rapide.
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
– Absorption :
La concentration sérique maximale est atteinte 45 minutes environ après administration par voie orale ; l’ibuprofène peut être détecté dans le plasma 10 minutes après l’ingestion.
Après une prise unique, les concentrations sériques maximales de S (+) ibuprofène (composé actif) chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 11.2 mcg/ml pour une dose équivalente à 200 mg d’ibuprofène et 21.3 mcg/ml pour une dose équivalente à 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption du lysinate d’ibuprofène.
– Distribution :
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
L’administration de lysinate d’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. L’ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
– Métabolisme :
L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique.
Plus de 80% d’ibuprofène administré oralement est retrouvé dans les urines, sous forme de métabolites conjugués et non conjugués.
– Excrétion :
L’élimination est essentiellement urinaire.
Environ 14% sont éliminés sous forme de dérivé glucuroconjugué et moins de 1% est excrété sous forme inchangée.
Le taux d’élimination biliaire est inférieur à 1%
La demi)vie d’élimination est de 2 heures environ.
Chez le sujet âgé, l’insuffisant, l’insuffisant hépatique :
Les paramètres cinétiques du lysinate d’ibuprofène sont peu modifiée ; une modification de la posologie n’est pas justifiée.
- ***
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte (à partir de 15 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs : :
– maux de tête,
– état grippaux,
– douleurs dentaires,
– courbatures,
– règles douloureuses. - DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE
Occultes ou non, d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - TROUBLE DU TRANSIT
- ERUPTION CUTANEE
Dus à une réaction d’hypersensibilité. - RASH
Dus à une réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
- OEDEME
Dus à une réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La survenue d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - SUJET AGE
L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernies hiatales, hémorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - TRAITEMENT PROLONGE
Il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue (y compris les utilisateurs de machines). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
Allergie avérée à l’ibuprofène et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - CRISE D’ASTHME
Déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ALLERGIE A L’IBUPROFENE
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine, ou antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).
-Kayexalate: risque de nécrose, éventuellement fatale ( liée à la présence de sorbitol).
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et aux enfants de plus de quinze ans.
– Un comprimé à deux cents mg, à renouveler si besoin toutes les six heures.
– En cas de douleurs ou fièvre plus intenses, deux comprimés à deux cents mg, à renouveler si
besoin toutes les six heures.
– Dans tous les cas ne pas dépasser six comprimés à deux cents mg, (mille deux cents mg par jour).
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au
moins six heures.
.
Mode d’emploi :
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.