INFLUVAC suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
INFLUVAC suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface
Introduction dans BIAM : 21/9/1995
Dernière mise à jour : 18/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : INFLUVAC
Evénements :
- octroi d’AMM 4/10/1993
- publication JO de l’AMM 16/2/1994
- mise sur le marché 11/9/1995
- validation de l’AMM 15/6/1998
- rectificatif d’AMM 7/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 336521-6
1
seringue(s) pré-remplie(s)
0.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 26/7/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 12
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELER
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 38.69 F
Prix public TTC : 61.30 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 0.50
ml- VACCIN GRIPPAL 1 dose(s) vaccinante(s)
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) de virus grippal (myxovirus) cultivé sur oeufs, inactivé, des souches A et B :– A/Moscow/10/99 (H3N2) – souche analogue utilisée RESVIR-17 dérivé de A/panama//2007/99 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,
– A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – souche analogue dérivé utilisée IRV-116 : 15 microgrammes d’hémaglutinine,
– B/Beijing/184/93 – souche analogue utilisé B/Hamanashi/166/98 : 15 microgrammes d’hémagglutinine.
Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de la Communauté européenne pour la saison 2000/2001.
- THIOMERSAL conservateur (excipient)
- SOLUTION SALINE TAMPONNEE excipient
- VACCIN ANTIGRIPPAL (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J07B-B01.
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité postvaccinale est variable mais est en général de 6 à 12 mois.
- ***
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées. - GRIPPE(PREVENTION)
- REACTION LOCALE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONDes réactions locales : érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
- REACTION GENERALE (FREQUENT)
Fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies. Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement. - NEVRALGIE (RARE)
- PARESTHESIE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- THROMBOPENIE (RARE)
Transitoire. - REACTION ALLERGIQUE
Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
- VASCULARITE (TRES RARE)
Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire ont été rapportées. - ENCEPHALOMYELITE AIGUE (RARE)
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
L’augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré avec les vaccins grippaux actuellement utilisés n’a pas été démontrée.
- RECOMMANDATION
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. - NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
- IMMUNO-DEPRESSION
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante. - ALLERGIE A LA GENTAMICINE
En raison de l’utilisation de gentamycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces.Il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité connue à cet antibiotique. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données fiables chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d’infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.
- ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
Hypersensibilité aux oeufs, aux protéines de poulet ou à l’un des composants du vaccin. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- AFFECTIONS FEBRILES
La vaccination doit être différée. - INFECTION AIGUE
La vaccination doit être différée.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Après la vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter HIV1,hépatite C, et surtout HTLV1.Infirmées par le Western-Blot, ces réactions faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Traitement
Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
profonde
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
– Enfant de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0.25 ml ou 0.5 ml sera été utilisée.
– Pour les enfants n’ayant pas été infectés ou
vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
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Mode d’emploi :
– Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
– Le vaccin doit être placé à température ambiante avant
l’utilisation.
– Agiter avant l’emploi.
– Pour les enfants, lorsqu’une demi-dose de 0.25 ml est indiquée, pousser la partie avant du piston exactement jusqu’au début de la chambre de dérivation (anneau moleté en polypropylène) selon le schéma figurant
sur la notice ; un volume reproductible, approprié à l’administration, reste dans la seringue.
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Incompatibilités :
Influvac ne doit pas être mélangé avec d’autres produits injectables.
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Allaitement :
Le vaccin peut être administré en cas d’allaitement.