SUP-RHINITE gélules
SUP-RHINITE gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – MAS 02/66 GELULES
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTEProduit(s) : SUP-RHINITE
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1971
- octroi d’AMM 17/5/1971
- validation de l’AMM 27/10/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 311638-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 17.90 F
Prix public TTC : 29.70 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 318213-1
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
blancEvénements :
- arrêt de commercialisation 1/10/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 25.06 F
Prix public TTC : 41.60 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CHLORPHENAMINE MALEATE 6 mg
Sous forme de microgranules - PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 20 mg
Sous forme de microgranules
- SACCHAROSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- GOMME LAQUE excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A03.
Association d’un antihistaminique, la chlorphénamine et d’un vasoconstricteur, la phényléphrine.
– Chlorphénamine :
Antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :
. un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
. un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
– Phényléphrine : vasoconstricteur par effet alphasympathomimétique.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
– Chlorphénamine :
La biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important.
Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %.
Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.
L’élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d’élimination est comprise entre 14 et 25 heures.
– Variations physiopathologiques :
L’insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine.
La chlorphénamine traverse la placenta et passe dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion et de l’hypersécrétion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës.
NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. - CONGESTION NASALE
- HYPERSECRETION NASALE
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la présence de chlorphénamine.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à la présence de chlorphénamine.
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - CONSTIPATION
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - MYDRIASE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - PALPITATION
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - DYSURIE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - RETENTION D’URINE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - VERTIGE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la présence de chlorphénamine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEffet lié à la présence de chlorphénamine.
- ATAXIE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - TREMBLEMENT
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - CONFUSION MENTALE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - HALLUCINATION
Effet lié à la présence de chlorphénamine.
Egalement décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet lié à la présence de chlorphénamine.
Egalement décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs. - NERVOSITE (RARE)
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - INSOMNIE (RARE)
Effet lié à la présence de chlorphénamine.
Egalement décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs. - ERYTHEME
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - ECZEMA
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - PURPURA
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - URTICAIRE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - OEDEME
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - LEUCOPENIE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - NEUTROPENIE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - THROMBOPENIE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet lié à la présence de chlorphénamine. - CEPHALEE
Effet lié à la présence de phényléphrine. - HYPERSUDATION
Effet lié à la présence de phényléphrine. - TACHYCARDIE
Effet lié à la présence de phényléphrine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Effet lié à la présence de phényléphrine. - ANXIETE
Effet lié à la présence de phényléphrine. - NAUSEE
Effet lié à la présence de phényléphrine. - VOMISSEMENT
Effet lié à la présence de phényléphrine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la présence de phényléphrine.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de cet effet.
- MISE EN GARDE
– Troubles neurologiques :
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
Par conséquent, il convient notamment :
. de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène (tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux…) ou en cas d’antécédents convulsifs,
. de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de céphalées, de troubles du comportement, de nausées. - SPORTIFS
Mise en garde :
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - SUJET AGE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), ou une hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence. - AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
Ce médicament doit être utilisé avec prudence. - HYPERTHYROIDIE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence. - PSYCHOSE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence. - DIABETE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées ou d’un médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises ; il est préférable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
Liée à la présence de chlorphénamine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire.
Liée à la présence de chlorphénamine. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Liée à la présence de phényléphrine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Sévère ou mal équilibrée.
Liée à la présence de phényléphrine. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Liée à la présence de phényléphrine. - GROSSESSE (relative)
1 / Aspect malformatif (1er trimestre) :
– Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la chlorphénamine.
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse pour la phényléphrine chez l’animal.
– En clinique :
Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine.
Les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, la phényléphrine était associée à d’autres molécules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
2 / Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
– Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de la chlorphénamine (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
– En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices comme la phényléphrine, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés. Toutefois, il n’existe actuellement pas de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la phényléphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques, digestives et cardiovasculaires du nouveau-né. - ALLAITEMENT (relative)
Le passage dans le lait maternel de la chlorphénamine est faible mais réel; il n’existe pas de données concernant ce passage pour la phényléphrine.
Compte tenu des propriétés sédatives et de possibles effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, l’allaitement est déconseillé. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Liées à la présence de phényléphrine.
Associations déconseillées :
– Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
– Guanéthidine et apparentés : majoration de l’effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperréactivité liée à l’inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
– IMAO non sélectif (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
Signes de l’intoxication :
- CRISE CONVULSIVE
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- COMA
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- ARYTHMIE
- DELIRE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- INSOMNIE
- MYDRIASE
Traitement
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
1 gélule matin et soir.
La durée de traitement ne devra habituellement pas dépasser 5 jours.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif de la chlorphénamine.