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CEPOREXINE 250 mg/5 ml granuls pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 26/68

  
  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : CEPOREXINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/2/1980
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le march 1/1/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323203-0
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 2/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  semaine(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.56 F
  
  Prix public TTC : 34.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CEFALEXINE 250 mg

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • AROME PAMPLEMOUSSE excipient
  • AROME NATUREL ORANGE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A01.
     De la famille des btalactamines, du groupe des cphalosporines dites de premire gnration.
     Le spectre d’activit antibactrienne est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques mti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – C. diphteriae, P. acnes.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     – Haemophilus influenzae,
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     3 / Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     – Staphylocoques mti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
     – Entrocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
     – Bacterodes, C. difficile.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA CEFALEXINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU CE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AUX INFECTIONS DUES AUX GERMES SENSIBLES LORSQUE CES INFECTIONS AUTORISENT UNE ANTIBIOTHERAPIE ORALE ET A L’EXCLUSION DES LOCALISATIONS MENINGEES, NOTAMMENT :
     – LES INFECTIONS ORL ET RESPIRATOIRES,
     – LES INFECTIONS URINAIRES.
     EN RAISON DE LA FAIBLE DIFFUSION DES CEPHALOSPORINES DANS LE LIQUIDE CEPHALORACHIDIEN, LA CEPOREXINE N’EST PAS INDIQUEE POUR LE TRAITEMENT DES MENINGITES MEME A GERMES SENSIBLES.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Eruptions cutanes, fivre, choc anaphylactique, oedme de Quincke, prurit ano-gnital (avec ou sans candidose), trs exceptionnellement pidermolyse toxique.
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. FIEVRE
  5. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  7. PRURIT ANOGENITAL
     AVEC OU SANS CANDIDOSE.
  8. EPIDERMOLYSE (EXCEPTIONNEL)
     Trs exceptionnellement pidermolyse toxique.
  9. EOSINOPHILIE
     Rversible l’arrt du traitement.
  10. THROMBOPENIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  11. LEUCOPENIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  12. DIARRHEE
  13. VOMISSEMENT
  14. NAUSEE
  15. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      Comme avec d’autres antibiotiques large spectre de rares cas de colites pseudo-membraneuses ont t rapportes.
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elvation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.
  17. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques puissants.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – LA SURVENUE DE TOUTE MANIFESTATION ALLERGIQUE IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT.
     
     – LA PRESCRIPTION DE CEPHALOSPORINES NECESSITE UN INTERROGATOIRE PREALABLE.
     
     L’ALLERGIE AUX PENICILLINES ETANT CROISEE AVEC CELLE AUX CEPHALOSPORINES DANS 5 A 10% DES CAS.
     
     -L’UTILISATION DES CEPHALOSPORINES DOIT ETRE EXTREMEMENT PRUDENTE CHEZ LES PATIENTS PENICILLINO-SENSIBLES; UNE SURVEILLANCE MEDICALE STRICTE EST NECESSAIRE DES LA PREMIERE ADMINISTRATION.
     
     -L’EMPLOI DES CEPHALOSPORINES EST A PROSCRIRE FORMELLEMENT CHEZ LES SUJETS AYANT DES ANTECEDENTS D’ALLERGIE DE TYPE IMMEDIAT AUX CEPHALOSPORINES. EN CAS DE DOUTE LA PRESENCE DU MEDECIN AUPRES DU PATIENT EST INDISPENSABLE A LA PREMIERE ADMINISTRATION AFIN DE TRAITER L’ACCIDENT ANAPHYLACTIQUE POSSIBLE.
     
     – LES REACTIONS D’HYPERSENSIBILITE OBSERVEES AVEC CES DEUX TYPES DE SUBSTANCES PEUVENT ETRE GRAVES ET PARFOIS FATALES.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DE LA CLAIRANCE DE LA CREATININE OU DE LA CREATININEMIE.
  4. SURVEILLANCE RENALE
     SURVEILLER LA FONCTION RENALE EN COURS DE TRAITEMENT EN CAS D’ASSOCIATION DE LA CEFALEXINE AVEC DES ANTIBIOTIQUES POTENTIELLEMENT NEPHROTOXIQUES (AMINOSIDES EN PARTICULIER) OU A DES DIURETIQUES TYPE FUROSEMIDE OU ACIDE ETACRYNIQUE.
  5. GROSSESSE
     Par prcaution, il est recommand de n’utiliser la cfalexine dans les trois premiers mois de grossesse qu’en cas d’absolue ncessit.
  6. ALLAITEMENT
     LE PASSAGE DE LA CEFALEXINE DANS LE LAIT EST FAIBLE MAIS IL EST RECOMMANDE D’EVITER LE TRAITEMENT LORS DE L’ALLAITEMENT SI CELUI-CI DOIT ETRE POURSUIVI.
  7. REGIME DESODE
     APPORT SODIQUE : 8 MG PAR CUILLER-MESURE.
  8. UTILISATION PROLONGEE
     Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, l’utilisation prolonge de la cfalexine peut entraner une slection des germes non sensibles, ce qui peut ncessiter l’interruption du traitement.
  9. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     La survenue exceptionnelle d’une diarrhe grave et persistante pendant ou aprs l’emploi d’un antibiotique peut tre symptomatique d’une colite pseudo-membraneuse et impose l’arrt du traitement. Le diagnostic tabli aprs coloscopie ncessite la mise en route d’une antibiothrapie spcifique.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – UNE POSITIVATION DU TEST DE COOMBS A ETE OBSERVEE AU COURS DE TRAITEMENT PAR LES CEPHALOSPORINES. CECI POURRAIT EGALEMENT SURVENIR CHEZ LES SUJETS TRAITES PAR LA CEFALEXINE.
     – IL PEUT SE PRODUIRE UNE REACTION FAUSSEMENT POSITIVE LORS DE LA RECHERCHE DE GLUCOSE DANS LES URINES AVEC DES SUBSTANCES REDUCTRICES MAIS NON LORQU’ON UTILISE DES METHODES SPECIFIQUES A LA GLUCOSE OXYDASE.
     LA CEFALEXINE PEUT INTERFERER AVEC LA RECHERCHE DE LA CREATININE PAR LES PICRATES ALCALINS EN DONNANT UN RESULTAT FAUSSEMENT ELEVE PROBABLEMENT SANS IMPORTANCE CLINIQUE.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte.
  En cas d’ingestion de quantits importantes de cfalexine les concentrations plasmatiques peuvent tre rduites de manire trs importante par hmodialyse ou dialyse pritonale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 cuillre-mesure contient 250 mg de cfalexine.
  ENFANTS : 25 50 mg/kg/24 heures en 2 prises matin et soir, soit en moyenne : 250 mg a 750 mg par jour selon l’ge et la svrit de l’infection.
  .
  Posologies particulires :
  En cas
  d’insuffisance rnale, la posologie est adapte en fonction de la clairance de la cratinine (Clcr) ou de la cratininmie :
  – Clcr comprise entre 5 et 20 ml/mn : posologie maximum adultes : 1.5 gramme par jour.
  – Clcr infrieure 5 ml/mn : posologie
  maximum adultes : 0.5 gramme par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Introduire dans le flacon de l’eau minrale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie (environ 20 ml soit 4 cuillres-mesures) ; agiter jusqu’ dissolution complte des granuls ; si ncessaire,
  complter avec de l’eau jusqu’au trait plac sur l’tiquette du flacon, en portant le flacon la hauteur des yeux, et agiter (1 cuillre-mesure contient 250 mg de cfalexine). La suspension ainsi obtenue se conserve 7 jours temprature ambiante

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