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KETODERM 2 pour cent gel en sachet

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL16707

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : KETODERM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/8/1990
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1990
  3. mise sur le march 19/12/1991
  4. rectificatif d’AMM 27/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333069-5
  
  8
  sachet(s)
  6
  g
  polyester/alu/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/12/1991
  2. inscription SS 12/12/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.29 F
  
  Prix public TTC : 81.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 6
  g

  Principes actifs

  • KETOCONAZOLE 120 mg

  Principes non-actifs

  • LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
  • MONOLAURYLETHERSULFOSUCCINATE DISODIQUE excipient
  • DI(HYDROXYETHYLALKANAMIDE) excipient
  • HYDROXYPROPYL LAURYL DIMETHYL AMMONIUM CHLORURE excipient
  • MACROGOL DIOLEATE 120 METHYLGLUCOSE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • IMIDUREE (GERMALL 115) excipient
  • PARFUM BOUQUET DL 19372 excipient
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (IMIDAZOL. ET TRIAZOL.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01A-C08.
     Le ktoconazole est un antifongique du groupe des imidazols. Il possde une action antifongique puissante sur :
     – les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
     – les levures : en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).
     – In vitro et in vivo chez l’animal, le ktoconazole inhibe la synthse des leucotrines.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     Aprs utilisation rpte sur le cuir chevelu, il n’a pas t observ de passage systmique (limite de dtection 5 ng/ml).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Ce mdicament est indiqu dans le traitement de la dermite sborrhique de l’adulte.
  3. DERMATITE SEBORRHEIQUE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE CUTANEE (RARE)
  3. SECHERESSE DE LA PEAU (RARE)
  4. PRURIT (RARE)
  5. IRRITATION LOCALE (RARE)
  6. ERYTHEME CUTANE (RARE)
  7. REACTION ECZEMATEUSE (RARE)
  8. ALOPECIE (RARE)
     Ceci gnralement chez des patients ayant des cheveux abims par des agents chimiques ou des cheveux gris.
  9. ALTERATION DES CHEVEUX (RARE)
     Modification de leur texture :
     – cheveux gras,
     – cheveux secs,
     – cheveux cassants ;
     Ceci gnralement chez des patients ayant des cheveux abims par des agents chimiques ou des cheveux gris.
  10. PIGMENTATION DES PHANERES (RARE)
      Modification de la couleur des cheveux, ceci gnralement chez des patients ayant des cheveux abims par des agents chimiques ou des cheveux gris.

  Précautions d’emploi

  2. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Rincer l’eau, en cas de contact accidentel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Intolrance l’un des constituants.
  3. GROSSESSE (relative)
     Les tudes effectues, par voie orale, chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
     En clinique il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     Bien que le passage systmique soit faible, par mesure de prudence, il est prfrable de ne pas utiliser le ktoconazole par voie cutane au cours du 1er trimestre de la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera des mesures symptomatiques.
  Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Habituellement : deux applications par semaine le premier mois de traitement.
  – Un traitement d’entretien peut tre jug ncessaire par le mdecin, il est habituellement d’une application par semaine ou par quinzaine selon les rsultats
  obtenus.
  .
  Mode d’emploi :
  Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer le gel, faites mousser abondamment.
  Eviter le contact avec les yeux.
  Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacit, il est important de respecter
  cette dure minimum.
  Rincer soigneusement.
  .
  Allaitement :
  L’utilisation de ce mdicament est possible chez la femme qui allaite.
  

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