ASPIRINE DU RHONE 500 mg comprimés

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ASPIRINE DU RHONE 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : ASPIRINE DU RHONE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1918
    2. octroi d’AMM 8/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 14/12/1995

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 313526-1

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 8/6/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 341566-4

    5
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/9/1996
    2. arrêt de commercialisation 4/2/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    EVITER L’HUMIDITE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 351467-9

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    alu/polypropylène
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/1/2000
    2. mise sur le marché 16/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 10.40 F

    Prix public TTC : 16.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 351468-5

    5
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    alu/polypropylène
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/1/2000
    2. mise sur le marché 24/2/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 17.20 F

    Prix public TTC : 27.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A01.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou d’états fébriles.
    3. DOULEUR
    4. FIEVRE

    Effets secondaires

    2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    4. CEPHALEE
      Ces signes sont habituellement la marque de surdosage.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      patente ou occulte. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée.
    6. ANEMIE FERRIPRIVE
    7. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      A type d’épistaxis, de gingivorragies ou de purpura, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours aoprès l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
    8. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    9. URTICAIRE
    10. ASTHME
    11. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    12. DOULEUR ABDOMINALE
    13. ULCERATION GASTRIQUE

    Précautions d’emploi

    2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

      – les autres AINS,

      – les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faibles doses dans le traitement des douleurs et fièvre,

      – les héparines par voie parentérale,

      – la ticlopidine,

      – les uricosuriques.
    3. GOUTTE
      L’aspirine est déconseillée en cas de goutte.
    4. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
      Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution.
    7. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux AINS ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    8. MENORRAGIE
      Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. Risque d’augmentation de l’importance et de la durée de règles.
    9. PORT DU STERILET
      Dans ce cas, l’aspirine doit être utilisé avec précaution. Risque controversé de diminution de son efficacité.
    10. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte-tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaisant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
    11. ALLAITEMENT
      Contre-indiqué en cas de prises répétées, en raison du risque toxique (acidose, syndrome hémorragique) que des concentrations élevées en salicylés dans le lait font courir au nouveau-né.
    12. SYNDROME DE REYE
      Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    5. MALADIE HEMORRAGIQUE
      constitutionnelles ou acquises.
    6. RISQUE HEMORRAGIQUE
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Méthotrexate :
      L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
      – Anticoagulants oraux :
      Lorsqu’elle est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j), l’aspirine est contre-indiquée avec les anticoagulants oraux.
      2 / Associations déconseillées :
      – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      – d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
      – l’héparine,
      – la ticlopidine,
      – les uricosuriques.
    8. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
      – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
      En conséquence:
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
      . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
      – à partir du 6ème mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    9. ALLAITEMENT
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. FIEVRE
    7. HYPERVENTILATION
    8. ACIDOCETOSE
    9. ALCALOSE GAZEUSE
    10. ACIDOSE METABOLIQUE
    11. COMA
    12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    14. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes) où elle est peut être mortelle.
    – Symptômes cliniques :
    – Intoxication modérée : bourdonnements
    d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
    – Intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire,
    acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    – Traitement :
    . Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé
    . Evacuation rapide du produit ingére par lavage gastrique
    . Contrôle de
    l’équilibre acidobasique
    . Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire
    . Traitement symptomatique

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte :
    * Adultes : la posologie quotidienne maximum est de trois grammes. A titre indicatif, un comprimé à cinq cents milligrammes à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures sans dépasser la dose de six
    comprimés par jour.
    .
    Posologie particulière :
    * Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de deux grammes. A titre indicatif, un comprimé à cinq cents milligrammes à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures sans dépasser la dose de
    quatre comprimés par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.
    – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins quatre
    heures.

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