PIPORTIL 10 mg comprim pellicul scable
PIPORTIL 10 mg comprim pellicul scable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 19366 RP
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : PIPORTIL
Evénements :
- octroi d’AMM 23/3/1973
- publication JO de l’AMM 15/10/1973
- mise sur le march 5/1/1974
- validation de l’AMM 22/1/1991
- rectificatif d’AMM 2/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 314191-3
1
bote(s)
20
unit(s)
jauneEvénements :
- agrment collectivits 19/8/1973
- inscription SS 19/8/1973
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 76.04 F
Prix public TTC : 96.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIPOTIAZINE 10 mg
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- ALUMINE HYDRATEE excipient
- DEXTRINE excipient
- GELATINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-C04.
Les neuroleptiques possdent des proprites antidopaminergiques qui sont responsables :
– de l’effet antipsychotique recherch en thrapeutique,
– d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinsies, hyperprolactinmie).
Dans le cas de la pipotiazine, cette activit antidopaminergique est
d’importance moyenne : l’activit antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont marqus.
La molcule possde galement des proprits antihistaminiques ( l’origine d’une sdation non ngligeable, ventuellement recherche en clinique), adrnolytiques et anticholinergiques marques.Proprits pharmacocintiques
Absorption : aprs administration orale unique, la pipotiazine est rapidement absorbe par le tractus gastro-intestinal, le pic de concentration plasmatique tant atteint en 1 heure 30 environ.
Mtabolisme : la pipotiazine est mtabolise au niveau hpatique.
Demi-vie : la demi-vie d’limination plasmatique de la pipotiazine est de l’ordre de 7 8 heures. L’tat d’quilibre est obtenu au bout de 2 3 jours environ de traitement.
Excrtion : la pipotiazine inchange et ses mtabolites sont limins essentiellement dans les fces aprs excrtion biliaire : 5 10 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines.
-
– Etats psychotiques aigus
– Etats psychotiques chroniques (schizophrnies, dlires chroniques non schizophrniques : dlires paranoaques, psychoses hallucinatoires chroniques). - PSYCHOSE AIGUE
- PSYCHOSE CHRONIQUE
- SCHIZOPHRENIE
- DELIRE
Dlires chroniques non schizophrniques. - PARANOIA
Dlires paranoaques.
- TROUBLE NEUROVEGETATIF
ds les faibles doses. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
ds les faibles doses. - EFFET ATROPINIQUE
ds les faibles doses. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
ds les faibles doses. - CONSTIPATION
ds les faibles doses. - ILEUS PARALYTIQUE
ds les faibles doses. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
ds les faibles doses. - RETENTION D’URINE
ds les faibles doses. - TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
ds les faibles doses. - SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTds les faibles doses, plus marque en dbut de traitement.
- INDIFFERENCE
ds les faibles doses. - ANXIETE
ds les faibles doses. - CYCLOTHYMIE
ds les faibles doses. - DYSKINESIE PRECOCE
doses plus leves. - TORTICOLIS SPASMODIQUE
dose plus leves. - CRISE OCULOGYRE
doses plus leves. - TRISMUS
doses plus leves. - DYSKINESIE TARDIVE
doses plus leves.
Survenant lors de cures prolonges.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
doses plus leves.
Syndrome extrapyramidal :
– akintique avec ou sans hypertonie, et cdant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.
– hyperkinto-hypertonique, excito-moteur,
– akathisie. - TROUBLE ENDOCRINIEN
doses plus leves. - TROUBLE METABOLIQUE
doses plus leves. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
doses plus leves. - AMENORRHEE
doses plus leves.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - GALACTORRHEE
doses plus leves.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - GYNECOMASTIE
doses plus leves.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - IMPUISSANCE
doses plus leves.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - FRIGIDITE
doses plus leves.
Rsultant de l’hyperprolactinmie. - POIDS(AUGMENTATION)
doses plus leves. - DYSREGULATION THERMIQUE
doses plus leves. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
doses plus leves. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
doses plus leves. - TROUBLE CARDIAQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSE-DEPENDANTERisque d’allongement de l’intervalle QT.
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
non dose-dpendants - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
non dose-dpendants. - PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
non dose-dpendants. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
-non dose-dpendants
-des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
-non dose-dpendants
– des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands. - LEUCOPENIE (RARE)
non dose-dpendants. - TROUBLE OCULAIRE (RARE)
– non dose-dpendants - DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
-non dose-dpendants.
Dpts bruntres dans le segment antrieure de l’oeil, dus l’accumulation du produit, en gnral sans retentissement sur la vision. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
– non dose-dpendants
– positivit des anticorps antinuclaires sans lupus rythmateux clinique. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
- SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
non dose-dpendants.
- MISE EN GARDE
Tout patient doit tre inform que l’apparition de fivre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le mdecin traitant et de contrler immdiatement l’hmogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopnie), l’administration de ce traitement sera interrompue. - SYNDROME MALIN
En cas d’hyperthermie inexplique, il est impratif de suspendre le traitement, car ce signe peut tre l’un des lments du syndrome malin dcrit avec les neuroleptiques (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs, altration de la conscience, rigidit musculaire).
Les signes de dysfonctionnement vgtatif, tels que sudation et instabilit artrielle, peuvent prcder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par consquent, des signes d’appel prcoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prdisposer, tels que la dshydratation ou des atteintes organiques crbrales. - QT LONG
Allongement de l’intervalle QT :
Les neuroleptiques de la classe des phnothiazines prolongent de faon dose-dpendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves type de torsade de pointes, est major par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokalimie, d’un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie infrieure 55 battements par minute,hypokalimie,
allongement congnital de l’intervalle QT,
traitement en cours par un mdicament susceptible d’entraner une bradycardie marque ( < 55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
- EXAMENS PRELIMINAIRES
Hormis les situations d’urgence, il est recommand d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits par un neuroleptique. - MALADIE DE PARKINSON
En dehors de situation exceptionnelle, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de maladie de Parkinson. - ILEUS PARALYTIQUE
La survenue d’un ilus paralytique pouvant tre rvl par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit tre renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement. - SUJET AGE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit tre renforce chez le sujet g prsentant :
-une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, la sdation et aux effets extrapyramidaux ;
-une constipation chronique (risque d’ilus paralytique) ;
-une ventuelle hypertrophie prostatique. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit tre renforce chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit tre renborce en cas d’insuffisance hpatique svre en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La surveillance du traitement par la pipotiazine doit tre renforce en cas d’insuffisance rnale svre en raison du risque d’accumulation. - ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de mdicament contenant de l’alcool sont fortement dconseilles pendant la dure du traitement. - GROSSESSE
Chez l’animal, les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. Dans l’espce humaine, le risque tratogne de la pipotiazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rsultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque maformatif. Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveaux-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
– des signes lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale, ilus mconial, retard l’emission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
– des syndromes extrapyramidaux.
En consquence, le risque tratogne, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescription pendant la grossesse.
Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
En l’absence de donne sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit la pipotiazine ou l’un des autres constituants. - RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
risque de rtention urinaire li des troubles urtro-prostatiques. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association contre-indique avec les antiparkinsoniens dopaminergiques :
amantadine, bromocriptine, cabergoline, lvodopa, lisuride, pergolide, piribdil, ropinirole.Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec le sultopride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets electrophysiologiques.
- INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la prsence de saccharose. - MALABSORPTION DES SUCRES
Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, en raison de la prsence de saccharose. - DEFICIT EN SUCRASE -ISOMALTASE
En raison de la prsence de saccharose. - ALLAITEMENT (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en cas d’allaitement (cf Precaution d’emploi).
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) sui sera poursuivie jusqu’ rtablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Rserv l’adulte
La posologie minimum efficace sera toujours recherche. Si l’tat clinique du patient le permet, le traitement sera instaur dose faible, puis augment progressivement par paliers.
La posologie est de 5 20 mg/jour.
Dans certains
cas exceptionnels, la posologie pourra tre augmente jusqu’ 30 mg/jour minimum.