TRENTADIL 300 mg comprims enrobs
TRENTADIL 300 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : TRENTADIL
Evénements :
- octroi d’AMM 22/3/1965
- publication JO de l’AMM 11/6/1965
- mise sur le march 18/10/1965
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310779-6
1
bote(s)
20
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 31/3/1965
- inscription liste sub. vnneuses 8/4/1965
- agrment collectivits 28/4/1969
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 42
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.52 F
Prix public TTC : 23.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BAMIFYLLINE CHLORHYDRATE 0.30 g
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- POLYVIDONE excipient
- TALC excipient et enrobage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GOMME LAQUE enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)
- POLYSORBATE 60 enrobage
- CIRE DE LIGNITE enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03D-A08.
La bamifylline est une driv de la thophylline, base xanthique ne se convertissant pas en thophylline dans l’organisme, elle exerce une action bronchodilatatrice par la relaxation des muscles lisses bronchiques.
Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
– relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter infrieur de l’oesophage ;
– stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant hautes doses ;
– vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygne du coeur (coronarodilatateur dit ‘malin’) :
– action diurtique.
* Proprits pharmacocintiques :
Par voie orale, la bamifylline est compltement rsorbe. Toutefois sa biodisponibilit absolue est faible (environ 20%), en raison d’un important effet de premier passage hpatique. Elle est diminue par la prise concomittante de nourriture. Sa cintique n’est pas linaire, probablement en raison de la saturation du mtabolisme lors du premier passage hpatique.
Aprs administration d’une dose unique de 300 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 0.4 microg/ml. Elle est atteinte en une heure environ. Aprs administration d’une dose double de 600 mg, la Cmax obtenue est en moyenne de 1.3 microg/ml et le Tmax de 0.75 h.
Le passage de la bamifylline travers la barrire foeto-placentaire et dans le lait maternel n’a pas t valu.
La bamifylline est fortement mtabolise, elle n’est retrouve dans les excreta qu’en trs faible quantit. Les deux voies principales de mtabolisation sont laN-dsalkylation et l’hydroxylation du groupement benzyl suivi d’une glucuroconjugaison. Cette dernire voie est majoritaire.
La bamifylline est excrte essentellement sous forme de mtabolites, par voie urinaire (environ 25%) et fcale (environ 75%). La demi-vie terminale d’limination est d’environ est d’environ 20 heures. Elle varie en fonction de l’ge.
Elle est augmente en cas d’insuffisance hpato-cellulaire svre, de dfaillance cardiaque aigu, d’insuffisance respiratoire, d’obsit, d’infection aigu des voies respiratoires suprieures ou d’obstruction bronchique svre, de fivre, lors d’un rgime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.
Elle est diminue chez le fumeur, et en cas de rgime riche en protides.
- ***
Traitement symptomatique de l’asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives. - ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)
- BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- CEPHALEE (RARE)
- TACHYCARDIE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
L’appartion de convulsions est le signe d’une intoxication confirme, mais peut en tre le premier. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (EXCEPTIONNEL)
De type ruption ou urticaire. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Ce mdicament ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
En raison des grandes variations interindividuelles du mtabolisme de la bamifylline, il est ncessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacit clinique et des effets indsirables.
En l’absence d’amlioration rapide, la conduite du traitement devra tre envisage.
Un surdosage peut rsulter de doses inappropries, de prises rpts intervalles trop courts, ou d’une diminution du mtabolisme. - INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
Utiliser avec prcaution en cas d’insuffisance cardiaque aigu (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - INSUFFISANCE CORONAIRE
Utiliser avec prcaution dans ce cas. - OBESITE
Utiliser avec prcaution dans ce cas. - HYPERTHYROIDIE
Utiliser avec prcaution dans ce cas. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utiliser avec prcaution en cas d’insuffisance hpatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage). - ANTECEDENTS COMITIAUX
Utiliser avec prcaution dans ce cas. - ULCERE GASTRODUODENAL
Utiliser avec prcaution dans ce cas. - FIEVRE
Utiliser avec prcaution en cas de fivre prolonge de plus de 24 heures, au dessus de 38 degrs. - GROSSESSE
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foeetotoxique de la bamifylline lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de la bamifylline est dconseille pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
L’allaitement est dconseille, en raison de l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel de la bamifylline.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Intolrance la bamafylline ou aux drivs xanthiques. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- TACHYCARDIE
- ARYTHMIE
- CEPHALEE
- INSOMNIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- DELIRE
- CRISE CONVULSIVE
- FIEVRE
- ARRET CARDIAQUE
Traitement
Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet l’autre ; sont observs essentiellement :
– nauses, vomissements,
– tachycardie, troubles du rythme cardiaque,
– cphales, insomnie, excitation, dsorientation, dlire,
– convulsions,
hyperthermie et arrt cardiaque.
Conduite tenir :
Lavage gastrique, ranimation en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans :
– La posologie sera adapte la suceptibilit individuelle en fonction de l’effet thrapeutiques et des effets indsirables. Le traitement sera dbut par une posologie
initiale modre afin de tester la tolrance individuelle, celle-ci sera ensuite adapte progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’ obtention d’un effet thrapeutique sans effet indsirable.
– La posologie habituellement
efficace est de deux trois comprims par jour.
– En cas d’insuffisance thrapeutique et en l’absence de signe d’intolrance, la dose sera progressivement augmente.
– L’absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le
contrle des taux plasmatiques n’est pas indispensable la scurit d’emploi du produit.
.
Mode d’emploi :
– La posologie quotidienne sera rpartie en 2 ou 3 prises.
– Le comprim sera aval sans tre croqu, avec un verre d’eau, de prfrence en
dehors des repas.