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TOBREX pommade ophtalmique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 13545

  
  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : TOBREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/6/1985
  2. publication JO de l’AMM 24/8/1985
  3. mise sur le marché 25/3/1988
  4. rectificatif d’AMM 6/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328053-7
  
  1
  tube(s)
  5
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1988
  2. inscription SS 7/1/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 canule
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.91 F
  
  Prix public TTC : 18.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • TOBRAMYCINE SULFATE 0.30 g
    TOBRAMYCINE

  Principes non-actifs

  • HUILE DE VASELINE EPAISSE excipient
  • VASELINE excipient
  • CHLOROBUTANOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A12.
     Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale :
     * Spectre d’activité antibactérienne :
     SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

     S inférieur ou égal à 4mg/l et R > 8 mg/l

     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation
     sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous: (Fréquence de résistance acquise en France supérieure à 10 %(valeurs extrêmes)
     CATEGORIE

     ESPECES SENSIBLES
     Aérobies à Gram positif

     Corynebacterium
     Listeria monocytogenes
     Staphylococcus méti-S

     Aérobies à Gram négatif

     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii)
     Branhamella catarrhalis
     Campylobacter
     Citrobacter fieundii
     Citrobacter koseri
     Enterobacter aerogenes 40 – 70 %
     Enterobacter cloacae 0-15%
     Escherichia coli
     Haemophilus influenzae
     Klebsiella 0-20%
     Morganella morganii
     Proteus mirabilis 0-20%
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas aeruginosa 5-30%
     Salmonella

     Serratia 5-30%
     Shigella
     Yersinia

     ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
     (in vitro de sensibilité intermédiaire)

     Aérobies à Gram négatif

     Pasteurella

     ESPECES RESISTANTES

     Aérobies à Gram positif
     Entérocoques*
     Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à lÂexception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques,entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine (30 – 50 % des souches).

     Nocardia asteroïdes
     Staphylococcus méti-R**: La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

     Streptococcus

     Aérobies à Gram négatif
     Alcaligenes denitrificans
     Burkholderia cepacia
     Flavobacterium sp.
     Providencia stuartii
     Stenotrophomonas maltophilia

     Anaérobies
     Bactéries anaérobies strictes

     Autres
     Chlamydia
     Mycoplasmes
     Rickettsies

     Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     En usage topique, la tobramycine ne passe qu’extrêmement peu dans l’humeur aqueuse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées au traitement local des infections des structures externes de l’oeil et de ses annexes, dues à des germes sensibles.

     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  3. INFECTION OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. PRURIT
     DES PAUPIERES
  3. IRRITATION OCULAIRE
     DES PAUPIERES
  4. OEDEME DES PAUPIERES
  5. ERYTHEME
     DE LA CONJONCTIVE

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     MISE EN GARDE:QUELQUES CAS DE SENSIBILITE LORS D’APPLICATIONS LOCALES D’AMINOGLYCOSIDES ONT ETE RAPPORTES. UNE TELLE REACTION REND NECESSAIRE L’INTERRUPTION DU TRAITEMENT.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     SI L’AMELIORATION SOUS TRAITEMENT N’EST PAS RAPIDE, OU EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE, IL EST RECOMMANDE D’INSTAURER UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE COMPORTANT DES CONTROLES BACTERIOLOGIQUES AVEC ETUDE DE LA SENSIBILITE DU GERME, POUR DEPISTER UNE RESISTANCE A LA TOBRAMYCINE ET EVENTUELLEMENT ADAPTER LE TRAITEMENT.
  4. ***
     SI DANS LE MEME TEMPS, UN TRAITEMENT PAR D’AUTRES ANTIBIOTIQUES AMINOGLYCOSILES EST INSTAURE PAR VOIE SYSTEMIQUE, LA CONCENTRATION SANGUINE TOTALE EN ANTIBIOTIQUE DEVRA FAIRE L’OBJET D’UN CONTROLE.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  DEUX A TROIS FOIS PAR JOUR, DEPOT D’UNE QUANTITE EQUIVALENTE A UN
  GRAIN DE BLE DANS LE CUL-DE-SAC CONJONTIVAL INFERIEUR DE L’OEIL.
  
  DANS LES INFECTIONS PLUS SEVERES, FAIRE UNE APPLICATION TOUTES LES 3 A
  4 HEURES JUSQU’A AMELIORATION, PUIS REDUIRE PROGRESSIVEMENT LES DOSES.
  
  DUREE DU TRAITEMENT: 5 A 15 JOURS.
  

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