Donnez-nous votre avis

PALFIUM 5 mg/1 ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – R 875

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : PALFIUM

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1958
  2. octroi d’AMM 1/6/1969
  3. validation de l’AMM 7/10/1994
  4. arrt de commercialisation 26/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 307774-7
  
  7
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960
  2. inscription SS 18/3/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : stupfiants

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551345-4
  
  50
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/12/1960

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : stupfiants
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • DEXTROMORAMIDE BITARTRATE 6.90 mg
    Tartrate de Dextromoramide quantit correspondant en Dextromoramide base 5,0 mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DER. DU DIPHENYLPROPYLAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-C01.
     Le dextromoramide est un analgsique central morphinomimtique.
     Cinq mg de dextromoramide per os quivalent dix mg de morphine.
     – Action sur le systme nerveux central :
     Le dextromoramide est dot d’une action analgsique. Il agit sur le comportement psychomoteur : il provoque de la sdation.
     Il a une action psychodysleptique caractrise par l’apparition d’un tat euphorique voire dysphorique.
     C’est une substance toxicomanogne entranant des phnomnes de tolrance et de dpendance physique et psychique.
     Il exerce un net effet hypotenseur et bradycardisant, par inhibition de l’activit sympathique centrale et renforcement du tonus vagal.
     Il a un effet mtisant.
     Sur les centres respiratoires, il exerce, ds la dose thrapeutique, une action dpressive. Il provoque un myosis d’origine centrale, signe d’intoxication chronique.
     – Autres actions :
     Comme la morphine, il diminue le tonus et le pristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule ilo caecale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vsical).
     La traduction clinique de cette action est l’apparition d’une constipation, une augmentation de la pression dans les canaux biliaires, la cration de spasmes au niveau des voies urinaires.
     Par ses effets cholinergiques et histaminolibrateurs, il peut entraner un bronchospasme.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des douleurs intenses et de courte dure, notamment celles lies des pansements ou des gestes mdico-chirurgicaux particulirement douloureux.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effets les plus communs, aux doses habituelles.
  3. CONSTIPATION
     Effets les plus communs, aux doses habituelles.
  4. CONFUSION MENTALE
     Effets les plus communs, aux doses habituelles.
  5. VOMISSEMENT
     occasionnellement, effets les plus communs, aux doses habituelles.
  6. SEDATION
     plus spcialement chez le vieillard, avec dlire et hallucinations.
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     plus spcialement chez le vieillard, avec dlire et hallucinations.
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     pouvant aggraver des troubles crbraux existants.
  9. PRESSION BILIAIRE(AUGMENTATION)
     augmentation de la pression dans la voie biliaire principale.
  10. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
  11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Une dpression respiratoire modre existe mme aux doses thrapeutiques. En cas de surdosage, elle peut tre svre, grave voire mortelle.
  12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Effet hypotenseur et bradycardisant pouvant tre vit en laissant le malade allong pendant une demie heure aprs l’administration, surtout en dbut de traitement.
  13. DEPENDANCE
      Dpendance physique et psychique :
      Elle peut apparatre aprs administration de doses thrapeutiques, pendant une deux semaines. Des cas de dpendance ont pu tre observs, aprs deux trois jours seulement.
  14. SYNDROME DE SEVRAGE
      Il survient quelques heures aprs l’arrt d’un traitement prolong et atteint un maximum entre la 36 et 72me heure.
      On observe : baillement, mydriase, larmoiement, rhinorrhe, ternuements, contractions musculaires, cphales, asthnie, sudation, anxit, irritabilit, insomnie, agitation, anorexie, nauses, vomissements, perte de poids, diarrhe, dshydratation, douleurs des membres, crampes abdominales et musculaires, tachycardie, polypne, hyperthermie, hypertension.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le Dextromoramide est un stupfiant. En raison du risque de dpendance physique et psychique ainsi que du dveloppement rapide d’une tolrance importante, une administration prolonge du produit est dconseille. A ce titre, la dure du traitement doit tre la plus courte possible et les indications doivent tre scrupuleusement respectes.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.
  4. VIEILLARD
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
  7. HYPOTHYROIDIE
  8. INSUFFISANCE SURRENALIENNE
  9. CHOC
  10. PATHOLOGIE URETRO-PROSTATIQUE
      risque de rtention urinaire
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      – Prvenir les patients de l’apparition possible de baisse de vigilance.
      
      – L’association avec certains mdicaments doit tre dconseille ou tre prise en compte.
  12. UTILISATEUR DE MACHINE
      – Prvenir les patients de l’apparition possible de baisse de vigilance.
      
      – L’association avec certains mdicaments doit tre dconseille ou tre prise en compte.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRAVEINEUSE
  3. HYPERSENSIBILITE
     allergie la dextromoramide ou l’un des constituants
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL D’ETIOLOGIE INCONNUE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
  7. TRAUMATISME CRANIEN
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  9. ETAT CONVULSIF
  10. INTOXICATION ALCOOLIQUE
  11. DELIRIUM TREMENS
  12. ENFANTS DE MOINS DE 16 ANS
  13. GROSSESSE
      – En raison du passage transplacentaire rapide : ne pas utiliser ce produit pendant la 2me partie du travail (au-del de quatre cinq cm de dilatation du col), et en cas de prmaturit car risque de dpression respiratoire secondaire no-natale.
      – En cas de toxicomanie chez la mre : syndrome de privation chez le nouveau-n avec convulsions, irritabilit, vomissements, lthalit accrue.
  14. ALLAITEMENT
      Ne pas utiliser ce produit, en raison du passage dans le lait maternel de la Dextromoramide.
  15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Traitement anticoagulant en cours (risque d’hmatome comme avec tout traitement par voie intra-musculaire).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. MYOSIS
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
  4. HYPOTHERMIE
  5. COMA

  Traitement
  
  Symptmes :
  dpression respiratoire, myosis extrme, hypotension, hypothermie, coma.
  Conduites d’urgence :
  – ranimation cardio-respiratoire en service spcialis.
  – traitement spcifique par les antimorphiniques. La dpression respiratoire peut tre
  leve par :
  . la nalorphine : cinq dix mg IM ou IV en cas de choc, rpte tous les 15 minutes jusqu’ une dose de 40 mg.
  . la naloxone (NARCAN) 400 microgrammes IV rpte toutes les deux cinq minutes si ncessaire (0,4 4 mg en doses
  fractionnes).
  Prcaution chez les sujets dpendants des morphinomimtiques, une injection de naloxone dose lve, peut provoquer un syndrome de manque. Chez ces sujets, la naloxone doit tre injecte doses progressives.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie parentrale, intramusculaire stricte. Rserv l’adulte et l’enfant partir de 16 ans. Une injection, renouveler si ncessaire.
  .
  Mode d’Emploi:
  Il est conseill de laisser le patient allong aprs administration, surtout en
  dbut de traitement.

  ---

  Retour à la page d’accueil