TAGAMET 200 mg comprimés pelliculés
TAGAMET 200 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – SKF 92334
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ENTERISProduit(s) : TAGAMET
Evénements :
- octroi d’AMM 4/4/1977
- mise sur le marché 26/9/1977
- publication JO de l’AMM 18/6/1980
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321055-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
50
unité(s)
PVC/alu
vert pâleEvénements :
- agrément collectivités 19/8/1977
- inscription SS 19/8/1977
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 78.81 F
Prix public TTC : 99.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CIMETIDINE 200 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
- INDIGOTINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- SUSPENSION FILMOGENE pelliculage
- ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
L’administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au-delà de 1h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique.
La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet anti – androgénique. Chez l’homme un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Dans l’heure qui suit une prise de 200 mg, un taux sanguin moyen de 0.72 mcg/ml est obtenu.
Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.
- ***
– Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
– Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
– Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
– Syndrome de Zollinger-Ellison. - ULCERE GASTRIQUE
- ULCERE DUODENAL
- ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
- OESOPHAGITE
- REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
- SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
- DIARRHEE (RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE (RARE)
- FIEVRE (RARE)
- GYNECOMASTIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - GALACTORRHEE
Réversible à l’arrêt du traitement. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVERERéversible à l’arrêt du traitement.
- BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - HEPATITE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - PANCREATITE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. Réversible à l’arrêt du traitement. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Légère. Réversible à l’arrêt du traitement. - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
Réversible à l’arrêt du traitement. - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
Réversible à l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Réversible à l’arrêt du traitement. - ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Développement bactérien intragastrique :
L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique. - RECOMMANDATION
La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Il est préférable de réduire la dose. - SUJET AGE
Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Phénytoïne : association déconseillée.
Augmentation possible des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
Il existe cependant un risque de crises convulsives.
Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
justifiés.
Selon les études de toxicité aiguë à tres fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être utile de pratiquer la respiration artificielle et d’administrer des anticonvulsivants.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Adultes :
– Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
La dose est :
* soit de quatre cents milligrammes au petit déjeuner et quatre cents milligrammes au coucher,
* soit de huit cents milligrammes au coucher.
Le
traitement doit être poursuivi quatre à six semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
– Traitement de l’oesophagite :
La dose quotidienne est de huit cents milligrammes à un gramme six selon la gravité des lésions.
Le
traitement doit être poursuivi quatre à huit semaines même si une amélioration est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à douze semaines.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
La posologie est de deux
cents milligrammes au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une période n’excédant pas deux semaines.
– Traitement d’entretien d’un ulcère duodénal :
Si ce traitement est justifié, la posologie est
de quatre cents milligrammes par jour au coucher.
– Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à deux grammes par jour.
2 / Enfants de plus de six ans :
– Traitement de la maladie ulcéreuse
gastro-duodénale et de l’oesophagite :
Vingt à vingt cinq milligrammes par kilogramme par jour.
Les doses journalières sont à répartir en deux à trois prises.
.
.
Posologie Particulière :
– Insuffisance rénale :
Il convient de réduire la posologie en
fonction de la clairance de la créatinine :
* zéro à quinze millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les douze heures,
* quinze à trente millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les huit heures,
* trente à cinquante
millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les six heures.
La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de l’hémodialyse.
– Insuffisance hépatique sévère :
Il est préférable de réduire la dose avec un
maximum de six cents milligrammes par jour.