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COLTRAMYL 4 mg comprim

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V00533
  code exprimentation – R 271

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : COLTRAMYL

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/4/1959
  2. octroi d’AMM 15/7/1974
  3. validation de l’AMM 6/11/1996
  4. rectificatif d’AMM 10/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302505-8
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  poly(chlorure-actochlorure de vinyle)/alu
  jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 2/4/1959
  2. agrment collectivits 23/10/1959
  3. inscription liste sub. vnneuses 6/9/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 24.22 F
  
  Prix public TTC : 36.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • THIOCOLCHICOSIDE 4 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • GELATINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03B-X05.
     Analogue soufr, de synthse, d’un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l’homme que chez l’animal. Il supprime ou attnue considrablement la contracture d’origine centrale : dans l’hypertonie spastique, il diminue la rsistance passive du muscle l’tirement et rduit ou efface la contracture rsiduelle. Son action myorelaxante se manifeste galement sur les muscles viscraux : elle a t mise en vidence notamment sur l’utrus.
     Par contre, le thiocolchicoside est dpourvu de tout effet curarisant : c’est en effet par l’intermdiaire du systme nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu’il agit. Des travaux (1980) ont mis en vidence une affinit slective de type agoniste du thiocolchicoside pour les rcepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des proprits agonistes glycinergiques. Il n’altre donc pas la motilit volontaire, ne provoque pas de paralysie et vite, de ce fait, tout risque respiratoire.
     Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le systme cardiovasculaire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration orale chez le sujet sain :
     – le pic plasmatique est atteint en 50 minutes environ,
     – la demi-vie d’limination est de l’ordre de 4h30 minutes.
     Le thiocolchicoside est limin chez le sujet sain la fois par voie rnale sous forme inchange (clairance rnale d’environ 70 ml/mn) et par voie extra-rnale (clairance extra-rnale d’environ 200 ml/mn).
     * Donnes de scurit prcliniques
     Chez le rat, la dose de 12 mg/kg, le thiocolchicoside entrane des malformations majeures ainsi qu’une foetotoxicit (retard de croissance, morts embryonnaires, sex ratio non quilibr). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.
     Chez le lapin, le thiocolchicoside entrane une maternotoxicit partir de 24 mg/kg. Des anomalies mineures sont retrouves (ctes surnumraires, retard d’ossification).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
  3. CONTRACTURE MUSCULAIRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  4. DIARRHEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. DIARRHEE
     En cas de diarrhe, rduire la posologie.
     Eventuellement, ingrer les comprims avec un pansement gastrique.
  3. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiocolchicoside lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’lment systmatique pour conseiller une interruption thrapeutique de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale soigneuse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au thiocolchicoside ou l’un des excipients.
  3. ALLAITEMENT
  4. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS) (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis pendant le premier trimestre de la grossesse.
  5. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de saccharose et de lactose, ce mdicament est contre indiqu en cas de galactosmie congnitale, d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.
  6. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la prsence de saccharose et de lactose, ce mdicament est contre indiqu en cas de galactosmie congnitale, d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
  La dose quotidienne est de 4 comprims en 2 prises.
  Avaler les comprims avec un verre d’eau.
  

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