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VOGALENE 10 mg/1 ml solution injectable en ampoules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 2167 TH

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : VOGALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/7/1968
  2. mise sur le march 23/3/1970
  3. validation de l’AMM 22/7/1992

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311494-5
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 14/4/1969
  2. agrment collectivits 18/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.74 F
  
  Prix public TTC : 21 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550619-3
  
  50
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/4/1969

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 63 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • METOPIMAZINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-D05.
     Appartenant la classe des phnothiazines, la mtopimazine se
     caractrise :
     – par une activit antidopaminergique lctive (activit anti-apomorphine) en raison de son passage trs limit de la barrire hmato-encphalique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement symptomatique des nauses et des vomissements. Prvention et traitement des vomissements induits par la chimiothrapie anticancreuse.

  Effets secondaires

  2. SEDATION (RARE)
  3. SOMNOLENCE (RARE)
  4. DYSKINESIE (EXCEPTIONNEL)
     – Prcoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…) cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
     – Tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de crises prolonges.
  5. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
     cdant l’arrt du traitement.
  6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
  7. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  8. CONSTIPATION (EXCEPTIONNEL)
  9. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (EXCEPTIONNEL)
  10. RETENTION D’URINE (EXCEPTIONNEL)
  11. IMPUISSANCE (RARE)
  12. FRIGIDITE (RARE)
  13. AMENORRHEE (RARE)
  14. GALACTORRHEE (RARE)
  15. GYNECOMASTIE (RARE)
  16. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
  17. RASH (RARE)
  18. ERUPTION CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises pensant le traitement est dconseille.
  3. HYPOTENSION
     En cas d’injection IV, possibilit d’hypotension ncessitant une rduction de la posologie, une injection lente, le sujet tant en dcubitus.
  4. SUJET AGE
     La voie IV est dconseille chez les sujets gs, en raison de leur sensibilit (risque d’effets sdatifs, d’hypotension) et chez les sujets porteurs d’anomalies cardiovasculaires.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     risque de surdosage ventuel.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     risque de surdosage ventuel.
  7. GROSSESSE
     Les rsultats des tudes menes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. Au cours de l’utilisation courante dans l’espce humaine, aucune malformation n’a t, ce jour, rattachs la prise du mdicament.
     
     Cependant, la scurit d’emploi lors de la grossesse chez la femme n’a pas t value lors d’essais thrapeutiques et par analoguie avec les phnothiazines, il est conseill par prudence de limiter la prescription pendant la grossesse.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence
  9. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     lis un risque de rtention urinaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  A dose massive (cinq fois la dose thrapeutique), la mtopimazine entrane une dpression du systme nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artrielle.
  Aucun dcs n’a t rapport. En cas d’intoxication aigu, un
  lavage gastrique, si le malade est vu tt, sera effectu ainsi qu’un traitement symptomatique des troubles observs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  10 20 mg/jour soit :
  une deux ampoules par jour en gnral par voie IM.
  La voie IV est possible. Dans un tel cas, pratiquer une injection lente et diminuer les doses chez les sujets ags ou porturs d’anomalies
  cardio-vasculaires.
  chimiothrapie mtisante :
  Selon le caractre plus ou moins mtisant de la chimiothrapie anticancreuse, la posologie par 24 heures est de 30 50 mg de mtopimazine, administre par voie intramusculaire ou en perfusion. (la voie
  IV est ventuellement possible sous rserve du respect des prcautions d’emploi).
  La dose totale par 24 heures peut tre repartie en plusieurs injections ou perfusions, la premire administration se faisant de prfrence avant la thrapeutique
  anticancreuse.

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