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DECADRON 0.5 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V01492
  code exprimentation – 9-16 JD

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : DECADRON

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/5/1960
  2. octroi d’AMM 14/5/1962
  3. validation de l’AMM 18/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 13/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302827-5
  
  1
  flacon(s)
  40
  unit(s)
  PE
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 25/12/1961
  2. inscription SS 25/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.62 F
  
  Prix public TTC : 18.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B02.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant Dcadron, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses, ils diminuent la rponse immunitaire; leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs absorption orale, le pic srique est atteint 1 2 heures aprs la prise et la concentration est rduite de moiti la 6me heure.
     La demi-vie plasmatique est suprieure 300 minutes et la demi-vie biologique est estime entre 36 et 54 heures.
     L’limination se fait par voie rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Affections ou maladies :
     1 / Collagnoses, connectivites :
     – Pousses volutives de maladies systmiques, notamment : lupus rythmateux dissmin, vascularite, polymyosite, sarcodose viscrale.
     2 / Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes svres, en particulier pemphigus et pemphigode bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aigus.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     3 / Digestives :
     – Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hpatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hpatite alcoolique aigu svre, histologiquement prouve.
     4 / Endocriniennes :
     – Thyrodite subaigu de de Quervain svre.
     – Certaines hypercalcmies.
     – Hyperplasie surrnale congnitale, en cas d’chec de l’hydrocortisone.
     5 / Hmatologiques :
     – Purpuras thrombopniques immunologiques svres.
     – Anmies hmolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothrapies dans le traitement d’hmopathies malignes lymphodes.
     – Erythroblastopnies chroniques, acquises ou congnitales.
     6 / Infectieuses :
     – Pricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie Pneumocystis carinii avec hypoxie svre.
     7 / Noplasiques :
     – Traitement antimtique au cours des chimiothrapies antinoplasiques.
     – Pousse oedmateuse et inflammatoire associe aux traitements antinoplasiques (radio et chimiothrapie).
     8 / Nphrologiques :
     – Syndrome nphrotique lsions glomrulaires minimes.
     – Syndrome nphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la nphropathie lupique.
     – Sarcodose granulomateuse intrarnale.
     – Vascularites avec atteinte rnale.
     – Glomrulonphrites extracapillaires primitives.
     9 / Neurologiques :
     – Myasthnie.
     – Oedme crbral de cause tumorale.
     – Polyradiculonvrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclrose en plaques en pousse, en relais d’une corticothrapie intraveineuse.
     10 / Ophtalmologiques :
     – Uvite antrieure et postrieure svre.
     – Exophtalmies oedmateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothrapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en premire intention est dconseille).
     11 / ORL :
     – Certaines otites sreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aigus ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnires en cure courte.
     – Laryngite aigu striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     12 / Respiratoires :
     – Asthme persistant, de prfrence en cure courte, en cas d’chec du traitement par voie inhale fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en valuation de la rversibilit du syndrome obstructif.
     – Sarcodose volutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     13 / Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatode et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomlique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Nvralgies cervicobrachiales svres et rebelles.
     14 / Transplantation d’organe et de cellules souches hmatopotiques allogniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la raction du greffon contre l’hte.

  Effets secondaires

  2. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  3. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  7. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Iatrogne.

  8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
  9. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Parfois dfinitive.

  10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  11. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Rvlation d’un diabte latent.

  12. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  13. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  14. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  15. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Augmentation du catabolisme protidique.

  16. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  17. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  18. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des ttes fmorales.

  19. HOQUET
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  20. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  21. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  22. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  23. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  24. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  25. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  26. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  27. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  28. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  29. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  30. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  31. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  32. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  33. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  34. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  35. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  36. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  37. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE
  38. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Certaines formes.

  39. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Certaines formes.

  Précautions d’emploi

  2. ANTECEDENTS ULCEREUX
     En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ.
     
     En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, a besoin, aprs fibroscopie.

  3. INFECTION
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
     Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie.
     Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
     En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire, s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez le sujet g et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
  5. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  6. TRAITEMENT AU LONG COURS
     Un rgime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit tre associ, en raison de l’effet hyperglycmiant et du catabolisme protidique avec ngativation du bilan azot.
     Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit pour des posologies quotidiennes suprieures 15 ou 20 mg d’quivalent prednisone et modr dans les traitements au long cours doses faibles.
  7. APPORT POTASSIQUE
     La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.
  8. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Le patient doit avoir systmatiquement un apport en calcium et vitamine D.
  9. DIABETE
     Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  11. CONTACT A EVITER
      Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  12. ALLAITEMENT
      En cas de traitement doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies.
  3. HEPATITE
  4. HERPES
  5. VARICELLE
  6. ZONA
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non encore contrl par un traitement.
  8. VACCINATION
     Vaccins vivants.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
  Chez l’enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptes.
  Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour 5 mg de prednisone : 0.75 mg de
  dexamthasone.
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
  1 / Adulte :
  – Traitement d’attaque :
  0,05 0,2 mg/kg/jour de dexamthasone
  (soit 0,35 1,2 mg/kg/jour quivalent prednisone). A titre indicatif : 6 24 comprims chez un adulte de 60 kg.
  Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 0,2 mg/kg/jour de dexamthasone (soit 0,75 1,2 mg/kg/jour
  quivalent prednisone). A titre indicatif : 12 24 comprims par jour pour un adulte de 60 kg.
  Des situations trs exceptionnelles peuvent requrir des doses plus leves.
  – Traitement d’entretien :
  0,5 1,5 mg/jour de dexamthasone, soit 1 3
  comprims par jour.
  2 / Enfant de plus de 6 ans :
  La posologie doit tre adapte l’affection et au poids de l’enfant.
  – Traitement d’attaque :
  0,075 0,3 mg/kg/jour de dexamthasone (soit 0,5 2 mg/kg/jour quivalent prednisone). A titre indicatif
  : 4 15 comprims pour un enfant de 25 kg.
  – Traitement d’entretien :
  0,03 mg/kg/jour de dexamthasone. A titre indicatif : 1 2 comprims pour un enfant de 25 kg.
  Dans l’indication hyperplasie surrnale congnitale, en cas d’chec de
  l’hydrocortisone, la posologie varie de 0,25 0,5 mg le soir au coucher (1/2 1 comprim par jour).
  La prescription de la corticothrapie jour altern (un jour sans corticode et le deuxime jour avec une posologie double de la posologie
  quotidienne qui aurait t requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schma jour altern ne peut s’envisager qu’aprs le contrle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticodes, et lorsqu’au
  cours de la dcroissance aucun rebond n’est observ.
  3 / En gnral :
  Le traitement la dose d’attaque doit tre poursuivi jusqu’au contrle durable de la maladie. La dcroissance doit tre lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherch. Le
  maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois ncessaire.
  Pour un traitement prolong et fortes doses, les premires doses peuvent tre rparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut
  tre administre en prise unique, de prfrence le matin au cours d’un repas.
  – Arrt du traitement :
  Le rythme du sevrage dpend principalement de la dure du traitement, de la dose de dpart et de la maladie.
  Le traitement entrane une mise au repos
  des scrtions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrnalienne durable. Lors du sevrage, l’arrt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : rduction de 10% tous les 8 15 jours en moyenne.
  Pour les
  cures courtes de moins de 10 jours, l’arrt du traitement ne ncessite pas de dcroissance.
  Lors de la dcroissance des doses (cure prolonge) : la posologie de 5 7 mg d’quivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne ncessite plus de
  corticothrapie, il est souhaitable de remplacer le corticode de synthse par 20 mg/jour d’hydrocortisone jusqu’ la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothrapie doit tre maintenue une dose infrieure 5 mg d’quivalent prednisone
  par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un quivalent d’hydrocortisone de 20 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des
  tests endocriniens. Ces tests n’liminent pas, eux seuls, la possibilit de survenue d’insuffisance surrnale au cours d’un stress.
  Sous hydrocortisone ou mme distance de l’arrt, le patient doit tre prvenu de la ncessit d’augmenter la
  posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal,
  l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
  Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes
  lors du premier trimestre.
  Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs
  corticothrapie doses leves.
  Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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