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HEPARINE CALCIQUE LEO 7500 UI/0.3 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : HEPARINE LEO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1979
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 15/1/1981

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322988-4
  
  2
  seringue(s) auto-injectable(s)
  0.30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 6/8/1979
  2. agrément collectivités 3/7/1980
  3. inscription SS 3/7/1980
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 322989-0
  
  10
  seringue(s) auto-injectable(s)
  0.30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 6/8/1979
  2. agrément collectivités 3/7/1980

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 66 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 557197-7
  
  50
  ampoule(s)
  0.30
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 320 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 7500 U.I.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     1-AGISSANT PAR INHIBITION DE LA TRANSFORMATION PRO-THROMBINE EN THROMBINE. L’ACTION DE L’HEPARINE NECESSITE LA PRESENCE D’UN CO-FACTEUR NATUREL : ANTITHROMBINE III OU ANTIFACTEUR X ACTIVE.
     2-ACCESSOIREMENT L’HEPARINE EXERCE UNE ACTION ANTI-INFLAMMATOIRE 3-UNE ACTION DE CLIVAGE AU NIVEAU DES GROSSES MOLECULES LIPIDIQUES DU SANG.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     -PREVENTION DES ACCIDENTS THROMBOEMBOLIQUES VEINEUX ET ARTERIELS;
     -TRAITEMENT DES THROMBOSES VEINEUSES DECLAREES, DE L’EMBOLIE PULMONAIRE, DE LA MALADIE THROMBOEMBOLIQUE, DE LA PHASE AIGUE DES THROMBOSES ARTERIELLES.
     CAS PARTICULIERS
     -ETATS DE DEFIBRINATION FORMELLEMENT ATTRIBUES A UNE COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE SOUS STRICTE SURVEILLANCE MEDICALE.
     -CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE, EPURATION EXTRA-RENALE, HEPARINISATION DES CIRCUITS DE PERFUSION.

  Effets secondaires

  2. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
     Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux).
  3. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     PHENOMENES ALLERGIQUES GENERAUX OU LOCAUX.
     LES PROGRES REALISES DANS LA PURIFICATION DE L’HEPARINE (LEO EN PARTICULIER) ET LA STANDARDISATION DES PROCEDES D’EXTRACTION ET DE FABRICATION RENDENT LA SURVENUE DE CE TYPE D’EFFETS SECONDAIRES TRES RARES; DANS CERTAINS CAS, LEUR EXISTENCE DOIT CONDUIRE A UN ARRET DU TRAITEMENT (PASSAGE AUX ANTICOAGULANTS PAR VOIE ORALE).
  4. OSTEOPOROSE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. HEMATOME AU POINT D’INJECTION (RARE)
     PETITS HEMATOMES AU POINT D’INJECTION
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     IL SEMBLE S’AGIR D’UN PHENOMEME IMMUNO-ALLERGIQUE
  7. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  8. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     risque hémorragique accru
  3. INSUFFISANCE RENALE
     risque hémorragique accru
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     risque hémorragique accru
  5. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     RISQUE DE REPRISE D’UN PROCESSUS HEMORRAGIQUE
  6. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
     QUELLE QU’EN SOIT ETIOLOGIE
  7. GROSSESSE
     L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’HEPARINE
  3. RISQUE HEMORRAGIQUE
     MANIFESTATIONS OU TENDANCES HEMORRAGIQUES A L’EXCEPTION DE CELLES TRADUISANT UNE COAGULOPATHIE DE CONSOMMATION
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     RISQUE HEMORRAGIQUE ACCRU
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. SUITES D’INTERVENTION CHIRURGICALE
     SUR LA MOELLE EPINIERE ET LE CERVEAU

  Surdosage

  Traitement
  
  SYMPTOMES DE SURDOSAGE: HYPOCOAGULABILITE OU INCOAGULABILITE AVEC
  MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES.
  ANTIDOTE: LES EFFETS DE L’HEPARINE LEO PEUVENT ETRE ANNULES
  PAR L’ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE D’UN SOLUTE A 1 POUR CENT DE
  SULFATE DE PROTAMINE.
  EN REGLE GENERALE ET POUR LES POSOLOGIES HABITUELLEMENT UTILISEES A
  TITRE CURATIF CHEZ L’ADULTE, ON PEUT INJECTER PAR VOIE I.V. 30MG DE
  SULFATE DE PROTAMINE SI LA NEUTRALISATION EST FAITE DANS LES SIX
  PREMIERES HEURES QUI SUIVENT L’INJECTION ET 20MG SI LA NEUTRALISATION
  EST FAITE AU-DELA DES SIX PREMIERES HEURES.
  1 MG DE PROTAMINE NEUTRALISE ENVIRON 100 UI D’HEPARINE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  ACCIDENTS THROMBO-EMBOLIQUES EN COURS OU IMMINENTS:
  
  D’UNE MANIERE GENERALE, L’HEPARINE CALCIQUE SOUS-CUTANEE EST INJECTEE
  TOUTES LES 12 HEURES AVEC UNE POSOLOGIE QUI EST FONCTION DES
  TESTS MESURANT LES PARAMETRES DE LA COAGULATION (TEMPS DE HOWELL OU
  TEMPS DE CEPHALINE-KAOLIN). ON COMMENCE GENERALEMENT PAR UNE DOSE
  PROBATOIRE DE 0,1 ML POUR 10 KG DE POIDS QUI EST ENSUITE OU
  RECONDUITE OU REAJUSTEE EN FONCTION DES RESULTATS DES TESTS.
  
  A TITRE INDICATIF, LE TEMPS DE HOWELL DOIT ETRE COMPRIS ENTRE 1,5
  ET 3 FOIS LE TEMPS DU TEMOIN, ET LE TEMPS DE CEPHALINE-KAOLIN DOIT
  ETRE COMPRIS ENTRE 1,5 ET 2,5 FOIS LE TEMPS TEMOIN.
  
  LE TRAITEMENT SERA POURSUIVI EN FONCTION DE L’EVOLUTION DES SIGNES
  CLINIQUES ET DES PARAMETRES DE LA COAGULATION RECONTROLES TOUS LES
  3 OU 4 JOURS.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  -PREVENTION DES ACCIDENTS THROMBO-EMBOLIQUES POST-CHIRURGICAUX :
  
  FAIRE UNE INJECTION DE 0,2 ML D’HEPARINE CALCIQUE (5000 UI)
  SOUS-CUTANEE 2 HEURES AVANT L’INTERVENTION, PUIS DES INJECTIONS DE
  0,2 ML (5000 UI) 2 A 3 FOIS PAR JOUR EN FONCTION DU DEGRE DU RISQUE
  THROMBO-EMBOLIQUE JUSQU’A DEAMBULATION TOTALE.
  
  – PREVENTION DES ACCIDENTS THROMBOEMBOLIQUES AU COURS DES AFFECTIONS
  MEDICALES:
  
  LA POSOLOGIE ET LE RYTHME DES INJECTIONS SONT FONCTION DE
  L’HYPOCOAGULABILITE RECHERCHEE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  L’INJECTION SOUS-CUTANEE DOIT ETRE FAITE ALTERNATIVEMENT A DROITE
  OU A GAUCHE DANS LE TISSU CELLULAIRE SOUS-CUTANE DE LA REGION
  DE LA CRETE ILIAQUE.
  
  EN CAS DE DOULEUR AU MOMENT DE LA PIQURE POUVANT TRADUIRE L’ATTEINTE
  D’UN VAISSEAU, IL EST RECOMMANDE DE RETIRER L’AIGUILLE ET DE
  PRATIQUER L’INJECTION DU COTE OPPOSE.
  
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  -RISQUE D’INCOMPATIBILITE PHYSICO-CHIMIQUE EN PARTICULIER EN
  PRESENCE DE GROUPEMENTS METHYLES OU AVEC UN PH INFERIEUR A 5.
  
  -DIVERS ANTIBIOTIQUES EN PARTICULIER LA COLISTINE, LA KANAMYCINE,
  LA CEPHALORIDINE ET LA GENTAMYCINE PRECIPITENT EN PRESENCE D’HEPARINE
  ET L’INACTIVENT.
  
  -PROTAMINE SULFATE (ANTIDOTE DE L’HEPARINE).
  

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