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THERALENE 5 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 6459RP

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MEDEVA PHARMA

  Produit(s) : THERALENE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1958
  2. octroi d’AMM 21/9/1959
  3. validation de l’AMM 22/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 12/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310528-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  50
  unité(s)
  plastique/alu
  rose

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/12/1961
  2. inscription SS 27/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.46 F
  
  Prix public TTC : 11.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALIMEMAZINE TARTRATE 5 mg
    ALIMEMAZINE(SOUS FORME DE TARTRATE NEUTRE)

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ERYTHROSINE J colorant (excipient)
  • ZEINE excipient
  • ACETORICINOLEATE DE BUTYLE excipient
  • PHTALATE D’ETHYLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-D01.
     Alimémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par
     – un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
     – un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
     -un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

     Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

     Propriétés pharmacocinétiques

     Les données de pharmacocinétique avec l’alimémazine font défaut.

     Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
     -La biodisponibilité est généralement moyenne.
     -Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
     -La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
     -La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Insomnies occasionnelles.
     Insomnies transitoires.

     Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
     . rhinite (saisonnière ou perannuelle),
     . conjonctivite,
     . urticaire.

     Traitement symptomatique des toux non productives génantes, en particulier à prédominance nocturne.

  3. INSOMNIES
  4. RHINITE
  5. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  6. URTICAIRE
  7. TOUX
     Traitement symptomatique des toux non productives génantes, en particulier à prédominance nocturne.

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

  3. EFFET ATROPINIQUE
  4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
  5. CONSTIPATION
  6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  7. MYDRIASE
  8. PALPITATIONS
     Palpitations cardiaques
  9. RETENTION URINAIRE
  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  11. TROUBLES DE L’EQUILIBRE
  12. VERTIGES
  13. TROUBLE COGNITIF
      Baisse de la mémoire ou de la concenration.
  14. INCOORDINATION MOTRICE
  15. TREMBLEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Plus fréquent chez le sujet âgé.

  16. CONFUSION MENTALE
  17. HALLUCINATION
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  19. NERVOSITE (RARE)
  20. INSOMNIE (RARE)
  21. ERYTHEME
  22. ECZEMA
  23. PRURIT
  24. PURPURA
  25. URTICAIRE
      Urticaire éventuellement géante
  26. OEDEME
  27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  28. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  29. PHOTOSENSIBILISATION
  30. LEUCOPENIE
  31. NEUTROPENIE
  32. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
  33. THROMBOPENIE
  34. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     La persistance de l’insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réevalué.

     En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

  3. RECOMMANDATION
     Les toux productives, qui sont un élément fondammental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
     Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.
  4. UTILISATION PARTICULIERE
     Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
  5. EPILEPSIE
     La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les epileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil epileptogène par les phénothiazines.
  6. SUJET AGE
     L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant:
     – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.
  7. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation).
  9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.
  10. ENFANT
      Il convient d’éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d’utiliser ce médicament comme antitussif.
  11. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
  12. PHOTOSENSIBILISATION
      Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement.
  13. GROSSESSE
      Aspect malformatif :

      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’alimémazine lorqu’elle est administrée pendant la grossesse.

      Aspect foetotoxique :

      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      Compte-tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament est déconseillé au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
      Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

  14. ALLAITEMENT
      Le passage de l’alimémazine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d’apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool. Il est préférable de commencer le traitement des manifestations allergiques un soir.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
  4. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
     Antécédents d’agranulocytose à d’autres phénothiazines.
  5. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.
  6. GLAUCOME
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
  7. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS) (relative)
  8. ALLAITEMENT (relative)
     cf précaution d’emploi.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. COMA

  Traitement
  
  Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  1 comprimé = 6,25 mg d’alimémazine tartrate.

  Antihistaminique, Antitussif :
  Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
  Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour.
  En cas de
  toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux.
  * Adulte : 1 à 2 comprimés par prise.
  * Enfant de plus de 6 ans (soit 20 kg) : 0,125 à 0,250 mg/kg/prise, soit 1/2 à 1 comprimé par prise.
  Il convient de privilégier les prises
  vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de l’alimémazine.

  Effets sur le sommeil :
  Une prise au moment du coucher.
  * Adulte : 5 à 20 mg soit 1 à 4 comprimés.
  * Enfant de plus de 6 ans : 0,25 à 0,50 mg/kg soit
  – Chez l’enfant de 20
  à 40 kg (6 à 10 ans) : 1 comprimé.
  – Chez l’enfant de 40 à 50 kg (10 à 15 ans) : 2 comprimés.

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