DIGITALINE NATIVELLE 0.1 mg comprimés

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DIGITALINE NATIVELLE 0.1 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

    Produit(s) : DIGITALINE NATIVELLE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1900
    2. octroi d’AMM 6/4/1943
    3. validation de l’AMM 22/4/1990
    4. rectificatif d’AMM 30/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303133-7

    1
    boîte(s)
    40
    unité(s)
    rose

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6.38 F

    Prix public TTC : 11.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01A-A04.
      Glucoside cardiotonique.
      – Effet inotrope positif.
      – Effet chronotrope négatif peu marqué sur le sinus et lié de façon plus importante à l’augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.
      – Effet dromotrope négatif au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, à l’origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d’influx qui traversent le noeud auriculo-ventriculaire ; pas d’action sur la conduction intraventriculaire.
      – Effet bathmotrope positif : augmente l’excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.
      Dans l’insuffisance cardiaque, l’augmentation du débit cardiaque est liée à l’effet inotrope et à des effets extracardiaques conduisant à la réduction de la pré- et de la post-charge.
      La Digitaline Nativelle, caractérisée par une absorption digestive totale et une action thérapeutique prolongée, présente l’avantage de maintenir dans l’organisme une quantité stable de glucoside même en cas d’omission sporadique des prises.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Absorption digestive, rapide et pratiquement complète.
      – Liaison aux protéines plasmatiques de l’ordre de 90%.
      – Transformations métaboliques par des enzymes (inductibles) des microsomes hépatiques.
      – Sécrétion biliaire, soit sous forme initiale qui est ensuite partiellement réabsorbée par cycle entéro-hépatique, soit sous forme de métabolites.
      – Elimination urinaire, soit non transformée (10%), soit sous forme de métabolites (85%).
      – Facteurs limitant l’activité : foie (90%), reins (10%).
      – Demi-vie plasmatique : 4-6 jours. En l’absence de doses de charge, l’équilibre n’est obtenu qu’au bout de 16 à 24 jours.
      Des dosages sanguiins sont possibles pour le suivi du traitement. Les concentrations thérapeutiques sont dans une zone comprise entre 7.5 et 33 nmol/l; cependant, il existe un chevauchement entre les zones thérapeutiques et toxiques ce qui rend parfois délicate l’interprétation des résultats.

    1. ***
      – Insuffisance cardiaque à bas débit (généralement en association aux diurétiques), en particulier lorsqu’existe une fibrillation auriculaire.
      – Troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
      Remarque : l’insuffisance cardiaque à débit élevé (anémie grave, cardiothyréose, fistule artério-veineuse, avitaminose B1) et celle liée à un obstacle mécanique ou l’insuffisance cardiaque du coeur pulmonaire chronique ne constituent pas des indications pour les digitaliques.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
    3. TROUBLE DU RYTHME AURICULAIRE

    1. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
      L’arrêt des digitaliques est indispensable lorsque l’hyperexcitabilité ventriculaire est liée à une hypersensibilité ou à un surdosage.
    2. NAUSEE (FREQUENT)
      Premier symptôme fréquent et précoce de la toxicité digitalique. Il cesse rapidement à l’arrêt du traitement.
    3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Premier symptôme fréquent et précoce de la toxicité digitalique. Il cesse rapidement à l’arrêt du traitement.
    4. DIARRHEE (FREQUENT)
      Premier symptôme fréquent et précoce de la toxicité digitalique. Il cesse rapidement à l’arrêt du traitement.
    5. TROUBLE DE LA VISION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

    6. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

    7. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

    8. HALLUCINATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

    9. PSYCHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet âgé, doit faire suspecter un surdosage.

    10. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
    11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
    12. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnelle en dehors d’un surdosage.
    13. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      A l’ECG, l’aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.

    1. MISE EN GARDE
      – Arrêt du traitement :
      L’arrêt des digitaliques est impératif en cas d’hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité ou à un surdosage.
      L’arrêt est conseillé avant un choc électrique ; celui-ci ne sera effectué qu’après un délai, par exemple, de 1 à 2 demi-vies.
    2. HYPOKALIEMIE
      L’hypokaliémie pouvant augmenter la toxicité des digitaliques, on recherchera l’existence de facteurs favorisants : diurétiques, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B IV ; au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et l’hypokaliémie corrigée, et, en cours de traitement, la kaliémie sera périodiquement contrôlée.
    3. SUJET AGE
      Réduire la posologie.
    4. HYPOXIE
      Par insuffisance respiratoire, réduire la posologie.
    5. HYPOTHYROIDIE
      Réduire la posologie.
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
      Réduire la posologie.
    7. HYPERCALCEMIE
      Réduire la posologie.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Réduire la posologie.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      Réduire la posologie.
    10. TRAITEMENT ANTERIEUR
      Réduire la posologie en début de traitement si un autre digitalique a été prescrit les jours précédents.
    11. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Surveillance stricte (ECG) en début de traitement dans les insuffisances cardiaques avec bloc auriculoventriculaire du premier degré.
    12. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique de la digitaline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation de la digitaline est déconseillée pendant la grossesse.
    13. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnée sur le passage dans le lait maternel le risque n’est pas connu.

    1. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Du 2ème et 3ème degré non appareillé.
    2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
      Notamment extrasystoles, survenant quand le malade est encore sous l’action d’un digitalique.
      N.B.: les extrasystoles ventriculaires chez un insuffisant cardiaque non digitalisé ne sont pas une contre-indication.
    3. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE
    4. FIBRILLATION AURICULAIRE
      Associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
    5. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive, sauf en cas de fibrillation auriculaire associée.
    6. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
    7. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
    8. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
    9. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      Sultopride, calcium (sels de) par voie IV.
      – Association déconseillée :
      Midodrine.

    Signes de l’intoxication :

    1. ANOREXIE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DIARRHEE
    5. CEPHALEE
    6. VERTIGE
    7. VISION COLOREE
    8. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
    9. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE

    Traitement

    – Conduite d’urgence :
    . dans le cas de surdosage thérapeutique :
    Suppression complète du digitalique (ce qui suffit le plus souvent à faire disparaître les troubles) et repos au lit.
    S’abstenir d’antiarythmique ou d’isoprénaline à fortes doses ;
    En
    cas de bradycardie : atropine. En cas d’hyperexcitabilité myocardique : phénytoïne, lidocaïne.
    . dans le cas d’intoxication massive :
    Hospitalisation dans un service spécialisé pour lavage gastrique précoce (moins de 3 heures après l’ingestion), pour
    surveillance par moniteur cardiaque et montée éventuelle d’une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles sévères de la conduction.
    Utilisation des anticorps monoclonaux spécifiques Fab.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adultes :
    La dose initiale totale pour réaliser une digitalisation d’attaque optimale varie, en fonction du poids du patient, de 0,8 à 1,2 mg (8 à 12 comprimés) ; elle s’administre en 2 à 4 jours.
    La dose d’entretien hebdomadaire
    est de 0,4 à 0,8 mg (4 à 8 comprimés) à répartir sur plusieurs jours de la semaine.
    .
    .
    Posologie Particulière:
    – En cas d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, réduire très fortement la posologie : la digoxine issue du métabolisme
    hépatique de la digitaline risque en effet d’atteindre des taux toxiques.
    – Chez le sujet âgé, la posologie doit être plus faible que chez l’adulte jeune (réduction de la masse musculaire, de la kaliémie et de la magnésémie).


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