ESPERAL 500 mg comprimés

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ESPERAL 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 75-11C


    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : ESPERAL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/3/1950
    2. octroi d’AMM 4/3/1971
    3. publication JO de l’AMM 26/9/1971
    4. validation de l’AMM 18/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303746-9

    1
    tube(s)
    20
    unité(s)
    polypropylène
    beige

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/10/1958
    2. inscription SS 28/12/1961


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.66 F

    Prix public TTC : 16.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N07B-B01.
      Le disulfirame est un inhibiteur de nombreuses enzymes.
      L’inhibition de l’acétaldéhyde-déshydrogénase entraîne une élévation de la concentration en acétaldéhyde, métabolite de l’alcool éthylique responsable de manifestations déplaisantes : bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Après prise orale, l’absorption du disulfirame est rapide mais incomplète (de 70 à 90%). Il est rapidement métabolisé : réduction en diéthyl-dithiocarbamate, lui-même éliminé sous forme glucuroconjuguée ou transformé en diéthylamine et en sulfure de carbone. Une partie du sulfure de carbone est éliminée par voie pulmonaire. Les autres métabolites sont éliminés par voie urinaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l’alcoolodépendance.
    3. SEVRAGE DE L’ALCOOL

    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. ASTHENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    4. GOUT METALLIQUE
      Arrière-goût métallique de la bouche.
    5. MAUVAISE HALEINE
    6. TROUBLE DIGESTIF
    7. CEPHALEE
    8. ODEUR DESAGREABLE
      Chez les patients colostomisés.
    9. POLYNEVRITE
      Des membres inférieurs.
    10. NEVRITE OPTIQUE
    11. TROUBLE DE LA MEMOIRE
    12. CONFUSION MENTALE
    13. HEPATITE (RARE)
    14. HEPATITE FULMINANTE (TRES RARE)
    15. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Eventuellement due à une sensibilité croisée avec le caoutchouc.
    16. CONGESTION DU VISAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    17. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    18. VOMISSEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    19. MALAISE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    20. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    21. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    22. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    23. MORT SUBITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    24. ARYTHMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    25. ANGOR
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    26. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    27. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    28. OEDEME CEREBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL
    29. HEMORRAGIE MENINGEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASSOCIATION A L’ALCOOL

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Réaction disulfirame-alcool :

      Cette réaction survient quand l’alcool est absorbé, même en petite quantité (prendre garde à la présence d’alcool dans d’autres médicaments, notamment dans les solutions buvables, dans l’alimentation, dans les produits de toilette), après la prise de disulfirame.

      Les symptômes désagréables (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) se produisent 10 minutes après l’ingestion d’alcool et durent de une demi-heure à plusieurs heures.

      Des réactions plus sévères ont été rapportées : collapsus cardiovasculaire, mort subite, troubles du rythme cardiaque, crise d’angor, infarctus du myocarde, dépression respiratoire, de même que des accidents neurologiques (oedème cérébral, hémorragie méningée).
    3. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Ce médicament ne doit être administré qu’après un examen médical approfondi (clinique et biologique).

      Il ne doit jamais être administré au malade à son insu.
    4. ARRET DU TRAITEMENT
      Des réactions avec l’alcool peuvent survenir jusqu’à 2 semaines après l’arrêt du disulfirame.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Le risque de somnolence en début de traitement peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    4. INSUFFISANCE RENALE
    5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    6. DIABETE
    7. TROUBLES NEURO-PSYCHIQUES
    8. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
    9. ALCOOL
      Prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool depuis moins de 24 heures.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      – Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Eviter l’absorption de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
      – Isoniazide : troubles du comportement et de la coordination.
      – Métronidazole : bouffées délirantes, état confusionnel.
      – Phénytoïne : augmentation importante et rapide des taux plasmatiques de phénytoïne avec signes toxiques (inhibition de son métabolisme).
    11. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du disulfirame.
      Cet effet est potentialisé en présence d’alcool, lui-même tératogène et foetotoxique lorsqu’il est consommé de façon chronique et en quantité élevée.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du disulfirame lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Parmi les quelques cas de grossesses exposées, il semble que ce soit essentiellement lors de l’association disulfirame-alcool que des effets délétères aient été retrouvés.
      En conséquence, l’utilisation du disulfirame est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    12. ALLAITEMENT (relative)
      En cas de traitement par le disulfirame, l’allaitement est déconseillé.

    Surdosage

    Traitement

    L’association d’un surdosage disulfirame-éthanol entraîne un coma ou syndrome confusionnel, un collapsus cardiovasculaire avec parfois des complications neurologiques.
    Le traitement est symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un comprimé par jour.
    Avaler le comprimé avec un demi-verre d’eau, à jeun d’alcool, le matin au petit déjeuner.

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