DIMEGAN 4 mg comprims (arrt de commercialisation)

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DIMEGAN 4 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : DEXO

    Produit(s) : DIMEGAN

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/5/1962
    2. octroi d’AMM 5/9/1968
    3. publication JO de l’AMM 22/1/1969
    4. validation de l’AMM 18/9/1997
    5. arrt de commercialisation 1/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303191-7

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    20
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 31/8/1962
    2. agrment collectivits 4/4/1963


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENYLPROPYLAMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R06A-B01.
      Bromphniramine : antihistaminique H1, structure alkylamine, possdant la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
      Certains antihistaminiques H1, comme la bromphniramine possdent galement une activit anticholinergique (plus marque chez les personnes ges) l’origine d’effets indsirables.
      Le passage de la barrire hmato-encphalique est l’origine d’effets sdatifs, de nature histaminergique et adrnolytique, cette dernire proprit pouvant aussi retentir sur un plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Bromphniramine :
      Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 5 heures, mais l’effet maximal entre 6 et 9 heures aprs la prise. La dure de l’effet varie de 4 25 heures.
      Il existe un effet de premier passage hpatique important.
      La liaison aux protines plasmatiques est de 72%. La demi-vie d’limination est prolonge mais trs variable d’un sujet l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures); ce qui autorise de limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.
      Le mtabolisme est hpatique et conduit plusieurs mtabolites inactifs par dmthylations successives.
      18% de la dose administre de la bromphniramine sont excrts dans les urines, dont 5% de produit inchang et 13% de mtabolites.
      La bromphniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
      – Variation physiologique :
      Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rnaux ou hpatiques.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
      – rhinite (saisonnire ou perannuelle),
      – conjonctivite,
      – urticaire.
    3. RHINITE ALLERGIQUE
    4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
    5. URTICAIRE

    Effets secondaires

    2. SEDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    3. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
    5. CONSTIPATION
    6. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
    7. MYDRIASE
    8. PALPITATION
    9. RETENTION D’URINE
    10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
    11. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    12. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    13. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    14. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    15. ATAXIE
    16. TREMBLEMENT
    17. CONFUSION MENTALE
    18. HALLUCINATION
    19. LEUCOPENIE
    20. NEUTROPENIE
    21. THROMBOPENIE
    22. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    23. ERYTHEME
      Raction de sensibilisation.
    24. ECZEMA
      Raction de sensibilisation.
    25. PRURIT
      Raction de sensibilisation.
    26. PURPURA
      Raction de sensibilisation.
    27. URTICAIRE
      Eventuellement gante.
      Raction de sensibilisation.
    28. OEDEME
      Raction de sensibilisation.
    29. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction de sensibilisation.
    30. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Raction de sensibilisation.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Persistance des symptmes :

      En cas de persistance ou d’aggravation des symptmes (dtresse respiratoire, oedme, lsions cutanes…) ou de signes associs d’affection virale, la conduite tenir devra tre rvalue.
    3. SUJET AGE
      La bromphniramine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :

      – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,

      – une constipation chronique (risque d’ileus paralytique),

      – une ventuelle hypertrophie prostatique.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La bromphniramine doit tre utilise avec prudence en raison du risque d’accumulation.
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La bromphniramine doit tre utilise avec prudence en raison du risque d’accumulation.
    6. ALCOOL
      La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement dconseille.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.

      Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.

      Il est prfrable de commencer le traitement le soir.

    Contre-Indications

    2. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      En raison de la forme pharmaceutique.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
    4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rtention urinaire.
    5. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
      Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
    6. GROSSESSE (relative)
      – Aspect malformatif (premier trimestre) :
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
      En clinique, les quelques cas de grossesses exposes semblent voquer un effet malformatif de la bromphniramine. Des tudes complmentaires sont ncessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure ce jour.
      – Aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
      Chez les nouveaux ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques tel que la bromphniramine ont t rarement dcrits :
      . des signes digestifs lis aux proprits atropiniques de phnothiazines (distension abdominale…),
      . des syndromes extrapyramidaux.
      Compte tenu de ces donnes :
      . l’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours du premier trimestre de la grossesse,
      . il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
      Si l’admisnistration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      La bromphniramine passe dans le lait maternel.
      Compte tenu des proprits sdatives de la bromphniramine, la prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. COMA

    Traitement

    Un traitement symptomatique en milieu spcialis sera institu.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Rserv l’adulte et l’enfant de plus de six ans.
    La posologie quotidienne maximale en bromphniramine est de vingt quatre milligrammes chez l’adulte et l’enfant de plus de douze ans, et de douze milligrammes chez l’enfant entre
    six et douze ans.
    – Adulte et enfant de plus de douze ans : un comprim renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dpasser six comprims par jour.
    – Enfant de six douze ans : un comprim renouveler en cas de besoin au bout de
    quatre six heures sans dpasser trois comprims par jour.
    Les prises devront tre espaces de quatre heures au minimum.
    Il convient de privilgier les prises vesprales de ce mdicament en raison de l’effet sdatif de la bromphniramine.

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