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THEOPHYLLINE PROMIDEL 1.2 % sirop (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – LBC 1422

  
  Forme : SIROP
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : PROMIDEL

  Produit(s) : THEOPHYLLINE PROMIDEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le march 15/5/1982
  4. arrt de commercialisation 29/5/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332007-6
  
  1
  flacon(s)
  180
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/3/1982
  2. agrment collectivits 20/4/1982
  3. arrt de commercialisation 29/5/1993
  4. radiation SS 9/9/1993
  5. radiation collectivits 29/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • THEOPHYLLINE 1.20 g

  Principes non-actifs

  • ANISATE DE POTASSIUM excipient
  • AROME COMPOSE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
     Par relaxation des muscles lisses.
     Inhibition phosphodiestrase fibre musculaire lisse bronchique maintenant taux lev d’AMP cyclique.
     Stimulation des centes respiratoires bulbaires.
     Inhibition phosphodiestrase mastocytaire maintenant un taux lev d’AMP cyclique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement curatif de la crise d’asthme.
     – Traitement des bronchites asthmatiformes aigus, chroniques.
     – Traitement prventif des crises dans la maladie asthmatique.
     – Traitement des coliques hpatiques, nphrtiques.
     – Traitement des apnes idiopathiques des prmatures et nouveaux-ns.

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE (PEU FREQUENT)
     Disparat le plus souvent spontanment en quelques jours.
  3. TROUBLE DU SOMMEIL (PEU FREQUENT)
     Disparaissent le plus souvent spontanment en quelques jours.
  4. PESANTEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
     Disparaissent le plus souvent spontanment en quelques jours.
  5. NAUSEE (RARE)
     – Disparat le plus souvent spontanment en quelques jours. Sinon peut indiqu une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml d’o un dbut d’intoxication.
     Les doses doivent tre diminues.
     – En cas d’intolrance d’emble la thophylline, changer de thrapeutique.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     – Indiquent une thophyllinemie au dessus de 20 ug/ml d’o un dbut d’intoxication.
     Les doses doivent tre diminues
     – En cas d’intolrance d’emble la thophylline, changer de thrapeutique.
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     Indiquent une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml d’o un dbut d’intoxication.
     Les doses doivent tre diminues.
  8. DIARRHEE (RARE)
     Indiquent une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml d’o un dbut d’intoxication.
     Les doses doivent tre diminues.
  9. CEPHALEE (RARE)
     Indiquent une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml donc un dbut d’intoxication.
     Les doses doivent tre diminues.
  10. TREMBLEMENT (RARE)
      Indiquent une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml donc un dbut d’intoxication.
      Les doses doivent tre diminues.
  11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      1 – Lgre agitation disparat le plus souvent spontanment en quelques jours.
      2 – Agitation anormale indique une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml donc un dbut d’intoxication.
      Les doses doivent tre diminues.
  12. INSOMNIE (RARE)
      Indique une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml donc un dbut d’intoxication.
      Les doses doivent tre diminues.
  13. TACHYCARDIE (RARE)
      1 – Ephmre :
      Disparat le plus souvent spontanment en quelques jours.
      2 – Permanente :
      Indique une thophyllinmie au dessus de 20 ug/ml donc un dbut d’intoxication.
      Les doses doivent tre diminues.
  14. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Indiquent une thophyllinmie au dessus de 40 ug/ml donc une intoxication grave.
      Traitement en service de ranimation.

  Précautions d’emploi

  2. ULCERE GASTRIQUE
     Augmentation de la scrtion acide gastrique.
  3. ULCERE DUODENAL
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Ralentissement du mtabolisme de la thophylline. Demi-vie allonge.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Ralentissement du mtabolisme de la thophylline. Demi-vie allonge.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Accumulation de thophylline et 3-mthylxanthine. Risque de surdosage.
  7. FIEVRE
     Ralentissement du mtabolisme de la thophylline. Demi-vie allonge.
  8. VIEILLARD
     Ralentissement du mtabolisme de la thophylline. Demi-vie allonge.
  9. TABAGISME
     Augmentation du mtabolisme de la thophylline. Demi-vie raccourcie.
  10. INSUFFISANCE CORONARIENNE
  11. HYPERTHYROIDIE
  12. ANTECEDENTS COMITIAUX
  13. GROSSESSE
      En cas d’administration en fin de grossesse, possibilit de tachycardie, hyperexitabilit chez le nouveau n.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     Mtabolisme rapide de la thophylline partir de 6 mois.
     Cependant il y a quelques mtaboliseurs lents jusqu’ 30 mois, d’o risque d’intoxication.
  3. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’enfant : agitation, logorrhe, confusion mentale, vomissements rpts, hyperthermie, tachycardie, parfois fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dpression respiratoire,
  rarement ulcration digestive avec hmorragie.
  – Chez l’adulte : convulsions, hyperthermie et arrt cardiaque.
  – Traitemen : lavage gastrique, ranimation en milieu spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants :
  1 ml/kg/jour soit 12 mg/kg/jour sans dpasser 16 mg/kg/jour ou 400 mg/jour, en choisissant la plus faible des posologies.
  Adultes :
  1 ml/kg/jour soit 12 mg/kg/jour.
  Crise d’asthme :
  Enfants :
  0.5 ml/kg suivi de 0.25 ml/kg
  toutes les 8 heures en dehors des repas.
  Adultes :
  25 ml suivis de 17 ml 8 heures aprs la premire prise sans dpasser 68 ml par jour.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Posologies particulires prventives :
  Sous contrle de la thophyllinmie en pdiatrie
  :
  Posologie efficace moyenne :
  24 mg/kg/jour = 2 ml/kg/jour de 30 mois 9 ans.
  20 mg/kg/jour de 9 12 ans 18 mg/kg/jour de 12 15 ans en 3 ou 4 prises 6 ou 8 heures d’intervalle.
  Adultes :
  16 ml (200 mg) 4 fois par jour, toutes les 6 heures.
  Ces
  posologies sont atteintes progressivement par palier de 3 jours, en partant de 16 mg/kg/jour ou 400 mg/jour en choisissant la plus faible des deux.
  Posologie maximum par prise :
  300 mg = 25 ml adulte 6mg/kg= 0,5 ml/kg enfant posologie maximum par 24
  heures 85 ml adultes soit 1000 mg 24 mg/kg = 2 ml/kg enfant.
  .
  Mode d’Emploi :
  1ml = 12 mg prendre le sirop en dehors des repas.
  Utiliser le godet mesure gradu de ml en ml, pour mesurer la posologie.
  Obses : posologie calcule en poids maigre.
  En
  traitement prventif la thophyllinmie doit tre maintenue entre 8 et 20 ug/ml.
  Diminuer les doses de thophylline de 50% en cas d’insuffisances cardiaque, hpatique, rnale, de fivre, en cas de prises conjointes Troleandomycine, d’Erythromycine.
  Chez
  le vieillard diminuer la posologie de 25%.
  Rduire les doses en cas d’arrt du tabac.
  

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