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OMNIPAQUE 180 solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : OMNIPAQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1984
  2. publication JO de l’AMM 16/6/1984
  3. mise sur le march 15/9/1986
  4. rectificatif d’AMM 13/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346013-3
  
  1
  flacon(s)
  15
  ml
  polypropylne

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1985
  2. agrment collectivits 13/10/1985
  3. mise sur le march 18/12/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 107.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOHEXOL 38.80 g

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B02.
     Ce mdicament est un produit de contraste radiologique triiod, non ionique, monomre, hydrosoluble, de basse osmolalit.

     Osmolalit* 37 degrs C : 0,36 Osm/kg H2O
     *mthode : osmomtrie par pression de vapeur
     Viscosit 20 degrs C : 3,2 mPa.s
     Viscosit 37 degrs C : 2,0 mPa.s
     Le pH du produit est compris entre 6,8 et 7,6.

     *Proprits pharmacocintiques :
     Environ 100% de la dose injecte par voie intraveineuse de iohexol sont excrts inchangs travers les reins dans les 24 heures chez les patients dont la fonction rnale est normale. La demi-vie d’limination est approximativement de 2 heures chez les patients ayant une fonction rnale normale.
     Aucun mtabolite n’a t dtect.
     La liaison d’Omnipaque aux protines est trs faible (<2%). Elle n'a pas de consquence clinique et peut de ce fait tre nglige.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Produit de contraste radiologique pour utilisation chez l’adulte et l’enfant, pour angiographie, angiocardiographie, phlbographie, urographie et tomodensitomtrie, mylographie lombaire, thoracique, cervicale et tomodensitomtrie.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ANGIOCARDIOGRAPHIE
  5. PHLEBOGRAPHIE
  6. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  7. TOMODENSITOMETRIE
  8. MYELOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CHALEUR
     Effet bnin, transitoire et sans consquence.
  3. DOULEUR THORACIQUE
     Effet bnin de courte dure, transitoire et sans consquence.
  4. NAUSEE (TRES RARE)
     Effet bnin, transitoire et sans consquence.
     En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des nauses.
  5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
     Effet bnin, transitoire et sans consquence.
     En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des vomissements.
  6. ROUGEUR (TRES RARE)
     Rougeur des tguments : effet bnin, transitoire et sans consquence.
  7. CEPHALEE (TRES RARE)
     Effet bnin, transitoire et sans consquence.
     En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des cphales pouvant durer 24 heures et plus.
  8. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  9. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  10. TROUBLE NEUROSENSORIEL
      Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  11. TROUBLE DIGESTIF
      Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  12. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
      Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  14. CHOC (EXCEPTIONNEL)
      Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  15. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutanes, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable avec, exceptionnellement, tat de choc et/ou arrt circulatoire.
  16. RAIDEUR DE LA NUQUE
      En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des cphales pouvant durer 24 heures et plus, des nauses et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.
  17. VERTIGE
      En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des cphales pouvant durer 24 heures et plus, des nauses et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.
  18. HYPERTONIE MUSCULAIRE
      En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des cphales pouvant durer 24 heures et plus, des nauses et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.
  19. TROUBLE DE LA VISION
      En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des cphales pouvant durer 24 heures et plus, des nauses et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.
  20. DOULEUR RACHIDIENNE
      En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des cphales pouvant durer 24 heures et plus, des nauses et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.
  21. PARESTHESIE
      En mylographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraner des cphales pouvant durer 24 heures et plus, des nauses et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthsies.
  22. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie, des dsordres graves mais exceptionnels ont t signals : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  23. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie, des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  24. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie, des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  25. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie, des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  26. SYNDROME MENINGE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En mylographie, des dsordres plus graves et exceptionnels ont t signals : troubles moteurs, convulsions, tat hallucinatoire ou confusionnel, syndrome mning.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iods, les produits tri-iods non ioniques de basse osmolarit peuvent entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
     
     Elles sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui prsentent des antcdents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires ou mdicamenteuses, ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur l’aide d’un produit iod. Elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique de tests l’iode, ni l’heure actuelle par aucun test.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la dure de l’examen, il convient d’assurer :
     – la surveillance par un mdecin,
     – le maintien de la voie d’abord veineuse.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est conseille.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurse abondante chez les sujets insuffisants rnaux.
  6. DIABETE
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurse abondante chez les sujets diabtiques.
  7. MYELOME
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurse abondante chez les sujets mylomateux.
  8. HYPERURICEMIE
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurse abondante chez les sujets hyperuricmiques.
  9. JEUNE ENFANT
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurse abondante chez les enfants trs jeunes.
  10. ATHEROMATEUX
      La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurse abondante chez les sujets gs athromateux.
  11. SUJET ALLERGIQUE
      Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de raction (allergiques, intolrants aux produits iods).
      Le risque implique la disposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence, ceci plus particulirement lorsque le patient est en mme temps sous bta-bloquants : l’adrnaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
  12. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Mylographie :
      L’indication doit tre soigneusement pese chez des malades ayant des antcdents pileptiques.
      Les malades sous traitement anticonvulsivant doivent le poursuivre.

  13. ETHYLISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Mylographie :
      L’indication doit tre soigneusement pese chez des malades ayant des antcdents thyliques.

  14. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Mylographie :
      L’indication doit tre soigneusement pese chez des malades ayant des antcdents allergiques.

  15. INSUFFISANCE HEPATORENALE GRAVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Mylographie :
      L’indication doit tre soigneusement pese chez des malades prsentant une grave insuffisance hpatornale.

  16. RECOMMANDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Mylographie :
      – Ne pas pratiquer un examen dans les 8 jours suivant une ponction lombaire.
      – Les manipulations du malade pendant et aprs l’examen doivent tre lentes et de faible amplitude.
      – Aprs l’examen, le malade doit rester allong, la tte surleve de 15 degrs durant 8 heures, puis 24 heures normalement. La surveillance du patient sera effective et un traitement prophylactique par diazpam IM sera mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilit.

  17. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
      La surcharge iode ponctuelle conscutive l’administration du produit, peut en thorie entraner une dysthyrodie foetale si l’examen a lieu aprs 14 semaines d’amnorrhe. Cependant, la rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendus dans le cas o l’indication est bien pese, justifient de ne pas surseoir un examen radiologique en cours de grossesse.
  18. ALLAITEMENT
      L’iode se concentre dans le lait maternel. La quantit d’iode que reoit la mre expose l’enfant un risque d’hypothyrodie transitoire. Dans ces conditions, il est recommand de suspendre l’allaitement pendant au moins les 24 heures qui suivent l’examen radiologique.
  19. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il n’est pas conseill de conduire des machines au cours des 24 premires heures suivant un examen intrathcal.

  Contre-Indications

  2. ***
     Il n’y a pas de contre-indication absolue l’utilisation de ce produit de contraste tri-iod non ionique.

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE
     Tous les produits de contraste iods peuvent interfrer avec les tests de la fonction thyrodienne, car la capacit de la thyrode fixer l’iode peut tre rduite pendant quelques semaines.
  3. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
     Des concentrations leves de produit de contraste dans le srum et l’urine peuvent interfrer avec les tests biologiques pour le dosage de la bilirubine, de protines et de substances inorganiques (par exemple : fer, cuivre, calcium et phosphate). Ces substances ne doivent donc pas tre doses le jour de l’examen.

  Surdosage

  Traitement
  
  Mylographie : en cas de surdosage ou d’erreur de manipulation, des effets indsirables type de clonies sont possibles. Le phnobarbital ou le diazpam peuvent tre administrs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Le volume inject et la concentration varient en fonction du type d’examen, de l’ge, du poids, du dbit cardiaque et de l’tat gnral du patient et de la technique utilise.

  Administration par voie intrathcale :

  – Mylographie chez l’adulte :
  
  *Mylographie lombaire et thoracique (injection lombaire) : 10 15 ml.
  *Tomodensitomtrie (injection lombaire) : 5 15 ml.

  – Mylographie pdiatrique :
  * enfant <2 ans : 2 6 ml.
  * enfant de 2 6 ans : 4 8 ml.
  * enfant >6 ans :
  6 12 ml.

  Pour minimiser de possibles ractions indsirables, une dose totale d’iode de 3 grammes ne doit pas tre dpasse.

  Mode d’emploi :
  Comme tous les produits usage parentral, Omnipaque doit tre contrl visuellement pour vrifier l’absence
  de particules ou de changement de couleur et pour contrler l’intgrit du conditionnement avant l’emploi. Ce produit doit tre transfr dans une seringue juste avant l’emploi. Les flacons sont usage unique et toute quantit rsiduelle doit tre
  rejete. Ce produit peut tre rchauff la tempraure corporelle avant l’administration.

  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Bien qu’aucune incompatibilit n’ait t trouve, Omnipaque ne doit pas tre mlang directement d’autres mdicaments.
  Utiliser une seringue spare.

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