HEPARINE ROCHE 25 000 UI/5 ml sol inj (Hp)
HEPARINE ROCHE 25 000 UI/5 ml sol inj (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – LIQUEMINE INJECTABLE 25000UI
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : HEPARINE ROCHE
Evénements :
- mise sur le march 1/1/1950
- octroi d’AMM 2/5/1961
- validation de l’AMM 17/6/1987
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 319506-2
1
flacon(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 28/12/1961
- inscription SS 28/12/1961
- arrt de commercialisation 2/1/1993
- radiation SS 31/1/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 8.43 F
Prix public TTC : 14.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553346-8
10
flacon(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 28/12/1961
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 76.06 FConditionnement 3
Numéro AMM : 553347-4
50
ampoule(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 28/12/1961
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 379.37 F
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- HEPARINE SODIQUE 500000 U.I.
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- CHLOROCRESOL conservateur (excipient)
- ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
D’ACTION IMMEDIATE.
L’ASSOCIATION HEPARINE-COFACTEUR (ANTITHROMBINE III) CONFERE A L’ENSEMBLE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE PARTICULIEREMENT REPRESENTEE PAR UNE NEUTRALISATION DE LA THROMBINE. DE PLUS, L’ACTIVITE ANTITHROMBINE III POTENTIALISEE PAR L’HEPARINE INHIBE LE FACTEUR X ACTIVE ET REDUIT TOUTES LES REACTIONS D’ACTIVATION DE LA COAGULATION SOUS L’INFLUENCE DE LA THROMBINE (ACTIVATION DES FACTEURS V, VIII, IX, XIII). IL EN RESULTE UNE ACTIVITE ANTICOAGULANTE DONT L’IMPORTANCE DEPEND DE L’HEPARINEMIE D’UNE PART ET, D’AUTRE PART DE L’ACTIVITE THROMBINIQUE ENDOGENE DU MALADE.
-
– Traitement des thromboses veineuses dclares (phlbites…), de l’embolie pulmonaire, des thromboses artrielles (infarctus du myocarde..), et de toutes autres manifestations thrombo-emboliques.
– Prvention des accidents thromboemboliques veineux et artriels.
- HEMORRAGIE
- THROMBOPENIE
GRAVES ( VOIR MISE EN GARDE ). - NECROSE CUTANEE (RARE)
SURVENANT GENERALEMENT AU POINT D’INJECTION,SIGNALEE AVEC LES HEPARINES CLASSIQUES,C’EST A DIRE NON FRACTIONNEES,ET LES HEPARINES DE BAS POIDS MOLECULAIRE.
CES PHENOMENES SONT PRECEDES PAR L’APPARITION DE PURPURA OU DE PLACARDS ERYTHEMATEUX,INFILTRES ET DOULOUREUX,AVEC OU SANS SIGNES GENERAUX.DANS CE CAS,IL EST NECESSAIRE DE SUSPENDRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT. - REACTION AU POINT D’INJECTION
L’ADMINISTRATION PAR VOIE SOUS CUTANEE PEUT ENTRAINER L’APPARITION DE PETITS HEMATOMES AU POINT D’INJECTION.L’IMPORTANCE ET LA FREQUENCE DE CES DERNIERS SONT MAJORES PAR LE NON RESPECT DE LA TECHNIQUE D’INJECTION PRECONISEE ET L’EMPLOI D’UN MATERIEL D’INJECTION INADEQUAT.DANS CERTAINS CAS,ON PEUT NOTER,AU NIVEAU DES POINTS D’INJECTION,LA CREATION DE NODULES FERMES QUI NE TRADUISENT PAS UN ENKYSTEMENT DE L’HEPARINE ADMINISTREE MAIS UNE REACTION INFLAMMATOIRE.CES NODULES DISPARAISSENT AU BOUT DE QUELQUES JOURS D’EVOLUTION ET NE DOIVENT PAS CONSTITUER UN MOTIF D’ARRET DU TRAITEMENT. - EOSINOPHILIE
- OSTEOPOROSE
LORS DE TRAITEMENTS DE PLUSIEURS MOIS A POSOLOGIE ELEVEE. - REACTION ALLERGIQUE (RARE)
CUTANEES OU GENERALES.
DANS CERTAINS CAS,LEUR EXISTENCE DOIT CONDUIRE A L’ARRET DU MEDICAMENT - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
- HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
AVEC HYPERKALIEMIE ET/OU ACIDOSE METABOLIQUE ,RAPPORTE CHEZ DES PATIENTS A RISQUE ( DIABETIQUES,INSUFFISANTS RENAUX ).
- MISE EN GARDE
Observations rares de thrombopnies graves, qui imposent l’arrt du traitement et peuvent tre associes ou non des thromboses artrielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit tre envisag devant toute thrombopnie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motiv le traitement hparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.
Lors d’un premier traitement par l’hparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorit entre le cinquime et le vingt et unime jour de traitement. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
PRATIQUER UNE NUMERATION PLAQUETTAIRE AVANT TRAITEMENT PUIS DEUX FOIS PAR SEMAINE.SI UN TRAITEMENT PROLONGE S’AVERE NECESSAIRE,CE SCHEMA DE SURVEILLANCE DOIT ETRE RESPECTE,AU MOINS PENDANT LE PREMIER MOIS.AU DELA,LA SURVEILLANCE POURRAIT ETRE PLUS ESPACEE. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
EVITER AUTANT QUE POSSIBLE TOUT ACTE SUSCEPTIBLE D’ENTRAINER UNE EFFRACTION VASCULAIRE,A L’EXCEPTION DES INJECTIONS INTRAVEINEUSES ET SOUS CUTANEES STRICTES. - RECOMMANDATION
AVERTIR LES PATIENTS AMBULATOIRES DES RISQUES HEMORRAGIQUES LIES AUX TRAUMATISMES EVENTUELS. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
la prudence est conseille - INSUFFISANCE RENALE
la prudence est conseille - HYPERTENSION ARTERIELLE
la prudence est conseille - ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
la prudence est conseille - MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
la prudence est conseille - GROSSESSE
L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, une prudence particulire s’impose en raison des risques hmorragiques utroplacentaires, particulirement au moment de l’accouchement. Si une anesthsie pridurale est envisage, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement hparinique. - ALLAITEMENT
L’HEPARINE N’ETANT PAS EXCRETEE DANS LE LAIT MATERNEL,L’ALLAITEMENT N’EST PAS DECONSEILLE.
- THROMBOPENIE
Antcdents de thrombopnie survenue sous une hparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
LIES A DES TROUBLES DE L’HEMOSTASE,A L’EXCEPTION DES COAGULOPATHIES DE CONSOMMATION NON LIEES A L’HEPARINE. - ALLERGIE A L’HEPARINE
- LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
- ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
EN DEHORS DE CELLES SURVENANT SUR PROTHESE MECANIQUE. - PERIODE POST-OPERATOIRE
APRES CHIRURGIE DU CERVEAU ET DE LA MOELLE EPINIERE. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
CONTRE-INDICATION RELATIVE : ASSOCIATION AUX SALICYLES,AINS, TICLOPIDINE.
Traitement
– LE SURDOSAGE A POUR CONSEQUENCE D’ENTRAINER
UN ACCROISSEMENT DE L’HYPOCOAGULABILITE QUI LUI EST
PROPORTIONNEL, LE RISQUE HEMORRAGIQUE EST, PROPORTIONNEL AU NIVEAU
D’HYPOCOAGULABILITE ET DEPEND DE L’INTEGRITE VASCULAIRE DE CHAQUE
MALADE.
L’ACTIVITE ANTICOAGULANTE DE L’HEPARINE PEUT ETRE A TOUT MOMENT
NEUTRALISEE PAR L’ADMINISTRATION IV LENTE DE PROTAMINE. LA QUANTITE DE
PROTAMINE A ADMINISTRER N’EST PAS CELLE QUI CORRESPOND A LA QUANTITE
D’HEPARINE INJECTEE PUISQU’UNE PARTIE DE CELLE-CI A SUBI UNE
NEUTRALISATION. PAR AILLEURS, CETTE QUANTITE DE PROTAMINE VARIE EN
FONCTION DU TEMPS QUI SEPARE L’INJECTION HEPARINIQUE DU MOMENT OU L’ON
DESIRE FAIRE LA NEUTRALISATION.
100 UAH (1MG) DE PROTAMINE NEUTRALISE 100 UI D’HEPARINE.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
LA POSOLOGIE EST A ADAPTER SUIVANT LES CAS EN SE REFERANT AUX TESTS
BIOLOGIQUES HABITUELS DE LA SURVEILLANCE DE L’HEPARINOTHERAPIE.
LES POSOLOGIES NECESSAIRES SERONT REPARTIES EN PLUSIEURS INJECTIONS
INTRAVEINEUSES, AU MIEUX TOUTES LES 2 HEURES OU EN PERFUSION. LA
POSOLOGIE S’ECHELONNE HABITUELLEMENT ENTRE 400 ET 600UI/KG/24HEURES,
CHEZ L’ENFANT ET L’ADULTE. ELLE EST GENERALEMENT REDUITE DE MOITIE
CHEZ LE VIEILLARD.
.
.
Mode d’Emploi:
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE IM.
SURVEILLANCE DU TRAITEMENT:
A TITRE CURATIF, LES POSOLOGIES ADMINISTREES EN PERFUSION CONTINUE
SERONT CELLES QUI ALLONGENT SUFFISAMMENT LES TESTS MESURANT LA
COAGULABILITE GLOBALE (COMME PAR EXEMPLE, LE TEMPS DE HOWELL SUR
PLASMA CITRATE ET ACTIVE = ENTRE 2 OU 3 FOIS LE TEMPS TEMOIN, TEMPS DE
CEPHALINE-KAOLIN DE 1 FOIS ET DEMIE A 3 FOIS SUIVANT LA SENSIBILITE DE
LA CEPHALINE UTILISEE).
EN CAS D’INJECTIONBS IV DISCONTINUES, LES POSOLOGIES ADEQUATES SERONT
CELLES QUI DETERMINENT 2 HEURES AVANT L’INJECTION SUIVANTE UNE FAIBLE
HYPOCOAGULABILITE RESIDUELLE (TEMPS DE HOWELL ALLONGE DE 30 SECONDES
PAR EXEMPLE).
EN CAS D’INSUFFISANCE HEPATIQUE, RENALE, D’HYPERTENSION ARTERIELLE,
D’ANTECEDENTS D’ULCERES DIGESTIFS ET DE TOUTES AUTRES LESIONS
ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER, EVITER LES INJECTIONS IV
DISCONTINUES EN RAISON DES CLOCHERS D’HYPOCOAGULABILITE QU’ELLES
ENTRAINENT, ET DE SE CONTENTER D’UN NIVEAU D’HYPOCOAGULABILITE
MODERE.
.
.
Incompatibilit Physico-Chimique:
EN CAS DE PERFUSION, DE MANIERE GENERALE, NE PAS ASSOCIER, DANS LE
MEME FLACON, A D’AUTRES MEDICAMENTS: RISQUE D’INCOMPATIBILITE.