INTRALIPIDE 10 pour cent mulsion pour perfusion
INTRALIPIDE 10 pour cent mulsion pour perfusion
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : EMULSION POUR PERFUSION
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : INTRALIPIDE
Evénements :
- octroi d’AMM 19/3/1964
- mise sur le march 1/1/1965
- validation de l’AMM 18/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 325891-1
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 15/2/1965
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 40.10 FConditionnement 2
Numéro AMM : 311936-8
1
flacon(s)
500
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 15/2/1965
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
NE PAS CONGELERRégime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 80 F
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- HUILE DE SOJA 10 g
Purifie.
Apport calorique lipidique :1100 kcal/l ou 4.6 MJ.Teneur en acides gras essentiels : 60 g/l. Osmolarit : 250 mOsm/l.Osmolalit : 300 mOsm/kg.
- PHOSPHOLIPIDES D’OEUF excipient
- GLYCEROL excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B05B-A02.
Intralipide est une mulsion lipidique base d’huile de soja, constitue de triglycrides chane longue. Les triglycrides sont hydrolyss par la lipoprotine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturs et polyinsaturs, qui participent au mtabolisme nergtique et la constitution des membranes cellulaires. Les triglycrides chane longue permettent d’viter la survenue d’un syndrome de carence en acides gras essentiels et l’utilisation excessive de glucose.
Cette mulsion lipidique possde des proprits biologiques proches de celles des chylomicrons endognes.
Cependant, la diffrence des chylomicrons, elle ne contient pas d’esters de cholestrol, ni d’apoprotine, et son contenu en phospholipides est significativement plus lev.
Cette mulsion lipidique permet un apport important de calories ncessaires un meilleur effet d’pargne azot, sous un volume restreint.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Les particules lipidiques exognes de cette mulsion sont limines du torrent sanguin de la mme faon que les chylomicrons endognes, tout au moins au dbut du catabolisme.
Elles sont hydrolyses au niveau sanguin et captes par les rcepteurs LDL priphriques et par le foie. Le taux d’limination dpend de la composition des particules lipidiques, de l’tat nutritionnel, de la pathologie et du dbit de perfusion.
Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette mulsion, aprs un jene nocturne, correspond 3.8 g + ou < 1.5 g de triglycrides/kg/24 heures.
Les taux d’limination et d’oxydation de cette mulsion lipidique dpendent de l’tat clinique du patient. L’limination est plus rapide chez les patients en postopratoire et chez les polytraumatiss, tandis qu’elle est ralentie chez les patients atteints d’insuffisance rnale et chez ceux prsentant une hypertriglycridmie.
- ***
– Apport calorique lipidique au cours d’une nutrition parentrale, lorsque l’alimentation orale ou entrale est impossible, insuffisante ou contre-indique.
– Apport d’acides gras essentiels. - NUTRITION PARENTERALE
- FIEVRE
L’apparition de ce signe en dbut de perfusion impose son arrt. - FRISSON (RARE)
L’apparition de ce signe en dbut de perfusion impose son arrt. - NAUSEE (RARE)
L’apparition de ce signe en dbut de perfusion impose son arrt. - VOMISSEMENT (RARE)
L’apparition de ce signe en dbut de perfusion impose son arrt. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSIONRaction d’hypersensibilit.
- ERUPTION CUTANEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSIONRaction d’hypersensibilit.
- URTICAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSIONRaction d’hypersensibilit.
- POLYPNEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - DYSPNEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - CYANOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - HYPOTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - PRIAPISME
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - HEMOLYSE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - DOULEUR ABDOMINALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - ASTHENIE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE PERFUSION - HEPATOMEGALIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet gnralement rversible l’arrt de la nutrition parentrale.
- ICTERE CHOLESTATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet gnralement rversible l’arrt de la nutrition parentrale.
- SPLENOMEGALIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEEffet gnralement rversible l’arrt de la nutrition parentrale.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEAugmentation transitoire des tests fonctionnels hpatiques.
Effet gnralement rversible l’arrt de la nutrition parentrale. - THROMBOPENIE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
TRAITEMENT PROLONGE
- MISE EN GARDE
– Interruption du traitement :
L’apparition de fivre, nauses, dyspne, frissons, ruption cutane, malaise gnral devra faire arrter immdiatement la perfusion.
– Antcdents d’hypersensibilit au soja :
Il est recommand d’effectuer des tests d’hypersensibilit pralablement l’administration chez les patients prsentant une hypersensibilit connue aux protines de soja.
– Administration ultrieure :
Ne jamais conserver un flacon entam pour une administration ultrieure. - SURVEILLANCE HEPATIQUE
Chez l’adulte une surveillance biologique hpatique est recommande. - SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
INSUFFISANCE RENALE
DIABETE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
FORTE DOSELa surveillance des triglycrides plasmatiques est ncessaire pour les posologies leves et en cas de dure de traitement suprieure une semaine. Cette surveillance permet de vrifier la capacit de l’organisme liminer les lipides perfuss.
La surveillance de la triglycridmie est tout particulirement effectuer en cas de perturbation du mtabolisme lipidique : insuffisance rnale, diabte dcompens, pancratites, insuffisance hpatique, hypothyrodie associe une hypertriglycridmie et sepsis.
Le dosage des triglycrides plasmatiques ainsi qu’un test de lactescence du srum (bien que moins prcis) seront effectus dans un dlai de 6 heures aprs la fin de la perfusion.
Mode opratoire : effectuer un prlvement sanguin 5 6 heure aprs l’arrt de la perfusion d’Intralipide (dure ncessaire pour clarifier le srum de la plupart des malades). Aprs centrifugation de l’chantillon sanguin, vrifier que le plasma est clair; s’il est opalescent, retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacits d’puration de l’organisme. - NOUVEAU-NE
La capacit d’limination des lipides perfuss n’est pas totalement dveloppe chez le nouveau-n, particulirement chez le prmatur et le nouveau-n hypotrophique.
Lorsqu’il y a une hyperbilirubinmie ou lorsqu’une hypertension pulmonaire peut tre suspecte, une surveillance des plaquettes, des paramtres hpatiques, de la triglycridmie et des acides gras plasmatiques est raliser.
Surveillance accrue de la triglycridmie chez les nouveau-ns avec une suspicion de sepsis et un taux de protine C ractive lev. - GROSSESSE
En clinique il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation de ce produit ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes, l’utilisation de ce produit ne doit tre envisage au cours de l’allaitement que si ncessaire.
- ETAT DE CHOC
Aigu. - DYSLIPIDEMIE GRAVE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
- TROUBLES DE LA COAGULATION
Graves. - ALLERGIE AUX PROTEINES DE L’OEUF
- BILIRUBINE SANGUINE
L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les rsultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate dshydrognase, saturation en oxygne, hmoglobinmie, etc.). En consquence, les prlvements sanguins pour analyse doivent tre effectus distance, soit au moins 5 6 heures aprs la fin de la perfusion. - LDH
L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les rsultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate dshydrognase, saturation en oxygne, hmoglobinmie, etc.). En consquence, les prlvements sanguins pour analyse doivent tre effectus distance, soit au moins 5 6 heures aprs la fin de la perfusion. - HEMOGLOBINEMIE
L’administration intraveineuse de lipides peut fausser les rsultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate dshydrognase, saturation en oxygne, hmoglobinmie, etc.). En consquence, les prlvements sanguins pour analyse doivent tre effectus distance, soit au moins 5 6 heures aprs la fin de la perfusion.
Traitement
Un surdosage peut entraner une diminution de la capacit d’limination des lipides qui peut conduire un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractrise par une hyperlipidmie, de la fivre, des infiltrations
lipidiques, des dsordres organiques varis et, un degr extrme, un coma.
Tous ces symptmes sont gnralement rversibles ds l’arrt de la perfusion de lipides.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie doit tre adapte aux capacits individuelles d’limination des triglycrides.
Dix millilitres d’Intralipide dix pour cent apportent un gramme de triglycrides.
– Adulte :
Posologie recommande : deux trois grammes
par kilogramme par vingt quatre heures, soit vingt trente millilitres par kilogramme par vingt quatre heures.
– Enfant et nouveau-n :
Posologie recommande : zro cinq (0.5) quatre grammes par kilogramme par vingt quatre heures, soit cinq
quarante millilitres par kilogramme par vingt quatre heures.
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Mode d’emploi :
Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou priphrique, fonction de l’osmolarit finale de l’mulsion en cas d’utilisation en mlange
nutritif (ajouts d’acides amins et/ou d’lectrolytes et/ou d’oligolments).
– Adulte :
Dbit de perfusion : augmenter progressivement le dbit : soit vingt millilitres par heure au dbut de la perfusion, puis quarante millilitres par heure sans
dpasser cent millilitres par heure.
Un flacon de cinq cents millilitres d’Intralipide dix pour cent ne doit pas tre administr sur une dure infrieure cinq heures.
En rgle gnrale, ne jamais dpasser zro vingt cinq (0.25) grammes de lipides par
kilogramme par heure (deux millilitres cinq par kilogramme par heure).
– Enfant et nouveau-n :
Dbit de perfusion : ne pas dpasser un apport de zro dix sept (0.17) grammes de triglycrides par kilogramme par heure (quatre grammes par kilogramme par
vingt quatre heures).
Chez le prmatur et le nouveau-n de petit poids, la perfusion devra tre effectue de prfrence en continu sur vingt quatre heures.
L’apport initial devra tre de zro cinq (0.5) un gramme par kilogramme par jour puis augment
par paliers de zro cinq (0.5) un gramme par kilogramme par jour jusqu’ deux grammes par kilogramme par jour.
Pour tout apport suprieur la dose de deux grammes par kilogramme par jour jusqu’ une dose maximale de quatre grammes par kilogramme par
jour, qui ne devra en aucun cas tre dpasse, l’administration devra s’accompagner d’une surveillance de la triglycridmie, des paramtres hpatiques et du degr de saturation en oxygne.
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Utilisation en mlanges nutritifs :
Cette mulsion
lipidique peut entrer dans la composition de mlanges nutritifs associant glucides, acides amins, lectrolytes et/ou oligolments sous rserve d’en avoir pralablement vrifi la compatibilit, la stabilit et de connatre l’osmolarit finale du
mlange.
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Incompatibilits Physicochimiques :
La liste exhaustive des incompatibilits n’est pas connue.
Ne jamais ajouter de mdicament ou d’lectrolytes directement dans la perfusion d’mulsion lipidique. En cas d’ajout, vrifier la compatibilit
et mlanger soigneusement avant l’administration au patient.