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TRASYLOL 100.000 KIU/10 ml solution injectable IV (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – BAY A 0128
  code exprimentation – 9921 RP
  nom ancien – ZYMOFREN 50 U.PH.EUR./10 ML SOLUTION INJECTABLE IV

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : TRASYLOL

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/10/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556560-0
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 270 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • APROTININE 55.60 U Ph Eur
    Quantit exprime en units Pharmacope Europenne dont 62,5 units valent : – 100 000 units inhibitrices de kallicrine.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFIBRINOLYTIQUE INHIBITEUR DES PROTEINASES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B02A-B01.
     L’aprotinine est un inhibiteur de certaines enzymes protolytiques telles que la kallicrine, la trypsine, la chymotrypsine, la plasmine et quelques activateurs du plasminogne. Elle se lie non seulement aux enzymes libres mais aussi aux enzymes dj lis une autre molcule et dont le site actif est accessible. De cette faon, l’aprotinine inhibe la fois la plasmine libre et le complexe plasmine-streptokinase form comme intermdiaire lors du traitement par les thrombolytiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Syndromes hmorragiques fibrinolytiques.
     – Prvention des risques hmorragiques fibrinolytiques en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle lorsqu’il existe un risque hmorragique lev (r-intervention, patient sous antiagrgants plaquettaires).
  3. FIBRINOLYSE
     Syndromes hmorragiques fibrinolytiques.
  4. CIRCULATION EXTRACORPORELLE(ADJUVANT)
     Prvention des risques hmorragiques en chirurgie cardiaque.
  5. HEMORRAGIE POSTOPERATOIRE(PREVENTION)
     Aprs chirurgie cardiaque.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE
  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE
  4. REACTION ALLERGIQUE
     Au cours du traitement par l’aprotinine, des ractions de type anaphylactique ou anaphylactode sont possibles. Ces ractions d’hypersensiblit sont rares lors d’une premire administration. En cas d’administrations rptes, la frquence de survenue des ractions allergiques/anaphylactiques (sans traitement prophylactique) peut atteindre 5 %, mme si les administrations prcdentes se sont droules sans aucune manifestation.
     En cas de survenue d’une raction d’hypersensiblit pendant l’injection ou la perfusion, celle-ci doit tre interrompue immdiatement et, en cas de choc, les mesures thrapeutiques habituelles doivent tre instaures.
  5. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
     transitoire.
  6. THROMBOPHLEBITE
     Comme avec toute administration par voie veineuse, la survenue locale de raction de type thrombophlbitique au point d’injection peut se produire.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’aprotinine est en gnral bien tolre.
     
     Il est recommand de ne pas dpasser un dbit de perfusion de cinq millilitres par minute pour viter l’ventuelle survenue de nauses et vomissements.
     
     L’administration devra tre ralise chez des patients en position couche.
     
     Comme pour tout produit d’origine protique pouvant potentiellement provoquer des ractions allergiques ou pseudoallergiques, un traitement prophylactique par des antagonistes H1 et H2 par voie IV est fortement recommande quinze minutes avant l’injection d’aprotinine :
     
     . chez les patients prsentant des antcdents d’allergies
     
     . lors d’une deuxime administration d’aprotinine mme si la premire administration a t bien tolre.
  3. RECOMMANDATION
     Hparinisation des patients lors de la C.E.C.
     
     Chez les patients recevant de l’aprotinine, il est recommand d’injecter, avant le dbut de la C.E.C., une dose standard de charge d’hparine (300 UI/kg).
     
     Aprs la mise en place de la C.E.C., la dose de charge est relaye par une dose d’hparine, calcule en fonction du poids corporel et de la dure de la C.E.C. et contrle par une mthode qui n’est pas affecte par la prsence d’aprotinine : le test ACT au Kaolin.
     
     Aprs arrt de la C.E.C., la neutralisation de l’hparine est ralise par une quantit de protamine value, soit en fonction d’un ratio fix (laiss la discrtion du mdecin ou des habitudes du centre) tenant compte de la quantit totale d’hparine administre pendant l’opration, soit value par une mthode de titration de la protamine.
     
     Il a t rapport dans une tude clinique chez des patients risque (interventions cardiaques multiples) une tendance l’augmentation de l’incidence d’infarctus du myocarde per opratoire non fatal qui pourrait tre attribue une hparinisation insuffisante.
     
     L’aprotinine augmentant artificiellement certaines formes de temps de cphaline plus activateur (TCA), il est recommand de suivre l’hparinisation du patient par le test ACT au kaolin ou par une mthode directe (dosage de l’hparinmie).
  4. INSUFFISANCE RENALE
     – Une adaptation posologique n’est pas ncessaire en cas d’insuffisance rnale.
     
     – Une altration de la fonction rnale a t dcrite au cours des hypothermies profondes sous C.E.C. accompagnant les oprations de l’aorte thoracique. Dans ces cas l’aprotinine doit tre utilise avec prcaution et une hparinisation approprie doit tre effectue.
  5. ALLAITEMENT
     Aucune tude n’a t effectue pour rechercher le passage de l’aprotinine dans le lait maternel. Cependant, dans la mesure o la biodisponibilit de l’aprotinine par voie orale est nulle, il est peu vraisemblable qu’elle soit prsente chez l’enfant mme si elle passe dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     SUJET ALLERGIQUE A L’APROTININE.
  3. COAGULATION INTRAVASCULAIRE
     Dissmine, sauf en cas de fibrinolyse ractionnelle majeure (CIVD).
  4. GROSSESSE
     L’utilisation de l’aprotinine est gnralement dconseille pendant la grossesse.
     – Premier trimestre : les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne dans une espce. Chez l’homme, il n’existe pas de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’aprotinine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     En consquence, l’utilisation de l’aprotinine est dconseille pendant la grossesse. Toutefois, la dcouverte d’une grossesse sous aprotinine n’en justifie pas l’interruption.
     – Deuxime et troisime trimestre : l’utilisation ne peut tre faite qu’en cas de fibrinolyse et (ou) de fibrinognolyse aigu primitive, en vitant tout processus de CIVD.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les symptmes lis un surdosage ou une intoxication ne sont pas connus ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte :
  * fibrinolyse aige : cinq cent mille UIK (deux cent soixante dix sept virgule huit U.Ph.Eur) un million UIK (cinq cent cinquante cinq virgule six U. Ph.Eur.) (correspondant de cinquante cent ml) en injection
  intraveineuse lente, gnralement par l’intermdiaire d’une perfusion lorsque de fortes doses sont ncessaires.
  * Prvention des risques hmorragiques fibrinolytiques en chirurgie cardiaque/sous circulation extra corporelle lorsqu’il existe un risque
  hmorragique lev (r-intervention, patients sous antiagrgants plaquettaires).
  – Patient haut risque hmorragique (traitement par antiagrgants plaquettaires) :
  1/ Dose de charge : deux millions UIK (deux cent quatre vingts mg) (deux cents ml)
  administration intraveineuse pendant vingt minutes ds le dbut de l’anesthsie.
  2/ Relais de la dose de charge par une perfusion constante de cinq cents mille UIK par heure de cinq cent mille UIK jusqu’ la fin de l’opration.
  3/ Dose supplmentaire :
  deux millions UIK (deux cents ml) sont ajouts dans le liquide de remplissage de la pompe de la machine coeur-poumon.
  – Patients n’ayant pas reu un traitement par antiagrgant plaquettaire avant l’intervention :
  1/ Dose de charge : un million UIK (cent
  quarante mg) en administration par perfusion intraveineuse pendant vingt minutes ds le dbut de l’anesthsie et avant la sternotomie.
  2. Relais de la dose de charge par une perfusion constante de deux cent cinquante mille UIK par heure jusqu’ la fin
  de l’opration.
  3/ Dose supplmentaire : un million UIK sont ajouts dans le liquide de remplissage de la pompe de la machine coeur-poumon.
  Pas d’adaptation posologique en cas d’insuffisance rnale.
  .
  Mode d’Emploi :
  Afin de prvenir le risque de
  raction allergique ou pseudoallergique, une dose test d’un ml (dix mille UIK) doit toujours tre administre dix minutes avant la dose thrapeutique. En l’absence de toute raction, le traitement pourra tre dbut (cf mises en garde et Prcautions
  d’emploi).
  .
  Incompatibilits Physico-Chimiques :
  Ne pas mlanger des mdicaments base de plasminogne,d’urokinase, d’hparine,de corticostrodes ou de ttracyclines, ni des solutions nutritives contenant des acides amins ou des mulsions
  huileuses.
  Trasylol en solution est compatible pendant vingt-quatre heures avec les solutions IV couramment utilises et sa compatibilit a t vrifie avec des solutions de chlorure de sodium, solution glucose jusqu’ vingt pour cent, solution de
  Ringer lactate.

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