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KERATYL 1 pour cent collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – NANDROCOL

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : KERATYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/5/1973
  2. mise sur le marché 1/1/1974
  3. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314930-0
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/5/1973
  2. agrément collectivités 9/1/1974
  3. inscription SS 9/1/1974

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.82 F
  
  Prix public TTC : 34.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • NANDROLONE SULFATE MONOSODIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  • DEXTRAN excipient
  • BORIQUE ACIDE excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • THIOMERSAL conservateur (excipient)
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01X-A11.
     Nandrolone : anabolisant stéroïde à composante androgénique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Il n’y a pas de données sur le passage systémique évenuel de nandrolone chez l’homme.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne (ulcère d’origine traumatique, brûlure de la cornée).
  3. LESION CORNEENNE
  4. ULCERE DE CORNEE

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     – Effets androgéniques généralement réversibles à l’arrêt du traitement :
     acné, séborrhée, augmentation de la libido, diminution de la spermatoogénèse, atteinte de la fertilité.
     – Effets androgéniques irréversibles : masculinisation avec hirsutisme, modification du timbre de la voie, chute des cheveux.
     – Effets antiestrogéniques : irrégularités menstruelles, dysovulation, aménorhée,
     – Effet métaboliques : modification des tests de tolérance aux glucides et possibilité d’augmentation chez les sujets présentant une hyperlipidémie préexistante.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER
  3. NE PAS AVALER
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
     
     – La durée du traitement ne devra pas dépasser 20 jours de traitement.
  5. TRAITEMENTS ASSOCIES
     En ca de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
  6. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.
  8. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     En cas de lésions cornéennes, le port de lentilles de contact est déconseillé jusqu’à cicatrisation complète.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gêne oculaire importante liée à un trouble de cicatrisation cornéenne de l’oeil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
  10. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. SUJET PREPUBERTAIRE
     et jeunes femmes.
  4. CANCER DE LA PROSTATE
  5. ADENOME PROSTATIQUE AVEC RETENTION URINAIRE
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  7. HEPATITE CHRONIQUE
     Ou récente.
  8. GROSSESSE (relative)
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nandrolone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     Il n’est pas possible d’exclure un effet virilisant de la nandrolone sur le foetus femelle.
     En conséquence, l’utilisation de la nandrolone est déconseillée pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage de la nandrolone dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  – Une à deux gouttes de collyre, quatre à cinq fois par jour.
  – La durée d’utilisation ne devra pas dépasser vingt jours de traitement.
  .
  Mode d’emploi :
  – Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac
  conjonctival inférieur de l’oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement sur la paupière inférieure vers le bas.
  – Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du flacon.
  – Reboucher le flacon, après utilisation.

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