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CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

  Produit(s) : CLARADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1990
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
  3. mise sur le march 9/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333046-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  16
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/9/1991
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.19 F
  
  Prix public TTC : 17.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 21.40 mg
    PHOSPHATE DE CODEINE, QUANTITE CORRESPONDANT A 20MG DEPHOSPHATE DE CODEINE ANHYDRE.

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARMELLOSE MODIFIE TYPE A excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     D’action priphrique par le paractamol, d’action centrale par le phosphate de codine. Cette association possde une activit antalgique significativement suprieure celle de ces composants pris isolement avec un effet nettement plus prolong dans le temps.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Rserv l’adulte, ce produit est indiqu dans les douleurs modres ou intenses ou ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Dues la prsence du paractamol et de la codine : elles se manifestent par de simples rashes cutans avec rythme et ncessite l’arrt du traitement.
  3. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Due la prsence du paractamol.
  4. BRONCHOSPASME
     Du la prsence de codine.
  5. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Due la prsence de codine.
  6. CONSTIPATION
     Due la prsence de codine.
  7. SOMNOLENCE
     Due la prsence de codine.
  8. VERTIGE
     Dus la prsence de codine.
  9. NAUSEE
     Dues la prsence de codine.
     – mme faibles doses chez certains sujets sensibiliss.
  10. VOMISSEMENT
      Dus la prsence de codine.
      – mme faibles doses chez certains sujets sensibiliss.
  11. DEPENDANCE
      Aux doses suprathrapeutiques, par suite de la prsence de codine.
  12. SYNDROME DE SEVRAGE
      Observ, par suite de la prsence de codine, et des doses suprathrapeutiques chez l’utilisateur et le nouveau-n de mre toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. UTILISATION PROLONGEE
     L’usage prolong de fortes doses de codine peut conduire un tat de dpendance.
  3. GROSSESSE
     Lie la prsence de codine : bien qu’une tude prospective amricaine ait suggr l’association entre codine et malformations mineures, ce jour, aucun travail n’a confirm les rsultats de cette tude. Cependant, par prudence, il est prfrable de ne pas utiliser la codine pendant le premier trimestre de la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     Lie la prsence de codine : par prudence, viter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion, par les mres, de codine doses suprathrapeutiques).
  5. ALCOOL
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est dconseille en raison de la prsence de codine.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence d la codine.
  7. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence d la codine.
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Risque de majoration par la prsence de codine.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Li au paractamol.
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  4. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Lie la codine :
     – Quelque soit son degr en raison de l’effet dpresseur des centres respiratoires.
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode de l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptmes de surdosage au paractamol :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de 10 g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel) peut provoquer une
  cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant jusqu’au coma et la mort.
  – Simultanment, on observe une
  augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  – 2)
  Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  – 3) Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
  – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que
  possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
  – Symptomes de surdosage en codine :
  – Signes chez l’adulte :
  – dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, ralentissement
  respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedme pulmonaire (plus rare).
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
  – Ralentissement de la frquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions,
  signes d’histaminolibration: oedme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention d’urine.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert en milieu hospitalier avec assistance respiratoire,
  – 2) L’antidote de la codine est la naloxone.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes partir de 15 ans : un deux comprims selon la svrite de la douleur, une trois fois par jour. Les prises devront tre espaces d’au moins 4 heures.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – En raison de la prsence de
  paractamol et en cas d’insuffisance rnale svre (clairance la cratinine infrieure 10 ml/mn) l’intervalle entre 2 prises sera au minimun de 8 heures.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  – Respecter un intervalle minimum de 4 heures entre les prises.

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