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ZARONTIN 250 mg/5 ml sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – CI 366

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : ZARONTIN

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/9/1965
  2. octroi d’AMM 14/5/1974
  3. publication JO de l’AMM 28/2/1976
  4. validation de l’AMM 27/7/1988
  5. rectificatif d’AMM 30/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325079-5
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre teint

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 25/3/1964
  2. inscription SS 29/9/1965
  3. agrment collectivits 18/4/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.68 F
  
  Prix public TTC : 15.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • ETHOSUXIMIDE 5 g
    ETHOSUCCIMIDE

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • AMARANTHE colorant (excipient)
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (SUCCINIMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-D01.
     L’thosuximide est un antipileptique spcifique des absences, il supprime l’activit paroxystique, pointes-ondes 3 cycles par seconde, associe aux pertes de conscience, caractristiques des crises des absences.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     Aprs administration par voie orale, l’thosuximide est rapidement et presque compltement absorb. Des pics plasmatiques de 38 mcg/ml en moyenne sont observs, 3 7 h aprs administration d’une dose unique de 500 mg chez l’enfant. Chez l’adulte, l’tat d’quilibre est atteint en 7 jours environ. Les taux plasmatiques rsiduels se situent 34 mcg/ml en moyenne, pour une prise quotidienne de 500 mg.
     Les taux sanguins thrapeutiques de l’thosuximide varient entre 40 et 100 mcg/ml.
     – Distribution :
     Le volume de distribution de l’thosuximide est d’environ 0.7 l/kg. Il est comparable celui du compartiment liquidien de l’organisme.
     L’thosuximide ne se lie pas aux protines plasmatiques. Il diffuse dans tous les tissus et traverse la barrire hmatoencphalique et le placenta. Il est retrouv dans le liquide cphalo-rachidien, la salive, les larmes et le lait maternel des concentrations comparables celles du plasma.
     – Mtabolisme :
     L’thosuximide est fortement mtabolis essentiellement par voie oxydative en au moins 3 mtabolites. Seuls 20% de la dose administre sont retrouvs dans les urines. Le mtabolite principal retrouv dans les urines et reprsentant 60% de la dose totale est le 2-(1-hydroxythyl)-2-mthylsuximide.
     La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 60 heures chez l’adulte et d’environ 30 heures chez l’enfant en raison d’une plus forte clairance mtabolique.
     – Excrtion :
     L’excrtion de l’thoxusimide est essentiellement rnale sous forme inchange (20%) et sous forme de mtabolites libres et conjugus.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Epilepsie.
     * Chez l’adulte :
     – soit en monothrapie,
     – soit en association un autre traitement antipileptique :
     . traitement des pilepsies gnralises : absences, crises myocloniques
     et atoniques.
     * Chez l’enfant :
     – soit en monothrapie,
     – soit en association un autre traitement antipileptique :
     . traitement des pilepsies gnralises : absences, crises myocloniques
     et atoniques.
  3. EPILEPSIE

  Effets secondaires

  2. ANOREXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cdant habituellement rapidement ou aprs diminution posologique et ne rapparaissant pas ultrieurement.

  3. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cdant habituellement rapidement ou aprs diminution posologique et ne rapparaissant pas ultrieurement.

  4. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cdant habituellement rapidement ou aprs diminution posologique et ne rapparaissant pas ultrieurement.

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cdant habituellement rapidement ou aprs diminution posologique et ne rapparaissant pas ultrieurement.

  6. DOULEUR ABDOMINALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cdant habituellement rapidement ou aprs diminution posologique et ne rapparaissant pas ultrieurement.

  7. POIDS(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet cdant habituellement rapidement ou aprs diminution posologique et ne rapparaissant pas ultrieurement.

  8. LEUCOPENIE
  9. AGRANULOCYTOSE
  10. APLASIE MEDULLAIRE
  11. ANEMIE APLASTIQUE
  12. EOSINOPHILIE
  13. SOMNOLENCE
  14. CEPHALEE
  15. VERTIGE
  16. IRRITABILITE
  17. LETHARGIE
  18. ASTHENIE
  19. ATAXIE
  20. TROUBLE PSYCHIQUE
      Effet semblant plus frquent en cas d’antcdents.
  21. URTICAIRE
  22. RASH ERYTHEMATEUX
  23. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  24. SYNDROME LUPIQUE
  25. EPILEPSIE(AGGRAVATION)
      Exacerbation possible d’pilepsie crises gnralises ou partielles associes aux absences.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Enfant de moins de 3 ans :
     La tolrance et l’efficacit de l’thosuximide n’ont pas t tablies chez l’enfant de moins de 3 ans.
     – Variations posologiques :
     Toute augmentation ou diminution de la posologie de l’thosuximide doit tre effectue de faon progressive. Tout arrt brutal est suceptible d’entraner un tat de mal pileptique.
     – Recommandation :
     L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement, tre suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendamment des fluctuations observes dans certaines maladies pileptiques. En ce qui concerne la phnytone, les causes de ces aggravations peuvent tre : un choix de mdicament mal appropri vis vis des crises ou du syndrome pileptique du patient, une modification du traitement antipileptique concomitant ou une interaction pharmacocintique avec celui-ci, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas d’absence associe une autre forme d’pilepsie (crises gnralises ou partielles), dont l’thosuximide utilis seul est susceptible d’augmenter la frquence, il est recommand de lui associer un autre antipileptique.
  4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Des dyscrasies sanguines ayant t rapportes, une surveillance hmatologique rgulire doit tre exerce.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’affection rnale, l’thosuximide doit tre utilis avec prudence puisque des altrations des fonctions rnales ont t rapportes ; des bilans urinaires devront tre pratiqus rgulirement.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’affection hpatique, l’thosuximide doit tre utilis avec prudence puisque des altrations des fonctions hpatiques ont t rapportes ; des tests hpatiques devront tre pratiqus rgulirement.
  7. REGIME HYPOSODE
     Ce mdicament contient 6 mg de sodium par cuillre caf : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  8. GROSSESSE
     – Risques lis l’pilepsie et aux antipileptiques : tous antipileptiques confondus, il a t montr que dans la descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de 2 3 fois suprieur celui (3% environ) de la population gnrale. Bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malforms avec la polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement tablie.
     Les malformations le plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
     L’interruption brutale du traitement antipileptique peut entraner pour la mre une aggravation de la maladie prjudiciable au foetus.
     – Risques lis l’thosuximide :
     Chez l’animal : l’exprimentation met en vidence un effet tratogne.
     Dans l’espce humaine : les diverses tudes prospectives portant sur un nombre rduit de femmes traites par l’thosuximide pendant le 1er trimestre ne permettent pas de tirer une conclusion prcise. Cependant, en tout tat de cause, le risque ne parat pas lev.
     – Compte tenu de ces donnes : chez une femme en ge de procrer et a fortiori chez une femme dsirant une grossesse, il est souhaitable autant que possible de s’abstenir de prescrire cette spcialit dans le traitement antipileptique qui doit tre poursuivi.
     Si une grossesse est envisage, c’est l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement antipileptique.
  9. ALLAITEMENT
     Dconseill par prudence, en raison de donnes cliniques insuffisantes.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, lthargie, fatigue, ataxie, attachs l’emploi d’thosuximide.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de saccharose.
  4. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. VERTIGE
  5. ATAXIE
  6. NERVOSITE
  7. CEPHALEE
  8. ANOREXIE
  9. DIARRHEE
  10. CONFUSION MENTALE
  11. TROUBLE PSYCHIQUE

  Traitement
  
  Aucun cas d’intoxication aigu n’ayant t rapport chez l’homme, la dose ltale minima est estime 5 g.
  Symptmes : somnolence, nauses, vomissements, vertiges, incoordination, irritabilit, nervosit, cphales, anorexie, diarrhe, confusion,
  troubles psychologiques ou psychiatriques.
  En cas de surdosage, il n’existe pas d’antidote spcifique ; il faut pratiquer un lavage gastrique et instituer un traitement symptomatique et adjuvant en tenant compte de la trs longue demi-vie de
  l’thosuximide.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommand de dbuter par :
  – 2 cuillres caf de 5 ml partir de 6 ans.
  En fonction de la rponse, la posologie sera augmente trs progressivement de 1 cuillre caf tous les 4 7 jours jusqu’au contrle complet des
  crises.
  La posologie chez l’enfant entre 3 et 6 ans est d’une cuillre caf par jour.
  – Chez l’adulte, la posologie efficace se situe 20 mg/kg/jour soit 6 cuillres caf (1,5 g) et la posologie maximale est de 2 g/jour.
  – Chez l’enfant, la
  posologie efficace varie entre 20 et 30 mg/kg/jour, et la posologie maximale est de 1 g/jour. Si une posologie plus importante tait ncessaire, elle ncessiterait une surveillance mdicale stricte et l’tude des taux plasmatiques.
  L’tude des taux
  plasmatiques doit tre effectue en cas de mauvais contrle des crises ou d’apparition d’une toxicit ; elle peut l’tre galement, titre de surveillance, tous les 6 mois.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La dose journalire doit tre rpartie en 2 prises
  absorber aux repas du matin et du soir ; quand le contrle des crises est obtenu, une seule prise quotidienne est possible, tant donn la longue demi-vie de l’thosuximide.

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