CORDARONE 150 mg/3 ml solution injectable IV (Hp)
CORDARONE 150 mg/3 ml solution injectable IV (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – L 3428
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 3 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)Produit(s) : CORDARONE
Evénements :
- octroi d’AMM 28/4/1976
- mise sur le march 10/10/1976
- publication JO de l’AMM 22/1/1977
- validation de l’AMM 17/1/1990
- rectificatif d’AMM 23/5/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 319997-6
6
ampoule(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 7/1/1977
- inscription liste sub. vnneuses 7/1/1977
- radiation collectivits 1/6/1997
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 3
ml- AMIODARONE CHLORHYDRATE 0.15 g
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIARYTHMIQUE CLASSE III (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01B-D01.
– Allongement de la phase 3 du potentiel d’action des cellules cardiaques sans modification de sa hauteur ni de sa vitesse d’ascension (classe III de VAUGHAN WILLIAMS). L’allongement isol de la phase 3 du potentiel d’action rsulte d’un ralentissement du courant potassique sans modification des courants sodique et calcique;
– Effet bradycardisant par diminution de l’automatisme sinusal. Cet effet n’est pas antagonis par l’atropine;
– Effet antiadrnergique non comptitif alpha et bta ;
– Ralentissement de la conduction sino-auriculaire, auriculaire et nodale d’autant plus marqu que le rythme est plus rapide;
– Pas de modification de la conduction au niveau ventriculaire;
– Augmentation des priodes rfractaires et diminution de l’excitabilit myocardique l’tage auriculaire, nodal et ventriculaire;
– Ralentissement de la conduction et augmentation des priodes rfractaires dans les voies accessoires auriculo-ventriculaires.
– Absence d’effet inotrope ngatif.
*** Proprits Pharmacocintiques :
La quantit d’amiodarone injecte diminue trs rapidement dans le sang tandis que se produit une imprgnation des tissus avec inondation des sites rcepteurs ; l’activit passe par un maximum vers la quinzime minute et s’puise dans les 4 heures.
- ***
Troubles du rythme grave lorsque la voie orale n’est pas adapte, notamment :
– troubles du rythme auriculaire, avec rythme ventriculaire rapide,
– tachycardies du Syndrome de Wolff Parkinson White,
– troubles du rythme ventriculaire documents symptomatiques et invalidants. - TROUBLE DU RYTHME AURICULAIRE
- SYNDROME DE WOLFF-PARKINSON-WHITE
- ARYTHMIE VENTRICULAIRE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- HYPERSUDATION
- NAUSEE
- ALOPECIE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Gnralement modre et transitoire. Des cas d’hypotension svre ou de collapsus ont t rapports aprs surdosage ou administration trop rapide. - BRADYCARDIE
Modre. Dans certains cas, notamment chez les sujets gs, une bradycardie marque, plus exceptionnellement un arrt sinusal, ont t observs. - ARYTHMIE (RARE)
Effet proarythmique. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elvation des transaminases, isole et gnralement modre (1.5 fois 3 fois la normale) rgressant aprs rduction posologique, voire spontanment. - HEPATOPATHIE
– Hpatopathie aigu exceptionnelle (quelques cas isols) avec hypertransaminasmie et/ou ictre, d’volution parfois fatale, ncessitant l’arrt du traitement.
– Rares cas d’hpatopathie chronique lors de traitements prolongs (par voie orale). L’histologie est celle d’une hpatite pseudo-alcoolique. La discrtion du tableau clinique et biologique (hpatomgalie inconstante, hypertransaminasmie entre 1.5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance rgulire de la fonction hpatique. Une hypertransaminasmie, mme modre, survenant aprs un traitement de plus de 6 mois doit faire voquer le diagnostic d’hpatopathie chronique. Les troubles cliniques et biologiques rgressent habituellement aprs arrt du traitement. Quelques cas d’volution irrversible ont t rapports. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE - HYPERTENSION INTRACRANIENNE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTEBnigne (pseudo tumor cerebri).
- BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
ASTHME
- MISE EN GARDE
– Conditions d’utilisation du produit :
Spcifique la voie injectable : la Corbionax injectable ne doit jamais tre utilise par voie veineuse priphrique. Elle doit tre perfuse par l’intermdiaire d’un cathter central et exclusivement en perfusion.
En effet l’injection, mme trs lente peut aggraver une hypotension, une insuffisance cardiaque, ou une insuffisance respiratoire svre. - UTILISATION EN MILIEU HOSPITALIER
La cordarone injectable ne doit tre utilise qu’en milieu hospitalier spcialis et sous surveillance continue (ECG, TA). - TROUBLES ELECTROLYTIQUES
Perturbations lectrolytiques, en particulier hypokalimie : il est important de prendre en compte les situations pouvant tre associes une hypokalimie, cette dernire pouvant favoriser la survenue d’effets proarythmiques. L’hypokalimie sera corrige avant l’administration d’amiodarone. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
La surveillance rgulire de la fonction hpatique (transaminases) est utile au dpistage des hpatopathies de l’amiodarone.
- BRADYCARDIE SINUSALE
- BLOC SINO-AURICULAIRE
Non appareill. - MALADIE DU SINUS
Non appareille (risque d’arrt sinusal). - TROUBLES DE LA CONDUCTION
De haut degr non appareills. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE SEVERE
- HYPERTHYROIDIE
En raison de sa possible aggravation par l’amiodarone. - HYPERSENSIBILITE A L’IODE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiques :
– Certains mdicaments donnant des torsades de pointes (bpridil, diphmanil, disopyramide, quinidiniques, forme IV de l’rythromycine, sultopride, vincamine) : risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes.
– Sotalol, doftilide : risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes.
– Sparfloxacine : risque de torsades de pointes par majoration de l’espace QT (addition des effets lectrophysiologiques).
2 / Associations dconseilles :
– Certains mdicaments donnant des torsades de pointes (astmizole, halofantrine, pentamidine) : risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique troite et ECG.
– Diltiazem (injectable) : risque de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire. Si cette association se rvle indispensable, ne la raliser que sous contrle clinique et ECG continu.
– Laxatifs stimulants : risque de torsades de pointes (l’hypokalimie est un facteur favorisant, de mme qu’une bradycardie et un espace QT long prexistant). Utiliser un laxatif non stimulant.
– Bta-bloquants autres que l’esmolol : possibilit de troubles de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de l’amiodarone lorsqu’elle est administre au premier trimestre de la grossesse.
La thyrode foetale commenant fixer l’iode partir de 14 semaines d’amnorrhe, aucun retentissement sur la thyrode foetale n’est attendu en cas d’administrations pralables.
Une surcharge iode avec l’utilisation de ce produit pass ce terme, peut entraner une hypothyrodie foetale, biologique ou mme clinique (gotre).
En consquence, l’utilisation de ce mdicament est contre-indique partir du 2me trimestre. - ALLAITEMENT
L’amiodarone et son mtabolite, ainsi que l’iode, passent dans le lait des concentrations suprieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyrodie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament. - ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
En raison de la prsence d’alcool benzylique.
Traitement
Il n’existe pas d’information sur le surdosage d’amiodarone par voie IV.
Quelques cas de bradycardie sinusale, de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes et d’atteinte hpatique ont t rapports.
Le traitement doit tre
symptomatique. Compte tenu de la cintique du produit, une surveillance suffisamment prolonge, notamment cardiaque, est recommande.
L’amiodarone et ses mtabolites ne sont pas dialysables.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Perfusion veineuse :
– Traitement d’attaque :
En moyenne 5 mg/kg dans du srum glucos de prfrence la seringue lectrique, passs en 20 minutes 2 heures et renouvelables 2 3 fois par 24 heures.
L’action est de courte dure,
ncessitant de poursuivre la perfusion.
– Traitement d’entretien :
10 20 mg/kg/j (en moyenne 600 800 mg/ 24 h, jusqu’ 1.2 g/24 h) dans 250 ml de srum glucos pendant quelques jours.
Prendre le relais par la voie orale (3 comprims par jour) ds le
premier jour de la perfusion.
Cette posologie pourra tre porte 4, voire 5 comprims par jour.
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Mode d’Emploi :
Pour des raisons galniques, il ne faut pas utiliser de concentrations infrieures 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser exclusivement le
srum glucos isotonique.
N’ajouter aucun autre produit dans le liquide de perfusion.