SINEMET 250 Comprims

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SINEMET 250 Comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : DU PONT PHARMA

    Produit(s) : SINEMET

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/5/1974
    2. mise sur le march 1/1/1975
    3. validation de l’AMM 26/4/1989

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 317246-3

    1
    bote(s)
    50
    unit(s)
    bleu

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 70.14 F

    Prix public TTC : 89.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (DOPA ET DERIVE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N04B-A02.
      Traitement vise substitutive, la lvodopa est efficace sur l’akinsie ainsi que sur la rigidit. Le tremblement est moins favorablement influenc et d’une facon plus tardive.
      Le carbidopa, inhibiteur spcifique de la dcarboxylase priphrique permet une rduction de la quantit de lvodopa ingre pour un effet thrapeutique quivalent ou suprieur. La dcarboxylation priphrique tant inhibe, cette efficacit est obtenue de facon plus rapide et s’accompagne d’une diminution des effets secondaires priphriques.

    Indications Thérapeutiques


    2. Maladie de Parkinson et autres syndromes parkinsoniens divers, l’exception de ceux lis un traitement neuroleptique.

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF
      BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, DES EFFETS SECONDAIRES DE MEME TYPE PEUVENT CEPENDANT APPARAITRE.
      CES EFFETS PEUVENT APPARAITRE LORS DE LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT.
    3. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, DES EFFETS SECONDAIRES DE MEME TYPE PEUVENT CEPENDANT APPARAITRE.
      CES EFFETS PEUVENT APPARAITRE LORS DE LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT.

    4. VOMISSEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, DES EFFETS SECONDAIRES DE MEME TYPE PEUVENT CEPENDANT APPARAITRE.
      CES EFFETS PEUVENT APPARAITRE LORS DE LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT.

    5. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, DES EFFETS SECONDAIRES DE MEME TYPE PEUVENT CEPENDANT APPARAITRE.
      CES EFFETS PEUVENT APPARAITRE LORS DE LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT.

    6. ARYTHMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, DES EFFETS SECONDAIRES DE MEME TYPE PEUVENT CEPENDANT APPARAITRE.
      CES EFFETS PEUVENT APPARAITRE LORS DE LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT.

    7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, DES EFFETS SECONDAIRES DE MEME TYPE PEUVENT CEPENDANT APPARAITRE.
      CES EFFETS PEUVENT APPARAITRE LORS DE LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT.

    8. TROUBLE PSYCHIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      EN PARTICULIER IDEATIONS PARANOIDES ET EPISODES PSYCHOTIQUES; BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, CES EFFETS PEUVENT CEPENDANT APPARAITRE LORS DE LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT

    9. MOUVEMENT ANORMAL
      TEMOIGNANT D’UN SURDOSAGE.
      BIEN QUE CONSIDERABLEMENT REDUITS EN FREQUENCE ET EN INTENSITE PAR RAPPORT A LA LEVODOPA EMPLOYEE SEULE, CES EFFETS SECONDAIRES PEUVENT APPARAITRE PENDANT LA PERIODE D’AJUSTEMENT DE LA POSOLOGIE.
      IL EST POSSIBLE DE LES LIMITER CONSIDERABLEMENT EN COMMENCANT LE TRAITEMENT AVEC DES DOSES FAIBLES QUE L’ON AUGMENTE PROGRESSIVEMENT
    10. COLORATION DE L’URINE
      Fonce.

    Précautions d’emploi

    2. TROUBLES PSYCHIQUES
      SURVEILLANCE MEDICALE ATTENTIVE Y COMPRIS L’HOSPITALISATION EVENTUELLE EN DEBUT DE TRAITEMENT.
      RISQUE D’AGGRAVATION D’UNE DETERIORATION INTELLECTUELLE DANS LES DEMENCES EN PARTICULIER CHEZ LES PARKINSONIENS.
    3. ANTECEDENTS PSYCHIQUES
      SURVEILLANCE MEDICALE ATTENTIVE Y COMPRIS L’HOSPITALISATION EVENTUELLE EN DEBUT DE TRAITEMENT.
      RISQUE D’AGGRAVATION D’UNE DETERIORATION INTELLECTUELLE DANS LES DEMENCES EN PARTICULIER CHEZ LES PARKINSONIENS.
    4. ANTECEDENTS CARDIAQUES
      SURVEILLANCE MEDICALE ATTENTIVE Y COMPRIS L’HOSPITALISATION EVENTUELLE EN DEBUT DE TRAITEMENT.AFFECTIONS CARDIAQUES(CORONARITES, TROUBLES DU RYTHME, INSUFFISANCE CARDIAQUE)
    5. ANTECEDENTS ULCEREUX
      SURVEILLANCE MEDICALE ATTENTIVE Y COMPRIS L’HOSPITALISATION EVENTUELLE EN DEBUT DE TRAITEMENT.DIFFERER LE DEBUT DU TRAITEMENT EN CAS DE POUSSEE ULCEREUSE EN COURS.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      EN DEBUT DE TRAITEMENT EVITER L’INTERRUPTION BRUTALE DES MEDICAMENTS ANTIPARKINSONIENS ANTICHOLINERGIQUES USUELS EVENTUELLEMENT RECUS PAR LE MALADE.
    7. GLAUCOME A ANGLE FERME
    8. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne. Dans l’espce humaine le risque n’est pas tabli ; par consquent, par prudence, ne pas prescrire.
    9. ALLAITEMENT
      DECONSEILLE PENDANT LA DUREE DU TRAITEMENT.
    10. INTERVENTION CHIRURGICALE
      HORMIS LES CAS D’URGENCE, INTERROMPRE LA LEVODOPA 5 A 6 HEURES AVANT. LE TRAITEMENT SERA ENSUITE REPRIS A LA DOSE ADOPTEE ANTERIEUREMENT, SAUF SI LE MALADE A ETE DANS L’IMPOSSIBILITE D’ABSORBER LES COMPRIMES PENDANT PLUS DE 4-5 JOURS, AUQUEL CAS LE TRAITEMENT SERA REPRIS EN AUGMENTANT LENTEMENT LA POSOLOGIE JUSQU’A LA DOSE ANTERIEUREMENT PRESCRITE.

    Contre-Indications

    2. PSYCHOSES GRAVES
    3. CONFUSION MENTALE
    4. DEMENCE
    5. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Priodes aigus des accidents coronariens.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre-indications absolues :
      * traitement base de rserpine ou apparents,
      * traitement par IMAO non slectifs,
      – Contre-indications relatives :
      * traitement par les neuroleptiques,
      * traitement base de papavrine.

    Surdosage

    Traitement

    Les accidents de surdosage connus la lvodopa sont extrmement rares; il est donc difficile de connatre le retentissement exact de ce surdosage. Il semble toutefois que l’on puisse dresser le tableau clinique suivant :
    – disparition totale des signes
    de parkinsonisme;
    – hypertension artrielle initiale, suivie rapidement d’une hypotension d’une dure de quelques heures et prolonge par une hypotension orthostatique;
    – tachycardie sinusale;
    – confusion mentale;
    – insomnie;
    – anorexie.
    Les effets de
    ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont t symptomatiques (injection ventuelle de vitamine B6).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    A/ PERIODE D’AUGMENTATION PROGRESSIVE DE LA POSOLOGIE:

    LA POSOLOGIE INITIALE HABITUELLE EST FAIBLE (DE 1/2 COMPRIME DE
    SINEMET 250);ON L’AUGMENTERA DE 1/2 COMPRIME TOUS LES JOURS OU TOUS
    LES 2 JOURS JUSQU’A CE QUE LA POSOLOGIE OPTIMALE AIT ETE ATTEINTE.

    IL NE FAUT PAS AUGMENTER LA DOSE QUOTIDIENNE SI DES MOUVEMENTS
    ANORMAUX APPARAISSENT ET ON DOIT MEME DIMINUER LEGEREMENT S’ILS
    PERSISTENT.

    QUAND CES EFFETS AURONT DISPARU OU SERONT ATTENUES ON POURRA A NOUVEAU
    AUGMENTER LES DOSES QUITTE A SUIVRE UNE PROGRESSION PLUS LENTE.

    LA DOSE OPTIMALE EST STRICTEMENT INDIVIDUELLE.IL EST FACILE D’Y
    PARVENIR CHEZ LES MALADES QUI TOLERENT BIEN LE PRODUIT.EN PRESENCE
    D’EFFETS SECONDAIRES LA DOSE D’ENTRETIEN DOIT ETRE TROUVEE PAR
    TATONNEMENT.

    QUAND ON VEUT SUBSTITUER SINEMET A UNE ASSOCIATION DE LEVODOPA ET D’UN
    AUTRE INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE,IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT
    AU MOINS 12 HEURES AVANT D’ADMINISTRER SINEMET.COMMENCER PAR UNE
    POSOLOGIE DE SINEMET QUI APPORTE LA MEME QUANTITE DE LEVODOPA QUE
    L’ASSOCIATION LEVODOPA-INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE.

    B/ TRAITEMENT D’ENTRETIEN
    CHEZ LA PLUPART DES MALADES,LA POSOLOGIE D’ENTRETIEN PEUT VARIER DE
    3 A 6 COMPRIMES DE SINEMET 250 PAR JOUR SANS DEPASSER 8 COMPRIMES
    PAR JOUR.

    * OBSERVATIONS PARTICULIERES SUR LE TRAITEMENT A LONG TERME :

    SANS PARLER D’ACCOUTUMANCE AU SENS STRICT DU TERME,DANS UN CERTAIN
    NOMBRE DE CAS,ON CONSTATE APRES PLUSIEURS ANNEES DE TRAITEMENT UNE
    DIMINUTION D’EFFICACITE DE LA THERAPEUTIQUE.DANS UN CERTAIN NOMBRE DE
    CAS,DES FLUCTUATIONS D’EFFET AU COURS DE LA JOURNEE ONT ETE SIGNALEES.

    ON PEUT TENTER D’Y REMEDIER EN MULTIPLIANT LE NOMBRE DE PRISES DE
    SINEMET DANS LA JOURNEE POUR UNE POSOLOGIE QUOTIDIENNE IDENTIQUE.

    IL EST EGALEMENT POSSIBLE D’ESSAYER D’ADJOINDRE AU TRAITEMENT D’AUTRES
    ANTIPARKINSONIENS.

    DANS TOUS LES CAS OU L’ON DESIRE AUGMENTER LE NOMBRE DE PRISES
    QUOTIDIENNES,EN PARTICULIER LORSQU’IL EXISTE DES FLUCTUATIONS
    MARQUEES AU COURS DE LA JOURNEE,LE RECOURS AU SINEMET 100 EST
    NECESSAIRE ET PERMET D’OBTENIR DES AMELIORATIONS SENSIBLES DE
    L’EQUILIBRE DU PARKINSONIEN,SURTOUT CHEZ LES MALADES QUI PRESENTENT
    DES MOUVEMENTS ANORMAUX MALGRE DE FAIBLES DOSES DE DOPA.

    .
    .
    Mode d’Emploi:

    LA BONNE TOLERANCE DU TRAITEMENT PAR SINEMET PEUT INCITER A AUGMENTER
    TROP RAPIDEMENT LA POSOLOGIE.L’APPARITION DE MOUVEMENTS ANORMAUX,SIGNE
    DE SURDOSAGE,POURRAIT ETRE LA CONSEQUENCE D’UN DEPASSEMENT DE LA DOSE
    SUFFISAMMENT EFFICACE.QUELQUES REGLES POSOLOGIQUES SIMPLES SONT DONC
    A OBSERVER:

    * 1ERE REGLE:

    INSTALLATION DU TRAITEMENT PAR DES DOSES PROGRESSIVEMENT CROISSANTES.

    * 2EME REGLE:

    DES PALIERS POSOLOGIQUES SONT A RESPECTER,C’EST A DIRE DES PERIODES
    PENDANT LESQUELLES ON DOIT INTERROMPRE L’AUGMENTATION DE LA POSOLOGIE,
    EN RAISON DU DEVELOPPEMENT PROGRESSIF DE L’ACTION,AFIN DE JUGER DES
    RESULTATS ATTEINTS.

    * 3EME REGLE:

    CHEZ LE SUJET AGE,LE DEBUT ET LES PALIERS THERAPEUTIQUES DEVRONT ETRE
    ETABLIS A DES NIVEAUX PLUS BAS QUE CHEZ L’ADULTE (ENVIRON LES 2/3) ET
    LA POSOLOGIE OPTIMALE SERA SENSIBLEMENT PLUS FAIBLE QUE CHEZ L’ADULTE.

    * 4EME REGLE:

    IL EST RECOMMANDE DE PRENDRE SINEMET A LA FIN DES REPAS OU,EN TOUT CAS
    AVEC UN PEU DE NOURRITURE (SAUF AVIS CONTRAIRE DU MEDECIN TRAITANT).

    LES COMPRIMES DE SINEMET DOIVENT ETRE AVALES TELS QUELS.

    EN PARTICULIER TOUTE TENTATIVE DE DISSOLUTION DU COMPRIME DANS UN
    LIQUIDE EXPOSERAIT A UNE DESTRUCTION DE LA CARBIDOPA.

    * 5EME REGLE:

    SAUF CAS EXCEPTIONNELS,IL NE FAUT PAS ASSOCIER DE LEVODOPA AU
    TRAITEMENT PAR SINEMET EN RAISON DE LA POTENTIALISATION PAR
    L’INHIBITEUR DE LA DECARBOXYLASE.

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