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FLUORESCEINE SODIQUE SERB 10 pour cent solution injectable IV

Introduction dans BIAM : 9/4/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : FLUORESCEINE SODIQIE SERB

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/7/1973
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1974
  3. mise sur le march 1/1/1992
  4. validation de l’AMM 29/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 314877-2
  
  6
  ampoule(s) bouteille(s)
  5
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 89.15 F
  
  Prix public TTC : 148 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550028-5
  
  60
  ampoule(s) bouteille(s)
  5
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FLUORESCEINE SODIQUE 10 g

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DIAGNOSTIC OPHTALMOLOGIQUE (COLORANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01J-A01.
     La fluorescine sodique expose une lumire bleue (465-490 mn) exhibe une fluorescine jaune-vert (520-530 mn). La fluorescine permet la mise en vidence des modifications pathologiques de la circulation rtinienne.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs injection, la fluorescine apparat dans les vaisseaux rtiniens en quelques secondes. Elimination biliaire et urinaire totale en 48 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Angiographie fluorescinique du fond de l’oeil.
     Dans de rares cas :
     – fluoromtrie du vitr,
     – fluoromtrie de l’humeur aqueuse.
  3. ANGIOGRAPHIE RETINIENNE

  Effets secondaires

  2. COLORATION DE LA CONJONCTIVE
     Coloration temporaire.
  3. COLORATION DE LA PEAU
     Coloration temporaire.
  4. COLORATION DE L’URINE
     Coloration temporaire.
  5. NAUSEE (FREQUENT)
     Transitoire.
  6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Transitoire.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     En cas d’antecedents individuels et familiaux d’allergie la fluorescine.
  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  9. SYNCOPE
  10. ASTHME
  11. OEDEME LARYNGE
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUE
  13. ARRET CARDIAQUE
  14. INFARCTUS DU MYOCARDE
  15. CRISE CONVULSIVE
  16. COMA
  17. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  18. CHOC (EXCEPTIONNEL)
      Svre.
  19. INFLAMMATION AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION
  20. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Antcdents allergiques au produit :
     
     En cas de survenue de ractions d’intolrance graves lors d’une premire angiographie ou lors de la mise en vidence d’antcdents allergiques svres, toute nouvelle indication d’angiographie fluorescinique devra tre mrement pese : l’intrt du diagnostic devra tre mis en balance avec un risque d’accident allergique svre voire mortel dans environ 1/200000 examens.
     
     La fluorescine sodique peut entraner des ractions graves d’intolrance :
     
     . elles sont toujours imprvisibles; elles sont plus frquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolre de ce produit (en dehors des nauses et des vomissements) ou ayant prsent des antcdents allergiques : urticaire, alimentaire ou mdicamenteuse, asthme, eczma, rhume des foins; elles ne peuvent pas tre dpistes par la pratique du test la fluorescine qui est inutile et mme parfois dangereux. Une consultation allergologique spcialise peut prciser le diagnostic.
     
     . dans ces diffrentes circonstances, qui devront tre recherches par l’interrogatoire du patient, il est admis qu’une prmdication est souhaitable (mais peut cependant ne pas prvenir des accidents svres) : elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticodes avant injection de la fluorescine.
     
     . il n’est pas actuellement jug utile de faire cette prmdication tous les malades tant donn le faible pourcentage d’accidents.
     
     – Surveillance pendant l’examen :
     
     Cependant, le risque impose pour tous les patients et pendant toute la dure de l’examen :
     
     . la surveillance par l’ophtalmologiste pratiquant l’examen,
     
     . le maintien de la voie d’abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans dlai un ventuel accident,
     
     . la disposition de moyens ncessaires une ranimation d’urgence qui reposent sur la pose d’une 2me voie d’abord, permettant le remplissage vasculaire (solution polyionique ou substitut collodal du plasma) et l’injection intraveineuse d’adrnaline dose adapte,
     
     . chez les sujets identifis risque, si l’examen s’avre indispensable, il doit tre pratiqu en prsence d’un ranimateur, ceci particulirement lorsque le patient est sous btabloquant, l’adrnaline et le remplissage tant alors peu efficaces,
     
     – Conditions d’administration du produit :
     
     . Le produit ne doit pas tre administr par voie intrathcale ou artrielle,
     
     . En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller ne pas l’injecter en dehors de la veine; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescine; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immdiatement l’injection.
  3. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
     En tenir compte et arrter ventuellement le traitement.
  4. DIALYSE
     Chez les patients dialyss, utiliser le dosage 10% (une demi-ampoule de 5 ml).
  5. NAUSEES
     Pour viter les nauses chez les patients qui y sont sujets, injecter trs lentement.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratognse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposes la fluorescine sodique est insuffisant pour exclure tou risque.
     
     En consquence, l’utilisation de la fluorescine sodique ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  7. ALLAITEMENT
     Aprs angiographie, la fluorescine est excrte dans le lait. Il est recommand d’interrompre l’allaitement pendant les deux jours qui suivent l’examen.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention doit tre attire sur l’aptitude conduire un vhicule en raison de la mydriase instaure pour l’examen angiographique.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE
  3. VOIE INTRA-ARTERIELLE
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (relative)

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Des interfrences analytiques sont possibles avec les paramtres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une ampoule de cinq millilitres (dix pour cent) en injection intraveineuse lente.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Dialyss : une demi-ampoule de cinq millilitres (dix pour cent) en injection intraveineuse lente.
  .
  .
  Incompatibilits
  Physico-chimiques :
  Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les anti-histaminiques) peuvent provoquer une prcipitation de la fluorescine du fait de son pH alcalin : ceci contre-indique leur utilisation par la mme voie d’accs
  intraveineuse.

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