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DISCOTRINE 10 mg/24 h dispositif transdermique

Introduction dans BIAM : 14/4/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – MINITRAN 10MG/24H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

  
  Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : 3M SANTE

  Produit(s) : DISCOTRINE

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 1/1/1989
  2. octroi d’AMM 14/12/1989
  3. mise sur le march 14/3/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332488-4
  
  30
  sachet(s)
  PE/alu
  13.3 cm2

  Evénements :

  1. inscription SS 7/9/1990
  2. agrment collectivits 9/9/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A +15 DEGRES

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 80.51 F
  
  Prix public TTC : 101.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRINITRINE 36 mg

  Principes non-actifs

  • COPOLYMERE D’ISOOCTYL-ACRYLATE ET ACRYLAMIDE (93/7) excipient
  • OLEATE D’ETHYLE excipient
  • GLYCEROL MONOLAURATE excipient
  • FILM DE POLYETHYLENE BASSE DENSITE excipient
  • FILM DE POLYESTER(SILICONE SUR UNE FACE) excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     Les proprits pharmacologiques de Discotrine sont celles de la trinitrine dont les effets hmodynamiques sont bien connus :
     Effets priphriques :
     – diminution de la prcharge ventriculaire par dilatation veineuse ;
     – abaissement des rsistances vasculaires par vasodilatation artriolaire fortes doses.
     Effets sur le coeur, en particulier :
     – meilleure perfusion coronaire des zones ischmies par vasodilatation coronaire directe ;
     – redistribution sous-endocardique du flux coronarien.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Ce dispositif transdermique a t conu pour assurer une libration continue et contrle de trinitrine partir d’un film de polythylne enduit de principe actif dans une matrice polymrique.
     Aprs application du dispositif sur la peau, la trinitrine pntre directement dans la circulation sous forme active (pas d’effet de premier passage dans le foie).
     La vitesse de libration de la trinitrine, environ 5 mg par 24 heures pour Discotrine 5 mg/24 h, environ 10 mg par 24 heures pour Discotrine 10 mg/24 h et environ 15 mg par 24 heures pour Discotrine 15 mg/24 h, est adapte la facult de rsorption moyenne de la peau et assure des concentrations plasmatiques constantes entre 2 et 24 heures aprs l’application.
     Aprs retrait du dispositif, les taux plasmatiques de trinitrine s’abaissent rapidement pour devenir ngligeables aprs 1heure environ.
     Les principaux mtabolites sont des drivs dinitrs (1,3 et 1,2) et mononitrs. Ces mtabolites sont limins partiellement sous forme de drivs glycuronoconjugus.
     L’limination est essentiellement urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement prophylactique de la crise d’angor.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparaissent aprs quelques jours.

  3. NAUSEE
     Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine.
  4. VOMISSEMENT
     Chez les maldes particulirement sensibles la trinitrine.
  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine.
  6. VERTIGE
     Chez les malades particulirement sensibles la trinitrine.
  7. PRURIT
     Un lger prurit et un rythme discret peuvent apparaitre a l’endroit de l’application du dispositif, mais rgressent spontanment en quelques heures aprs son retrait. Ces incidents sont rares lorsque l’on change quotidiennement de site d’application.
  8. ERYTHEME
     Un lger prurit et un rythme discret peuvent apparaitre a l’endroit de l’application du dispositif, mais rgressent spontanment en quelques heures aprs son retrait. Ces incidents sont rares lorsque l’on change quotidiennement de site d’application.
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Discotrine n’est pas un traitement de la crise d’angor aigu, de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde.
     
     – Eviter l’arrt brutal du traitement afin de ne pas exposer le patient un risque de crise d’angor.
     
     – En cas de survenue d’un collapsus ou d’un tat de choc, retirer le dispositif.
     
     – Le dispositif doit tre enlev avant de raliser un choc lectrique externe ou un traitement par diathermie.
     
     – En cas de survenue de crise d’angor pendant la priode de retrait du dispositif, une rvaluation de la coronaropathie s’impose et une adaptation du traitement doit tre discute (traitement mdicamenteux et ventuellement par revascularisation).
     
     – Association de drivs nitrs au sildnafil :
     
     l’association d’un driv nitr, quelle qu soit sa nature ou son mode d’administration, au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression artrielle pouvant tre notamment l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. HYPOXEMIE
     Chez les malades hypoxmiques (insuffisance cardiaque ischmique svre ou ischmie crbrale), la diminution de l’apport en oxygne peut entraner un abaissement de l’effet anti-angineux de cette spcialit.
  4. CYANOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE

     La recherche d’une mthmoglobinmie est imprative en cas d’apparition de cyanose lors d’un traitement forte dose.

  5. HYPOTENSION
     Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurtiques, ainsi que l’alcool peuvent majorer l’hypotension provoque par les drivs nitrs.
  6. GROSSESSE
     En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques, le risque n’est pas connu. En consquence, l’utilisation de la trinitrine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     La prudence est de rigueur en dbut de traitement (risque d’hypotension orthostatique et de vertiges).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES (absolue)
  3. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE (absolue)
     Risque de dcompensation.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (absolue)
  5. ETAT DE CHOC (absolue)
  6. HYPOTENSION SEVERE (absolue)
  7. ANEMIE SEVERE (absolue)
  8. HYPOVOLEMIE (absolue)
     Svre.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association au sildnafil :
     – Chez tout patient trait par driv nitr, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildnafil tant que le patient est sous l’action du driv nitr.
     – En cas de traitement par sildnafil , les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que,s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate.
     De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil ( le plus souvent dans l’heure prcdent l’activit sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitr.
     D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  4. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  Le risque de surdosage est trs faible, en cas d’application de plusieurs dispositifs l’apparition d’effets indsirables est possible : nauses, vomissements, collapsus, mthmoglobinmie. Ces manifestations peuvent tre rapidement traites par le
  dcollement des dispositifs et par un ventuel traitement symptomatique.

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte.
  Un dispositif transdermique par jour. La posologie efficace doit tre atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets, l’exception du cas o la
  voie transdermique est utilise en relais d’une forme intraveineuse de drivs nitrs. Le schma thrapeutique est le suivant :
  – commencer le traitement par l’application du dispositif le moins dos, soit un dispositif transdermique cinq milligrammes
  par vingt quatre heure par jour ;
  – en cas d’efficacit insuffisante, la posologie sera augmente un dispositif transdermique dix milligrammes par vingt quatre heure par jour, puis si ncessaire un dispositif transdermique quinze milligrammes par
  vingt quatre heure par jour.
  Les drivs nitrs s’administrent de faon discontinue sur le nycthmre en amnageant un intervalle libre quotidien afin d’viter le phnomne d’chappement thrapeutique, bien tabli lorsque les drivs nitrs sont
  administrs de faon continue.
  Cet intervalle libre sera choisi dans la priode o le patient ne prsente pas de crise.
  L’horaire des prises du traitement antiangineux associ (btabloquant et/ou inhibiteur calcique) devra tre choisi pour assurer une
  couverture thrapeutique pendant cet intervalle libre.
  La dure de l’intervalle libre est d’au moins huit heures.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phnomne d’chappement est bien tabli. Une matrise des modalits de
  prescription respectant un intervalle libre assure aux drivs nitrs une efficacit thrapeutique reconnue.
  .
  Mode d’emploi :
  Le dispositif doit tre coll sur une surface cutane saine, peu pileuse, sche et propre (paroi latrale du thorax par
  exemple). Pour une bonne adhsivit, une pression doit tre exerce pendant quelques secondes avec la paume de la main.
  Aprs la dure prescrite, retirer le dispositif et le jeter ; appliquer le nouveau dispositif sur une autre rgion cutane. Pour
  viter les phnomnes d’irritation locale, il convient d’attendre quelques jours avant d’utiliser un mme site d’application.
  En cas de dcollement spontan, un nouveau dispositif doit tre mis en place sur un autre endroit.
  

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