ZAVEDOS 5 mg lyophilisat pr usage parentéral IV (Hôp)

Donnez-nous votre avis

ZAVEDOS 5 mg lyophilisat pr usage parentéral IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 15/6/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : ZAVEDOS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/7/1991
    2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
    3. mise sur le marché 1/7/1992

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 557484-6

    1
    flacon(s) de lyophilisat

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/5/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
    heure(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 600 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B06.
      De la famille des anthracyclines.
      – L’idarubicine interagit avec l’ADN en s’intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topoisomérase II, et a un effet inhibiteur sur la synthèse des acides nucléiques.
      – La modification apportée sur la position 4 du noyau de l’anthracycline confère à l’idarubicine une forte lipophilie; de ce fait l’idarubicine présente une meilleure pénétration intra-cellulaire que la doxorubicine ou la daunorubicine.
      – Le principal métabolite, l’idarubicinol, a montré une activité antitumorale in vivo et in vitro, sur des modèles expérimentaux.


    1. – Leucémies aiguës myéloblastiques,
      – Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.

    1. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
      Importante et qui peut être responsable d’infections graves voire fatales.
    2. ALOPECIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DIARRHEE
    6. STOMATITE
    7. OESOPHAGITE
    8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Dans 20 à 30% des cas.
    9. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
      Dans 20 à 30% des cas.
    10. RASH
    11. ARYTHMIE
      Aigus.
    12. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Aiguë ou tardive (rare avant une dose cumulée de 93 mg/m2).
    13. COLORATION DE L’URINE
      Coloration rouge
      24 à 48 heures après le traitement.

    1. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Une surveillance cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.

      – La survenue possible de troubles cardiovasculaires exige un bilan préalable et des contrôles cardiologiques (cliniques, electriques et fonctionnels).
    2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Une surveillance hématologique stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.

      – L’administration aux doses thérapeutiques induit constamment une myélodépression : une surveillance hématologique sanguine et médullaire très attentive est nécessaire.
    3. HYPERURICEMIE
      Il convient de surveiller et de prévenir une hyperuricémie induite par la lyse des cellules leucémiques.
    4. INFECTION
      Avant d’entreprendre le traitement anti-leucémique, il est nécessaire de mettre en oeuvre les mesures appropriées pour contrôler toutes infections systémiques.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Il semble indispensable de diminuer les doses chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère.

    1. CARDIOPATHIE
      Eviter la prescription de Zavedos chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique.
    2. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
    4. INFECTION
      Non contrôlées.
    5. GROSSESSE
    6. ALLAITEMENT

    Traitement

    – Le surdosage comporte un risque de toxicité myocardique aiguë et différée et de majoration de la myélodépression et des autres effets indésirables.
    – L’administration de très fortes doses d’idarubicine risque de provoquer une toxicité myocardique aiguë
    dans les 24 heures et une myélodépression sévère pendant les 7 à 14 jours suivants.
    – Le traitement repose sur le maintien des fonctions vitales dans des unités de soins spéciales, cette période comporte des mesures comme des transfusions sanguines et
    des soins infirmiers palliatifs.
    – Des cas d’insuffisance cardiaque différée ont été observés plusieurs mois après le surdosage en anthracyclines. Il convient donc de surveiller soigneusement le patient et, si des signes d’insuffisance cardiaque se
    déclarent, d’instaurer le traitement adéquat.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l’état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés.
    – Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) :
    – Chez l’adulte, la dose recommandée est
    de douze mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs, ou huit mg/m2 par jour en I.V. pendant 5 jours consécutifs.
    – Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) :
    – Chez l’adulte, la dose recommandée est de douze mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours
    consécutifs,
    – Chez l’enfant, la dose recommandée est de dix mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs,
    – Dose cumulative :
    -Une dose cumulative de quatre vingt treize mg/m2 apparaît rarement cardiotoxique chez l’adulte. Le petit enfant peut
    être plus susceptible à la cardiotoxicité cumulative.
    – Mode d’emploi :
    – Reconstitution du produit :
    – Dissoudre le contenu d’un flacon de 5 mg dans 5 ml d’eau pour préparations injectables.
    – Administration :
    – Zavedos sous forme injectable
    s’administre par voie intraveineuse stricte. La solution reconstituée doit être injectée dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%, en cinq à dix minutes. Il est extrèmement important de s’assurer que l’administration
    est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
    – Incompatibilité physico-chimique :
    – L’association avec l’héparine entraîne une
    précipitation du produit.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts