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CLOPIXOL action prolonge 200 mg/ml sol inj IM

Introduction dans BIAM : 25/6/1992
Dernière mise à jour : 13/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action prolonge
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LUNDBECK

  Produit(s) : CLOPIXOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/4/1987
  2. publication JO de l’AMM 9/7/1987
  3. mise sur le march 15/5/1992

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329480-6
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/5/1988
  2. inscription SS 26/3/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.12 F
  
  Prix public TTC : 53.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 329481-2
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/5/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ZUCLOPENTHIXOL DECANOATE 200 mg

  Principes non-actifs

  • TRIGLYCERIDES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (THIOXANTHENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-F05.
     Le zuclopenthixol est un neuroleptique issu de la famille des thioxanthnes.
     Il agit en bloquant les rcepteurs dopaminergiques D1 et D2. Il possde en outre des effets atropiniques et sympatholytiques alpha. Cliniquement, le zuclopenthixol est un neuroleptique qui se caractrise par :
     – un effet antipsychotique et antihallucinatoire,
     – un effet sdatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Psychose schizophrnique paranode avec ‘lments positifs’ (productifs),
     – Dlire chronique (en particulier psychose hallucinatoire chronique).
     – Dlire paranoaque, dsquilibre psychopatique grave avec ou sans alcoolisme,
     – Certaines oligophrnies et psychoses de l’enfant.

  Effets secondaires

  2. SEDATION
  3. SOMNOLENCE
  4. DYSKINESIE PRECOCE
     Torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus.
     – Cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
     – Cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  6. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Peuvent tre observes, comme avec tous les neuroleptiques. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. CONSTIPATION
  10. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  11. RETENTION D’URINE
  12. IMPUISSANCE
  13. FRIGIDITE
  14. AMENORRHEE
  15. GALACTORRHEE
  16. GYNECOMASTIE
  17. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
  18. POIDS(AUGMENTATION)

  Précautions d’emploi

  2. SYNDROME MALIN
     – Chez des sujets n’ayant jamais reu de neuroleptiques et pour lesquels on ne connait pas de sensibilit ces produits, le risque d’apparition de syndrome malin doit tre valu surtout chez des malades dnutris et dshydrats.
     
     – En cas d’hyperthermie, il convient d’interrompre le traitement par neuroleptiques, car celle-ci peut constituer un lment du syndrome malin (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs) qui a t dcrit avec ces mdicaments.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Avant d’instituer un traitement par le Clopixol retard, il est utile de vrifier la sensibilit ventuelle du patient l’aide des formes orales du Clopixol.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolises est fortement dconseille pendant le traitement.
  5. EPILEPSIE
     Une surveillance renforce (clinique et ventuellement lectrique) chez les epileptiques peut tre conseille en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  6. ALCOOLISME CHRONIQUE
     Une surveillance biologique (transaminases, tests hpatiques) est recommande.
  7. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
     Antcdents :
     
     – Une surveillance biologique (transaminases, tests hpatiques) est recommande.
  8. SUJET AGE
     Prudence chez les sujets ags en raison de leur importante sensibilit (sdation et hypotension).
  9. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence lors de l’utilisation en cas d’affections cardiovasculaires graves en raison des modifications hmodynamiques, en particulier l’hypotension.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Prudence dans ce cas, en raison du risque de surdosage.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prudence dans ce cas, en raison du risque de surdosage.
  12. MALADIE DE PARKINSON
      Prudence chez les parkinsoniens ncessitant imprativement un traitement neuroleptique.
  13. TRAITEMENT PROLONGE
      La prise de la tension oculaire est recommande avant tout traitement prolong et au cours de celui-ci si les troubles de la vision apparaissent.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Contre-indication absolue.
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     – Par le risque de rtention urinaire.
     – Contre-indication absolue.
  4. ASSOCIATION A L’ALCOOL
     – Contre-indication absolue.
  5. ASSOCIATION A LA LEVODOPA
     – Contre-indication absolue.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
     – Contre-indication absolue.
  7. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
     – Contre-indication absolue.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     Etant donn le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  9. GROSSESSE
     — Contre-indication relative.
     – Chez l’animal :
     – Les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     – Dans l’espce humaine :
     – Le risque tratogne du zuclopenthixol n’est pas valu.
     – Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     – Chez les nouveaux-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distention abdominale) et des syndromes extrapyramidaux.
     – En consquence :
     – Le risque tratogne s’il existe reste faible. toutefois, par prudence viter de prescrire ce mdicament chez la femme enceinte.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      – Contre-indication relative.
      – Etant donn l’importance de la somnolence rsiduelle.
  11. UTILISATEUR DE MACHINE (relative)
      – Etant donn l’importance de la somnolence rsiduelle.

  Surdosage

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma :
  – Traitement symptomatique en milieu spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – La posologie doit tre strictement adapte chaque cas.
  – En rgle gnrale :
  – On commence le traitement par l’administration d’une dose de cent mg (un demi ml) et, d’aprs la rponse thrapeutique obtenue, on injecte une deuxime
  dose de cent deux cents mg (un demi un ml) ou davantage, aprs une semaine ou plus tard.
  – Lors du passage du Clopixol oral au Clopixol Action Prolong par voie intramusculaire, on peut s’inspirer, titre indicatif, du rapport suivant : cinq huit
  fois la dose orale journalire en mg toutes les deux semaines.
  – Rduire graduellement la dose orale au cours de la semaine qui suit la premire injection.
  – Injections suivantes : adapter la dose et l’intervalle en fonction de l’effet thrapeutique
  obtenu et des ventuels effets indsirables.
  – Pour la majorit des patients, la dose varie de deux cents quatre cents mg (un deux ml) toutes les deux quatres semaines.
  – Chez certains patients, des doses plus leves ou des injections plus
  rapproches peuvent tre ncessaires.
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  Mode d’emploi :
  – Le Clopixol Action Prolong s’administre exclusivement par voie intramusculaire profonde dans le cadran suprieur externe du muscle fessier.
  – Lorsque le volume injecter dpasse deux ml, il
  convient de le rpartir en deux injections dans chacune des deux fesses des endroits diffrents.
  – Ne jamais utiliser la voie veineuse.
  – Comme tous les soluts injectables excipient huileux, il est recommand d’utiliser des seringues en verre.

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