Donnez-nous votre avis

MODECATE 250 mg/10 ml solution injectable IM (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 13/8/1992
Dernière mise à jour : 14/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : MODECATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/4/1971
  2. validation de l’AMM 7/2/1992
  3. arrt de commercialisation 1/1/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319762-9
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/1/1982
  2. arrt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556788-1
  
  5
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • FLUPHENAZINE DECANOATE 250 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • HUILE DE SESAME excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-B02.
     La Fluphnazine prsente le spectre typique d’un neuroleptique de la srie des phnothiazines trifluores et piprazines. Dans la classification de Lambert, il se situe parmi les neuroleptiques de droite, dits incisifs, c’est dire possdant une forte activit antipsychotique et particulirement dsinhibitrice et une faible activit sdative.
     La Fluphnazine possde des proprits anticholinergiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Syndromes psychotiques chroniques :
     Schizophrnies paranodes ou dficitaires, tats dlirants chroniques avec ou sans hallucinations. Psychoses hallucinatoires chroniques.
     – Syndromes psychotiques aigus :
     Essentiellement les invasions schizophrniques, les pousses aigus de psychoses chroniques : dlires aigus, tats d’agitation de tous ordres.

  Effets secondaires

  2. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
     Suspendre imprativement le traitement.
     Le syndrome malin ( pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs ) a t dcrit avec les neuroleptiques.
  3. FIEVRE
     Suspendre le traitement.
     Cette hyperthermie peut tre l’un des lments du syndrome malin.
  4. TROUBLE NEUROLOGIQUE
  5. SEDATION
  6. SOMNOLENCE
  7. DEPRESSION
     Pouvant apparatre en cours de traitement et ncessitant l’utilisation d’antidpresseurs.
  8. DYSKINESIE PRECOCE
     ( Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus… ) cdant l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  9. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Gnralement bien contrl par l’emploi d’antiparkinsoniens anticholinergiques.
  10. DYSKINESIE TARDIVE
      Pourraient tre observes, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolonges. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
  11. TROUBLE NEUROVEGETATIF
  12. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  13. EFFET ATROPINIQUE
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  15. CONSTIPATION
  16. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  17. RETENTION D’URINE
  18. TROUBLE ENDOCRINIEN
  19. IMPUISSANCE
  20. FRIGIDITE
  21. AMENORRHEE
  22. GALACTORRHEE (EXCEPTIONNEL)
  23. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
  24. POIDS(AUGMENTATION)
      Peu importante.
  25. ICTERE CHOLESTATIQUE
  26. PHOTOSENSIBILISATION
  27. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tout traitement neuroleptique doit tre suspendu au cours de la survenue d’une hyperthermie; cette hyperthermie peut, en effet, tre l’un des lments du syndrme malin ( pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs ) qui a t dcrit avec les neuroleptiques.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance renforce ( clinique et ventuellement lectrique ) chez les pileptiques peut tre conseille, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
  4. MALADIE DE PARKINSON
     Peut tre utilis mais avec prudence chez les parkinsoniens ncessitant imprativement un traitement neuroleptique.
  5. SUJET AGE
     Prudence, en raison de leur importante sensibilit ( sdation et hypotension ) .
  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence en raison des modifications hmodynamiques, en particulier l’hypotension.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence en raison du risque de surdosage.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence en raison du risque de surdosage.
  9. RECOMMANDATION
     Du fait de la sensibilit variable des patients aux drivs phnothiaziniques, il est recommand de tester d’abord l’efficacit et la tolrance de la Fluphnazine avec la forme orale, de dbuter les traitements de Modcate en milieu hospitalier avec des doses faibles et de ne poursuivre le traitement ambulatoire que sous surveillance mdicale stricte.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
      
      Dans l’espce humaine, le risque tratogne de la Fluphnazine n’est pas valu. Pour d’autres phnothiazines, les rultats des diffrentes tudes pidmiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif.
      
      Il n’existe aucune donne sur le retentissement crbral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      
      Chez les nouveaux – ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont t rarement dcrits :
      
      – des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines ( distension abdominale… )
      
      – des syndromes extrapyramidaux.
      
      En consquence, le risque tratogne, s’il existe, semble faible.
      
      Il semble raisonnable d’essayer de limiter les dures de prescription pendant la grossesse.
      
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse; la fois pour les neuroleptiques et pou les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques.
      
      Il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau – n.
  11. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les fortes doses peuvent parfois entraner de la somnolence, dont on doit en tenir compte chez les conducteurs de vhicules.
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      Les fortes doses peuvent parfois entraner de la somnolence, dont on doit en tenir compte chez les utilisateurs de machines.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations dconseilles : Alcool, Lvodopa, Guanthidine.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les posologies seront adaptes chaque cas particulier, deux paramtres entrant en ligne de compte : la dose injecte et l’espacement entre deux injections sucessives. Ces deux paramtres s’influencent l’un l’autre et varient chacun
  en fonction de la nature de la psychose, de sa gravit et de son stade volutif.
  Les posologies strictement individuelles varient gnralement d’un millilitre ( vingt cinq milligrammes ) six millilitres ( cent cinquante milligrammes ) par injection
  I.M. profonde dans le muscle fessier ( ne pas utiliser la voie veineuse ) .
  L’intervalle entre les injections est en moyenne de trois quatre semaines. Les doses les plus faibles sont injectes dans les tats d’agitation et d’agressivit.
  Ches les
  sujets gs, les doses seront rduites.
  On considre gnralement qu’un malade stabilis avec la Fluphnazine orale doit recevoir toutes les trois semianes une injection de Modcate une dose pouvant varier entre la moiti et la totalit de la dose
  quotidienne qu’il recevait par voie orale.
  Si un malade est stabilis l’Oenanthate de Fluphnazine, il pourra tre transfr au Modcate dose gale, seul l’intervalle entre les injections tant augment d’une semaine en moyenne.

  ---

  Retour à la page d’accueil