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HAVRIX 720 UI/1 ml suspension injectable IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 9/10/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : HAVRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/9/1992
  2. mise sur le marché 8/10/1992
  3. publication JO de l’AMM 24/5/1993
  4. arrêt de commercialisation 20/1/1996
  5. retrait d’AMM 15/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335585-0
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/2/1993
  2. arrêt de commercialisation 1/4/1995
  3. radiation collectivités 19/1/1996
  4. radiation SS 16/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557742-5
  
  20
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/2/1993
  2. radiation collectivités 19/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 1 dose(s) vaccinante(s)
    Antigène de l’hépatite A, souche HM 175 cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5 : 720 unités ELISA

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • ACIDES AMINES excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
     – Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus de l’hépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5, purifiée et inactivée.
     – Ce vaccin confère une immunité contre le virus de l’hépatite A (HAV), en induisant la production d’anticorps spécifiques anti-HAV. Le titre moyen d’anticorps obtenu après vaccination est supérieur à celui obtenu après injections d’immunoglobulines.
     – La séroconversion s’observe chez plus de 95% des sujets immunocompétents ayant reçu une dose de vaccin et chez plus de 99% des sujets immunocompétents ayant reçu une deuxième dose de vaccin 15 à 30 jours plus tard. Après vaccination avec deux doses de vaccin, une persistance de l’immunité pendant au moins un an est observée chez la majorité des sujets. Afin d’assurer une immunité à long terme, il est recommandé de pratiquer un rappel 6 à 12 mois apès la première injection.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Havrix est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.
     – Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l’hépatite E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.
     – La transmission du virus de l’hépatite A intervient généralement par ingestion d’eau ou d’aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s’infectent habituellement par voie oro-fécale. La possibilité d’une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a été également démontrée.
     – La vaccination contre l’hépatite virale A est particulièrement recommandée pour les sujets qui présentent un risque d’exposition au virus de l’hépatite A :
     * adultes non immunisés voyageant en zone d’endémie.
     * adultes exposés professionnellement à un risque de contamination : personnels de crèche, d’internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées, personnels de traitement des eaux usées, personnels impliquées dans la préparation de la restauration collective.
     * adultes exposés à des risques particuliers : hémopholie, polytransfusion, toxicomanie par voie intraveineuse, pratiques homosexuelles.
     – Il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, la vaccination ne semble pas modifier le cours de l’infection.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Rapportées comme avec les autres vaccins.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Transitoire. Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  4. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  5. INDURATION LOCALE
     Au point d’injection. Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
  6. FIEVRE
     Réaction de type général, rapportée comme avec les autres vaccins.
  7. CEPHALEE
     Réaction de type général, rapportée comme avec les autres vaccins.
  8. ANOREXIE
     Perte passagère d’appétit, rapportée comme avec les autres vaccins.

  Précautions d’emploi

  2. DIALYSE
     En cas de dialyse, les concentrations d’anticorps peuvent être moins élevées après vaccination. Des administrations répétées seraient alors recommandées en fonction de la réponse sérologique.
  3. TROUBLES IMMUNOLOGIQUES
     En cas d’insuffisance du système immunitaire, les concentrations d’anticorps peuvent être moins élevées après vaccination. Des administrations répétées seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne pas injecter par voie intra-veineuse.
     
     – Exceptionnellement, Havrix peut être administré, par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez les patient à risque hémorragique grave, par exemple les hémophiles.
     
     – Il est recommandé de disposer d’une solution d’adrénaline pour injection en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique.
  5. GROSSESSE
     – L’effet de l’administration d’Havrix sur le développement foetal n’a pas été évalué. Toutefois, comme pour tout vaccin inactivé, le risque est considéré comme négligeable.
     
     – L’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages attendus.
  6. ALLAITEMENT
     -L’effet de l’administration du vaccin lors de l’allaitement n’a pas été évalué.
     
     – L’utilisation de ce vaccin ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages attendus.

  Contre-Indications

  2. INFECTION
     Fébriles sévères.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier à l’alumine.
  4. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  – La dose recommandée est de un millitre pour chaque injection chez l’adulte.
  – L’administration d’une dose de vaccin confère une séroconversion chez plus de 95% des sujets.
  – L’administration d’une deuxième dose de
  vaccin, quinze à trente jours plus tard confère une séroconversion chez plus de 99% des sujets.
  – Afin d’assuer une immunité à long terme, il est recommandé de pratiquer un rappel : une injection six à douze mois après la primo-vaccination.
  – Dans le
  cas où le sujet présente un risque élevé de contamination par l’hépatite A, l’administration simultanée du Havrix et d’immunoglobulines pourrait être envisagée.
  .
  Mode d’emploi :
  – Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
  – Après
  agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légérement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
  – Ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
  –
  Injection par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde chez l’adulte.
  – Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
  Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

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