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OCUFEN 0.03% collyre en rcipient unidose

Introduction dans BIAM : 16/2/1993
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ALLERGAN FRANCE S.A.

  Produit(s) : OCUFEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le march 8/2/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 334434-9
  
  20
  rcipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/8/1992
  2. inscription SS 26/2/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 24.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 335026-1
  
  20
  rcipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/8/1992
  2. inscription SS 26/2/2000
  3. mise sur le march 13/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.66 F
  
  Prix public TTC : 52.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.40
  ml

  Principes actifs

  • FLURBIPROFENE 0.12 mg
    FLURBIPROFENE SODIQUE DIHYDRATE

  Principes non-actifs

  • ALCOOL POLYVINYLIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROID. (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01B-C04.
     Du groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxilique.
     Le flurbiprofne inhibe la synthses des prostaglandines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chirurgie oculaire :
     – Traitement de l’inflammation du segment antrieur de l’oeil aprs chirurgie de la cataracte et trabculoplastie au laser argon.
     – Prvention de l’oedme maculaire cystode de l’aphaque survenant aprs extraction chirurgicale du cristallin.
     – Inhibition du myosis per-opratoire.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CHALEUR
     Ressentie l’instillation.
  3. PICOTEMENT OCULAIRE
     l’instillation.

  Précautions d’emploi

  2. SENSIBILISATION A L’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE
     Des ractions de sensibilit croise avec l’acide actylsalicylique et les autres AINS sont possibles.
     
     En l’tat actuel des connaissances et compte tenu de la possibilit d’un faible passage systmique, il conviendra d’tre parfaitement vigilant en cas d’utilisation de ce collyre chez les malades prsentant des antcdents d’intolrance (bronchospasmes) l’aspirine ou aux substances d’activit proche.
  3. UTILISATION PARTICULIERE
     Une infection oculaire aigu peut tre masque par l’utilisation topique d’agents anti-inflammatoires.
     
     Un AINS n’a pas de propit antimicrobienne. Son utilisation avec un anti-infectieux au cours d’une infection oculaire doit tre faite avec prudence.
  4. RECOMMANDATION
     Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d’une intervention chirurgicale.
     
     Il est recommand de l’utiliser avec prcaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reoivent d’autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
  5. MISE EN GARDE
     – Un AINS peut retarder la cicatrisation cornenne.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     notamment au flurbiprofne.
  3. GROSSESSE
     Contre-indication absolue : dernier trimestre de grossesse.
     – Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer ou d’infirmer cette notion.
     – Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer le foetus une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel) et rnale et en fin de grossesse, la mre et l’enfant, un allongement du temps de saignement. En consquence, toute prise d’AINS est absolument contre-indique pendant le troisime trimestre.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Aprs traitement chirurgical de la cataracte :
  Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les quatre heures ( soit six fois par jour) pendant deux semaines, jusqu’ cinq semaines pour la prvention de l’oedme maculaire
  cystode.
  – Aprs trabculoplastie au laser :
  une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les quatre heures ( soit six fois par jour) pendant une semaine.
  – Inhibition du myosis per-opratoire :
  une goutte toutes les trente minutes, deux heures
  avant l’opration.
  .
  Jeter l’unidose aprs utilisation. Ne jamais conserver l’unidose aprs ouverture.

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