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DOSISEPTINE 0.05% solution pour application cutane

Introduction dans BIAM : 22/2/1993
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE GIFRER

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GIFRER & BARBEZAT

  Produit(s) : DOSISEPTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le march 5/2/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 347363-8
  
  16
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. mise sur le march 28/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 19.11 F
  
  Prix public TTC : 30.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 334706-9
  
  16
  flacon(s)
  15
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 28.03 F
  
  Prix public TTC : 46.50 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 347477-3
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  45
  ml
  alu verni

  Evénements :

  1. mise sur le march 28/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 21.88 F
  
  Prix public TTC : 36.30 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 347475-0
  
  32
  flacon(s)
  15
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits
  2. mise sur le march 28/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 43.96 F
  
  Prix public TTC : 70.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 335755-3
  
  1
  flacon(s)
  45
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits
  2. mise sur le march 15/9/1995
  3. arrt de commercialisation 1/9/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 335526-4
  
  8
  flacon(s)
  5
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 28/10/1998
  2. inscription SS 28/10/1998
  3. mise sur le march 17/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 5.32 F
  
  Prix public TTC : 9.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • NONOXINOL 10 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • LINALYLE ACETATE excipient
  • D-GLUCONOLACTONE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (BIGUANIDE ET AMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-C02.
     Antiseptique bactricide large spectre du groupe chimique des bisdiguanides : La chlorhexidine exerce en moins de cinq minutes, in vitro, une activit bactricide sur les Gram + et, un moindre degr, Gram -.
     Son activit est partiellement inhibe par les matires organiques (srum…) et les phospholipides.
     – Activit antifongique sur Candida albicans.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les agents vise antiseptique ne sont pas strilisants : ils rduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.
     – Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu tendues.
  3. PLAIE INFECTEE

  Effets secondaires

  2. HYPERSENSIBILITE (RARE)
     Quelques rares cas d’idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont t observs avec la chlorhexidine.
  3. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     Possible.

  Précautions d’emploi

  2. VOIE LOCALE
     Usage externe exclusivement.
  3. MISE EN GARDE
     – Usage externe exclusivement.
     
     – En raison de la nature de l’excipient, la chlorhexidine 0,05% Gifrer ne doit pas tre utilise pour l’antiseptie des cavits internes (lavages, irrigations).
     
     – Risque de sensibilisation la chlorhexidine.
     
     – Bien que la rsorption cutane de la chlorhexidine soit trs faible, le risque de passage systmique ne peut tre exclu.
     
     Ces effets systmiques pourraient tre favoriss par la rptition des applications, par l(c)utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle), une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l(c)effet d(c)occlusion des couches au niveau du sige).
     
     – Cette spcialit ne peut tre utilise pour la dsinfection du matriel mdico-chirurgical ni pour l(c)antiseptie de la peau saine avant acte chirurgical (antiseptie du champ opratoire et antiseptie des zones de ponctions, d(c)injections ou de transfusions).
  4. SENSIBILISATION
     Risque de sensibilisation la chlorhexidine.
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Bien que la rsorption transcutane de la chlorhexidine soit faible, le risque de passage systmique nre peut tre exclu. Ces effets systmiques pourraient tre favoriss par la rptition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur peau lse (notamment brle), une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du sige).
  6. DESINFECTION DU CHAMP OPERATOIRE
     Cette spcialit ne peut tre utilise pour la dsinfection du matriel mdico-chirurgical ni pour l’antiseptie de la peau saine avant acte chirurgical (antiseptie du champ opratoire et antiseption des zones de ponctions, d’injection ou de transfusions).
  7. ASEPSIE
     Ds l’ouverture du conditionnement d’une prparation vise antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les prsentations unitaires de faible volume rduisent ce risque.
  8. NOURRISSON
     Dans ce cas, il est prudent d’utiliser l’antiseptique avec prcautions.
  9. PEAU PATHOLOGIQUE
     En cas de peau lse ainsi que sur une surface tendue, il est prudent d’utiliser l’antiseptique avec prcautions.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Sensibilisation la chlorhexidine (ou sa classe chimique).
  3. CONTACT A EVITER
     Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.
  4. PERFORATION TYMPANIQUE
     Ce produit ne doit pas pntrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une faon gnrale, tre mis au contact du tissu nerveux ou des mninges.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion orale massive, procder un lavage gastrique. La toxicit aigu per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque ngligeable).
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Deux applications par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – La solution est prte l’emploi. Elle peut tre applique directement sur les plaies.
  .
  Incompatibilits :
  – La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc
  incompatible avec tous les drivs anioniques. Elle prcipite un pH suprieur 8, en prsence de nombreux anions.

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