PROPRANOLOL RATIOPHARM LP 80 mg glules
PROPRANOLOL RATIOPHARM LP 80 mg glules
Introduction dans BIAM : 23/2/1993
Dernière mise à jour : 20/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES (MICROGRANULES A LIBERATION PROLONGEE)
Etat : commercialis
Laboratoire : LAFON RATIOPHARMProduit(s) : PROPRANOLOL RATIOPHARM
Evénements :
- octroi d’AMM 9/11/1989
- publication JO de l’AMM 2/3/1990
- mise sur le march 17/2/1993
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332258-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
28
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 19/7/1990
- inscription SS 19/7/1990
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 18.55 F
Prix public TTC : 29 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PROPRANOLOL CHLORHYDRATE 80 mg
- SACCHAROSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- ETHYLCELLULOSE excipient
- TALC excipient
- GELATINE excipient de la glule
- BIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
- ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (glule)
- BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-A05.
Le propranolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
– l’absence d’activit btabloquante bta-1 cardioslective,
– un effet anti-arythmique,
– l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activit sympathomimtique intrinsque).
Le propranolol diminue le risque de rcidive de l’infarctus du myocarde et la mortalit, particulirement la mort subite.
* Proprits pharmacocintiques :
La formulation galnique en microgranules neutres allonge de faon importante le temps d’absorption du propranolol sans modifier ses paramtres d’limination.
La concentration plasmatique maximale est atteinte au bout de 5 heures pour cette forme libration prolonge. La demi-vie apparente d’limination est de 12 heures.
Cette formulation convient bien au propranolol qui n’est pas absorb au niveau de l’estomac, mais sur tout l’intestin y compris le rectum. Elle permet d’assurer un taux sanguin efficace pendant 24 heures en crtant les pics de concentration observs avec des comprims classiques fortement doss.
Le propranolol passe la barrire hmato-encphalique.
Le propranolol est mtabolis dans le foie, notamment en 4-hydroxypropranolol, mtabolite dot galement de proprits btabloquantes. Les mtabolites sont limins par le rein, sous forme glycuroconjugue, de mme qu’une faible fraction de la molcule mre, inchange (3-4%) ou glycuroconjugue (15-20%).
L’limination du propranolol et de ses mtabolites est complte en 48 heures.
La dialysance en puration extrarnale est d’environ 20 ml/min pour un dbit de 250 ml/min.
Le propranolol passe la barrire placentaire et se retrouve dans le cordon (concentration : environ 1.5 fois celle du sang maternel).
La concentration dans le lait maternel est environ moiti celle du sang. La quantit absorbe par le nourrisson serait ainsi infrieure 1% de la dose thrapeutique.
- ***
– Hypertension artrielle,
– Prophylaxie des crises d’angor d’effort,
– Traitement au long cours aprs infarctus du myocarde,
– traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardie jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).
– Manifestations cardiovasculaires des hyperthyrodies et intolrance aux traitements substitutifs des hypothyrodies,
– Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ANGOR D’EFFORT
- INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
- TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE
- FLUTTER AURICULAIRE
- FIBRILLATION AURICULAIRE
- TACHYCARDIE JONCTIONNELLE
- EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
- TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
- MYOCARDIOPATHIE OBSTRUCTIVE
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Svre le cas chant. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
- ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Au plan biologique :
On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit jamais tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire sur une deux semaines, en utilisant la forme conventionnelle dose quarante mg et en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, le propranolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte.
Initier le traitement en utilisant le comprim dos quarante mg. - BRADYCARDIE
Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite. - INSUFFISANCE RENALE
Prudence dans l’institution de la posologie initiale : utiliser alors la forme conventionnelle dose quarante mg. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Prudence dans l’institution de la posologie initiale : utiliser alors la forme conventionnelle dose quarante mg. - DIABETE
Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine (cf interactions mdicamenteuses) ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
– Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.
– Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
* le risque anaphylactique devra tre pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - GROSSESSE
– Aspect tratogne :
Chez l’animal: aucune action tratogne n’a t mise en vidence.
Dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
– Aspect nonatal :
Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf. surdosage), en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP); par ailleurs bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis. - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
- ASTHME
- BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE SEVERE
Infrieure 45-50 contractions par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
- PHEOCHROMOCYTOME
Non trait. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association contre-indique avec la floctafnine :
En cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les bta-bloquants.
– Association avec l’amiodarone : contre-indication relative.
Troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppresion des mcanismes sympathiques compensateurs).
Signes de l’intoxication :
Traitement
– En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration:
. d’atropine (1 2 mg IV) ,
. de glucagon la dose de 10 mg renouvelable,
. suivie si ncessaire d’isoprnaline 25 mcg en injection lente ou de dobutamine
2.5 10 mcg/kg/min.
– En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par btabloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg ,
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprnaline et dobutamine : les posologies en gnral
leves et le traitement prolong ncessitent une surveillance spcialise.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Hypertension artrielle, prophylaxie des crises d’angor d’effort, cardiomyopathie obstructive :
Deux glules quatre vingt milligrammes par jour, de prfrence le matin.
Une glule par jour pourra cependant tre utilise comme
traitement initial dans certaines populations risque (sujets gs, insuffisants hpatiques ou rnaux) ou servir l’augmentation graduelle de dose en complment de la forme cent soixante milligrammes lors de la recherche de posologie
efficace.
Toutefois, chez certains patients, il pourra tre ncessaire d’augmenter la posologie jusqu’ quatre glules par jour. Chez certains hypertendus, on pourra ventuellement associer un autre antihypertenseur ou diurtique.
– Traitement au long
cours aprs infarctus du myocarde :
* traitement initial : il devra tre institu entre le cinquime et le vingt et unime jour aprs l’pisode aigu de l’infarctus ; soit un comprim quarante mg quatre fois par jour ( soit cent soixante mg) pendant
deux trois jours.
* traitement d’entretien : deux glules quatre vingt milligrammes par jour en deux prises (soit cent soixante milligrammes par jour).
– Troubles du rythme, hyperthyrodies :
Les doses actives pouvant varier d’un malade l’autre,
et des doses infrieures quatre vingts milligrammes pouvant tre efficaces, il conviendra de dbuter le traitement par la forme libration conventionnelle.