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ICAVEX 10 mg lyophilisat et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse)

Introduction dans BIAM : 26/3/1993
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : ICAVEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le march 26/2/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335544-2
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 56.31 F
  
  Prix public TTC : 86.40 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • MOXISYLYTE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04B-E06.
     Le chlorhydrate de moxisylyte est un alpha-bloquant adrnergique agissant sur les rcepteurs alpha 1 adrnergiques priphriques et un moindre degr sur les rcepteurs alpha 2.
     Son action antagoniste au niveau priphrique entrane une myorelaxation des fibres musculaires lisses des corps caverneux o prdominent les rcepteurs adrnergiques. Il en rsulte une augmentation du flux artriel et une dilatation des aroles caverneuses l’origine d’une rection.
     L’affinit pour les rcepteurs alpha-adrnergiques de l’urtre est avec le moxisylyte, beaucoup plus marque que pour les rcepteurs crbraux ou vasculaires.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration parentrale, le moxisylyte est dsactyl par les estrases plasmatiques.
     Seuls les mtabolites suivants sont retrouvs au niveau plasmatique :
     – dsactyl moxisylyte (DAM) libre et conjugu,
     – driv dsactyl monodmthyl (MDAM) sous forme conjugue.
     L’limination des mtabolites est rapide et l’excrtion est essentiellement urinaire, sous forme de DAM et MDAM conjugus.
     Aprs administration intracaverneuse, on ne retrouve pas de moxisylyte. Les mtabolites retrouvs dans le plasma sont qualitativement les mmes qu’aprs administration IV. Quantitativement, les concentrations plasmatiques de DAM libre sont plus faibles, vraisemblablement en raison d’un effet rservoir des corps caverneux.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Induction pharmacologique de l’rection.
  3. IMPUISSANCE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Effet bnin et transitoire.
  3. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     Effet bnin et transitoire.
  4. MALAISE
     Effet bnin et transitoire.
  5. NAUSEE
     Effet bnin et transitoire.
  6. SENSATION DE VERTIGE
     Effet bnin et transitoire.
  7. SOMNOLENCE
     Effet bnin et transitoire.
  8. CEPHALEE
     Effet bnin et transitoire.
  9. BOUFFEE VASOMOTRICE
     Effet bnin et transitoire.
  10. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet bnin et transitoire.
  11. CONGESTION SINUSIENNE
      Effet bnin et transitoire.
  12. RHINORRHEE
      Effet bnin et transitoire.
  13. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  14. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de l’activit pharmacologique du chlorhydrate de moxisylyte, il est conseill de rester allong dans les 30 minutes qui suivent l’administration.
     
     – Le patient devra tre inform que ce produit peut entraner une rection prolonge voire un priapisme et qu’en cas d’rection prolonge de plus de 3 heures, il est indispensable que le patient prenne contact avec son praticien afin qu’un traitement adapt puisse tre instaur.
     
     – Il est dconseill d’utiliser le chlorhydrate de moxisylyte chez les patients ayant prsent un accident cardiovasculaire dans les trois mois prcdents et dont l’tat cardiovasculaire n’est pas stabilis.
     
     – Le traitement par auto-injection sera prcd d’une phase d’apprentissage au cabinet du praticien; par la suite, il est vivement recommand au patient de conserver sur lui le numro de tlphone de l’quipe mdicale qui a en charge son traitement ou celui d’un centre d’urgence.
  3. RECOMMANDATION
     Une attention particulire sera porte aux patients prsentant avant le traitement : des lsions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pnienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant tre ressentie au moment de l’rection.
  4. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Les patients ayant des troubles de la coagulation sont surveiller au niveau local; on conseillera au patient d’exercer une pression suffisante sur le point d’injection.
  5. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Aprs les dix premires injections et par la suite intervalles rguliers, le mdecin valuera nouveau le traitement pour rechercher d’ventuels effets indsirables locaux et procder un ventuel ajustement de la posologie.
  6. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Prvenir l’anesthsiste en cas d’intervention chirurgicale avec anesthsie gnrale.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les risques de somnolence peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l’utilisation de certaines machines.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRAVEINEUSE
  3. VOIE INTRAMUSCULAIRE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Pression artrielle systolique infrieure 100 mm de mercure.
  5. PRIAPISME
     Sujets prdisposs au priapisme du fait de certaines affections (ex : drpanocytose, mylome multiple, leucmie…).
  6. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. PRIAPISME

  Traitement
  
  En cas de surdosage, la complication la plus redoute est un priapisme qui est traiter en milieu spcialis par ponction des corps caverneux.
  La possibilit de survenue d’un tel incident impose au patient d’avoir toujours sur lui le numro de
  tlphone de l’quipe mdicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRACAVERNEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie intracaverneuse stricte, chez l’homme adulte.
  La posologie est strictement individuelle.
  La dose initiale est de dix milligrammes.
  En cas de rponse insuffisante, cette dose peut tre augmente vingt milligrammes lors
  d’administrations ultrieures.
  La dose maximale individuelle par injection est de vingt milligrammes.
  Ne pas administrer plus d’une injection par jour, le rythme maximal des injections tant de trois injections par semaine avec un intervalle d’au moins
  vingt quatre heures entre les injections.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La premire injection doit obligatoirement tre effectue en milieu mdical. Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectues par le patient qu’au terme d’un apprentissage de
  la technique d’injection.
  Une fois que le mdecin aura appris le mode d’injection son patient, des auto-administrations pourront tre effectues par le patient son domicile.
  Le patient ne devra s’injecter que la dose individuelle dtermine pour
  lui.
  Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
  Il est ncessaire de changer de site d’injection chaque administration.
  .
  .
  Grossesse :
  Le chlorhydrate de moxisylyte administr par la voie intra-caverneuse
  ne concerne pas la femme.
  Par ailleurs, les tudes effectues sur l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.

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