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MEDROL 32 mg comprims scables (Hp)

Introduction dans BIAM : 8/9/1993
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : MEDROL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/6/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
  3. mise sur le march 15/8/1993
  4. rectificatif d’AMM 5/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557336-7
  
  1
  bote(s)
  100
  unit(s)

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/8/1992

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 231.80 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHYLPREDNISOLONE 32 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant cette spcialit, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
     La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
     Le mtabolisme est hpatique.
     L’limination est urinaire et biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Affections ou maladies :
     * Collagnoses et connectivites :
     – Pousses volutives de maladies systmiques, notamment : lupus rythmateux dissmin, vascularite, polymyosite, sarcodose viscrale.
     * Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes svres, en particulier pemphigus et pemphigode bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aigus.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * Digestives :
     – Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hpatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hpatite alcoolique aigu svre, histologiquement prouve.
     * Endocriniennes :
     – Thyrodite subaigu de de Quervain svre.
     – Certaines hypercalcmies.
     * Hmatologiques :
     – Purpuras thrombopniques immunologiques svres.
     – Anmies hmolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothrapies dans le traitement d’hmopathies malignes lymphodes.
     – Erythroblastopnies chroniques, acquises ou congnitales.
     * Infectieuses :
     – Pricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie Pneumocystis carinii avec hypoxie svre.
     * Noplasiques :
     – Traitement antimtique au cours des chimiothrapies antinoplasiques.
     – Pousse oedmateuse et inflammatoire associe aux traitements antinoplasiques (radio et chimiothrapie).
     * Nphrologiques :
     – Syndrome nphrotique lsions glomrulaires minimes.
     – Syndrome nphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la nphropathie lupique.
     – Sarcodose granulomateuse intrarnale.
     – Vascularites avec atteinte rnale.
     – Glomrulonphrites extracapillaires primitives.
     * Neurologiques :
     – Myasthnie.
     – Oedme crbral de cause tumorale.
     – Polyradiculonvrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclrose en plaques en pousse, en relais d’une corticothrapie intraveineuse.
     * Ophtalmologiques :
     – Uvite antrieure et postrieure svre.
     – Exophtalmies oedmateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothrapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en premire intention est dconseille).
     * ORL :
     – Certaines otites sreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aigus ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnires en cure courte.
     – Laryngite aigu striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * Respiratoires :
     – Asthme persistant, de prfrence en cure courte, en cas d’chec du traitement par voie inhale fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en valuation de la rversibilit du syndrome obstructif.
     – Sarcodose volutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatode et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomlique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Nvralgies cervicobrachiales svres et rebelles.
     * Transplantation d’organe et de cellules souches hmatopotiques allogniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la raction du greffon contre l’hte.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indsirables sont surtout craindre doses importantes ou lors d’un traitement prolong.
  3. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
  6. RETENTION HYDROSODEE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  9. TROUBLE ENDOCRINIEN
  10. TROUBLE METABOLIQUE
  11. SYNDROME DE CUSHING
      Iatrogne.
  12. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
  13. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Parfois dfinitive.
  14. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Rversible.
  15. DIABETE
      Rvlation d’un diabte latent.
  16. RETARD DE CROISSANCE
      Chez l’enfant.
  17. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  18. TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
  19. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Prcde par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
  20. FAIBLESSE MUSCULAIRE
  21. OSTEOPOROSE
  22. FRACTURE PATHOLOGIQUE
  23. TASSEMENT VERTEBRAL
  24. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      des ttes fmorales
  25. TROUBLE DIGESTIF
  26. ULCERE GASTRODUODENAL
  27. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  28. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
  29. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Surtout chez l’enfant.

  30. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
  31. ERYTHEME
  32. ACNE
  33. PURPURA
  34. ECCHYMOSE
  35. HYPERTRICHOSE
  36. RETARD DE CICATRISATION
  37. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
  38. EUPHORIE (FREQUENT)
  39. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
  40. INSOMNIE (FREQUENT)
  41. ACCES MANIAQUE (RARE)
  42. CONFUSION MENTALE (RARE)
  43. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
  44. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      (voie gnrale ou intrathcale).
  45. DEPRESSION (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  46. TROUBLE OCULAIRE
  47. GLAUCOME
  48. CATARACTE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Terrain allergique :
     De rares cas de ractions pseudo-anaphylactiques tant survenus chez des patients traits par une corticothrapie parentrale, une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.
     – Ulcre gastroduodnal :
     En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ. En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
     – Infections :
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
     – Surveillance particulire :
     L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez le sujet g et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
  3. REGIME PARTICULIER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Un rgime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit tre associ, en raison de l’effet hyperglycmiant et du catabolisme protidique avec ngativation du bilan azot.
     – Le patient doit avoir systmatiquement un apport en calcium et en vitamine D.

  4. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit pour des posologies quotidiennes suprieures 15 ou 20 mg d’quivalent prednisone et modr dans les traitements au long cours doses faibles.

  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association un traitement hypokalimiant.

  6. DIABETE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.

  8. CONTACT A EVITER
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
      Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves. Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
      En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement des doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies.
  3. INFECTION FONGIQUE
     Non contrles par un traitement spcifique.
  4. HERPES
  5. ZONA
     A manifestations oculaires.
  6. GOUTTE
  7. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
  9. CIRRHOSE ALCOOLIQUE
     Avec ascite.
  10. HEPATITE AIGUE
      A virus A, B, ou non – A, non – B.
  11. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  12. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      Comme avec tous les produits contenant du Sorbitol et du Saccharose, prcurseurs du fructose, ne pas utiliser chez les enfants intolrants au fructose.
  13. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association dconseille avec la lidoflazine et la vincamine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses excessives absorbes en une seule fois peuvent faire apparatre une irritation gastrique.
  En cas de surdosage massif rapidement dcel, le traitement consiste en lavage d’estomac et purgation saline et traitement symptomatique.
  Il n’existe pas
  d’antidote spcifique.
  La Mthylprednisolone est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Zro huit milligrammes ( 0.8 ) de mthylprednisolone sont quivalents un milligramme de prednisone ou de prednisolone.
  – Traitement d’attaque forte dose :
  Adultes : zro quatre ( 0.4 ) un milligramme par kilogramme par jour de
  mthylprednisolone soit un deux comprims par jour.
  Enfants : un deux milligrammes par kilogramme par jour.
  – Traitement d’entretien :
  Aprs le traitement et en cas de rponse favorable, la posologie sera rduite de faon progressive jusqu’
  l’obtention de la dose minimale efficace ( en moyenne chez l’adulte : quatre seize milligrammes par jour ) .
  N.B. : il existe galement une prsentation qutare milligrammes pouvant tre adapte aux faibles posologies.
  .
  Mode d’Emploi
  :
  L’administration se fera de prfrence en une prise le matin huit heures.
  Ds que possible il faudra recourir une administration alterne un jour sur deux ( surtout chez l’enfant pour limiter le risque de retard de croissance ) .

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