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MINIRIN 0.1 mg comprims

Introduction dans BIAM : 10/9/1993
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL15638

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MINIRIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/12/1988
  2. publication JO de l’AMM 14/3/1989
  3. mise sur le march 27/1/1997
  4. rectificatif d’AMM 24/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331575-0
  
  9
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 30/11/1996
  2. agrment collectivits 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 368.67 F
  
  Prix public TTC : 422 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 0.10 mg
    Trihydrat

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine est un analogue structural de l’hormone antidiurtique naturelle, l’arginine-vasopressine.
     Dans la molcule de desmopressine, l’hmicystine en position 1 est dsamine et la L-arginine est remplace par la D- arginine. Par rapport l’hormone naturelle, la desmopressine se caractrise par une activit antidiurtique augmente et prolonge, alors que son activit vasopressive est trs rduite. L’administration par voie orale d’une dose de 0.1 0.2 mg de desmopressine provoque un effet antidiurtique qui se prolonge environ huit heures avec d’importantes variations interindividuelles.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 1 heure aprs l’administration de Minirin, quelle que soit la dose ingre. Elle est de l’ordre de 10 pg/ml pour le dosage 0,1 mg et de 30 pg/ml pour le dosage 0,2 mg avec des variations trs importantes selon les individus.
     La demi-vie plasmatique est de l’ordre de 2 3 heures.
     La biodisponibilit relative de la voie orale par rapport la voie endonasale est d’environ 5%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement du diabte insipide d’origine centrale pitresso-sensible.
     – Traitement symptomatique de l’nursie nocturne chez le sujet g de plus de 6 ans et aprs limination d’une pathologie organique sous jacente; la dure d’utilisation est limite 6 mois.
  3. ENURESIE
  4. DIABETE INSIPIDE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Transitoire, disparaissant avec la rduction de la posologie.
  3. CRAMPE ABDOMINALE
     Trs lgre, disparaissant avec la rduction de la posologie.
  4. BOUFFEE VASOMOTRICE
     Disparaissant avec la rduction de la posologie.
  5. INTOXICATION PAR L’EAU
     Risque considrer lors d’un traitement par Minirin.

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     Minirin comprims doit tre administr avec prudence et sa posologie doit tre rduite si ncessaire.
  3. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     Insuffisance coronarienne, hypertension artrielle : Minirin comprims doit tre administr avec prudence et sa posologie doit tre rduite si ncessaire.
  4. CEPHALEES
     En cas de cphales pouvant traduire un surdosage, il est prfrable de sauter une prise au cours de la journe.
  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Il est recommand de contrler rgulirement la natrmie, en particulier lorsqu’il existe des troubles dipsiques associs.
  6. RECOMMANDATION
     En cas d’nursie nocturne isole, il est recommand de limiter la prise de boissons 2 heures avant la prise du mdicament.
  7. INSUFFISANCE CORTICOTROPE
     Celle-ci doit tre corrige avant le dbut du traitement et pendant toute sa dure, afin d’viter la survenue d’une ‘intoxication par l’eau’ avec hyponatrmie.
  8. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, l’utilisation de la desmopressine sur des effectifs limits n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En consquence, l’utilisation de la desmopressine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INTOXICATION PAR L’EAU
  2. HYPONATREMIE DE DILUTION

  Traitement
  
  Risque d’hmodilution et d’intoxication par l’eau avec hyponatrmie traduisant un surdosage.
  En cas de surdosage, rduire la posologie ou la frquence d’administration et si ncessaire arrter le traitement selon l’intensit des effets indsirables.
  
  Aucun antidote de la desmopressine n’est connu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie doit tre adapte chaque patient.
  – Diabte insipide d’origine centrale pitresso-sensible :
  Le traitement peut dbuter par une dose de 0,1 mg 3 fois par jour, puis le dosage est ajust en fonction de la diurse du
  patient. Les doses usuelles varient entre 0,2 et1,2 mg par jour et, pour la majorit des patients, la posologie optimale se situe entre 0,1 et 0,2 mg 3 fois par jour.
  – Enursie nocturne isole :
  La posologie journalire peut dbuter par une dose de 0,2
  mg soit 2 comprims par jour, puis augmenter progressivement jusqu’ 0,6 mg.
  Le traitement doit tre pris en une prise unique le soir.
  .
  .
  Allaitement :
  La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l’absorption gastro-intestinale de la
  desmopressine chez l’enfant est trs peu probable. En consquence, l’allaitement est vraisemblablement dnu de risque pour l’enfant.

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