Donnez-nous votre avis

SUFENTA 250 microgrammes/5 ml solution injectable IV ou pridurale (Hp)

Introduction dans BIAM : 14/9/1993
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : SUFENTA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/9/1991
  2. publication JO de l’AMM 28/1/1992
  3. mise sur le march 20/7/1992
  4. rectificatif d’AMM 1/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557246-8
  
  10
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/6/1992

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : stupfiants
  
  Prix Pharmacien HT : 588 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • SUFENTANIL 0.25 mg
    Soit 375 microgrammes de Citrate de Sufentanil.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (MORPHINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-H03.
     Le sufentanil est un analgsique morphinomimtique trs puissant (7 10 fois plus puissant que le fentanyl chez l’homme).
     Sa marge de scurit chez le rat est plus leve que celle du fentanyl et de la morphine. Par voie intraveineuse, le dlai d’action est court, l’accumulation limite, et l’limination rapide des sites tissulaires de stockage permet un rveil rapide. Comme d’autres morphinomimtiques, le sufentanil peut, selon la dose et la vitesse d’administration, provoquer une rigidit musculaire, une euphorie, un myosis, une bradycardie.
     Les dosages d’histamine n’ont pas mis en vidence de libration d’histamine par le sufentanil.
     Tous les effets du sufentanil sont immdiatement et compltement antagonisables par l’utilisation d’antimorphiniques spcifiques (naloxone).
     L’intensit de l’analgsie est dose-dpendante et doit tre adapte l’intervention chirurgicale.
     A des doses allant jusqu’ 8 mcg/kg, le sufentanil procure une analgsie profonde ; des doses > 8 mcg/kg, le sufentanil procure une anesthsie analgsique profonde.
     L’administration pridurale de 50 mcg de sufentanil procure une hypoalgsie segmentaire d’environ 3 heures dans les 15 minutes qui suivent son administration, potentialise en dure par l’administration conjointe d’adrnaline.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Voie intraveineuse :
     Le sufentanil a une cintique triphasique dont les demi-vies associes chaque phase varient de 2,3 4,5 minutes et de 35 73 minutes pour les phases de distribution, et de 656 938 minutes (moyenne : 784 minutes) pour la phase terminale. Le volume du compartiment central (Vc) est de 14,2 l, le volume l’quilibre (Vdss) est de 344 l et la clairance de 917 ml/minute.
     La valeur de la demi-vie terminale d’limination est de l’ordre de 10 16 heures. Pour des dures d’administration de moins de 6 8 heures, la dcroissance de la concentration plasmatique permettant une reprise de la ventilation spontane est dcrite par la demi-vie de distribution.
     Le foie et l’intestin grle sont les principaux sites de biotransformation. Environ 80 % de la dose administre sont limins dans les 24 heures suivant l’administration, 2 % seulement sont limins sous forme inchange. La liaison aux protines plasmatiques est pH 7,4 de 92,5 %. Elle est sensible aux variations de pH.
     La demi-vie terminale peut tre allonge chez les nourrissons de moins de 1 mois, les sujets gs de plus de 65 ans, les insuffisants hpatiques, les patients obses pesant plus de 30 % du poids idal normalis.
     – Concentrations efficaces :
     . En anesthsie : aprs administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques de sufentanil comprises entre 0,15 et 0,6 ng/ml permettent gnralement, en association avec les agents anesthsiques hypnotiques (volatils ou intraveineux), d’entretenir une anesthsie satisafaisante en chirurgie gnrale. Des concentrations comprises entre 0,4 et 2 ng/ml sont requises en chirurgie cardiaque. Aprs le temps ncessaire l’tablissement de l’quilibre entre le plasma et le site d’effet crbral (environ 6 minutes), ces concentrations sont identiques entre le plasma et le site d’effet.
     La reprise d’une ventilation spontane est obtenue en moyenne pour une concentration de 0,2 ng/ml.
     . En sdation : en sdation de longue dure, le sufentanil est le plus souvent associ une benzodiazpine (midazolam), les concentrations plasmatiques ncessaires sont fonction des doses respectives des agents analgsiques utiliss et de la profondeur dsire de la sdation. Elles sont gnralement comprises entre 0,3 et 2 ng/ml.
     – Voie pridurale :
     Par voie pridurale, le sufentanil franchit rapidement la dure mre. La majeure partie du produit est simultanment rsorbe par voie vasculaire. Dans le LCR, l’limination s’effectue avec une demi-vie de 3 4 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Analgsique central rserv l’anesthsie-ranimation, le sufentanil peut tre utilis dans les indications suivantes :
     – En tant qu’analgsique d’appoint au cours de l’entretien d’une anesthsie gnrale balance de moyenne ou longue dure en association un hypnotique et (ou) un agent anesthsique volatil et un agent myorelaxant ;
     – En tant qu’agent anesthsique principal pour l’induction et l’entretien d’une anesthsie analgsique, avec 100 % d’oxygne, au cours d’interventions chirurgicales majeures telles que la chirurgie cardiovasculaire ;
     – En administration pridurale, en dose unique ou rpte ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthsique local pour l’analgsie chirurgicale, obsttricale ou postopratoire ;
     – En sdation prolonge en unit de soins intensifs ou en ranimation de patients ventils.
  3. ANESTHESIE GENERALE
  4. ANESTHESIE PERIDURALE
  5. ANALGESIE POST-CHIRURGICALE

  Effets secondaires

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Effet morphinomimtique.
     De trs rares cas de dpression respiratoire secondaire survenant en priode postopratoire ont t rapports.
     Une dpression respiratoire avec bradypne et (ou) apne peut tre observe aprs administration pridurale ou intrathcale.
     L’incidence et la svrit d’une dpression respiratoire prcoce peuvent tre rduites par l’administration associe d’adrnaline par voie pridurale.
  3. BRADYPNEE
     Effet morphinomimtique.
     Une dpression respiratoire avec bradypne et (ou) apne peut tre observes aprs administration pridurale ou intrathcale.
  4. APNEE
     Effet morphinomimtique.
     Une dpression respiratoire avec bradypne et (ou) apne peut tre observe aprs administration pridurale ou intrathcale.
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     En particulier rigidit thoracique (effet morphinomimtique).
  6. MOUVEMENT ANORMAL
     Mouvement tonique ou clonique
     Effet morphinomimtique.
  7. BRADYCARDIE
     Effet morphinomimtique.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE TRANSITOIRE
     Effet morphinomimtique.
  9. NAUSEE
     Effet morphinomimtique.
  10. VOMISSEMENT
      Effet morphinomimtique.
  11. SENSATION DE VERTIGE
      Effet morphinomimtique.
  12. LARYNGOSPASME
      Moins frquemment rapport.
  13. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      Effet moins frquemment rapport, le lien de causalit avec le sufentanil n’a pas t tabli .

  14. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      POLYMEDICATION

      L’asystolie a t moins frquemment rapporte et le lien de causalit avec le sufentanil n’a pas t tabli.

  15. SEDATION
      Effet moins frquemment rapport. ll peut tre observ aprs administration pridurale ou intrathcale.
  16. PRURIT
      Effet moins frquemment rapport. ll peut tre observ aprs administration pridurale ou intrathcale.
  17. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Une lvation transitoire de 55 100 % de la pression intracrnienne lors de l’administration de sufentanil par voie IV chez des traumatiss crniens a t observe.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Lors de l’utilisation du sufentanil en sdation prolonge, il est ncessaire :
     – de disposer du matriel d’assistance respiratoire et de ranimation cardio-circulatoire ;
     – que le patient soit sous ventilation contrle ;
     – que l’administration de sufentanil soit stoppe avant l’extubation du patient. A titre d’exemple, dans les tudes effectues, le dlai d’extubation ou de reprise de la ventilation spontane aprs arrt de la perfusion tait de 3 8 heures, pour la plupart des patients, pour des dures d’administration de 12 18 heures, et des posologies de 1 2 mcg/kg/h.
  3. SURVEILLANCE POST-OPERATOIRE
     Comme pour les autres morphinomimtiques puissants :
     La dpression respiratoire est proportionnelle la dose et peut tre contrle par l’administration d’antimorphiniques (naloxone). La dure de la dpression respiratoire pouvant tre suprieure la dure d’action de l’antimorphinique, l’administration de doses supplmentaires de ce dernier peut s’avrer ncessaire. L’analgsie profonde s’accompagne d’une dpression respiratoire marque qui peut persister (ou rapparatre) en priode postopratoire. Les patients doivent tre placs sous surveillance respiratoire et des antimorphiniques doivent tre immdiatement disponibles.
     Une hyperventilation frquente en cours d’anesthsie peut modifier les rponses du patient au CO2 , entranant une modification de la ventilation postopratoire.
  4. BRADYCARDIE
     La bradycardie peut tre prvenue ou supprime par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Une rigidit musculaire, en particulier rigidit thoracique, peut apparatre. Cette rigidit peut tre vite en prenant les mesures suivantes : administration lente (prcaution gnralement suffisante lorsque le sufentanil est utilis faibles doses), prmdication par les benzodiazpines ou l’utilisation de curares.
  6. TRAUMATISME CRANIEN
     Une lvation transitoire de 55 100 % de la pression intracrnienne lors de l’administration de sufentanil par voie IV chez des traumatiss crniens a t observe.
  7. HYPOVOLEMIE
     En cas d’hypovolmie non corrige la dose d’induction devra tre adapte et administre lentement afin d’viter une dpression cardiovasculaire souvent majore par l’administration concomitante d’autres drogues anesthsiques.
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON COMPENSEE
     En cas d’insuffisance cardiaque non compense, la dose d’induction devra tre adapte et administre lentement afin d’viter une dpression cardiovasculaire souvent majore par l’administration concomitante d’autres drogues anesthsiques.
  9. ACCOUCHEMENT
     Lors d’utilisation obsttricale par voie I.V., le sufentanil sera administr aprs le clampage du cordon ombilical pour prvenir un ventuel effet dpresseur respiratoire chez le nouveau-n.
  10. TROUBLES VASCULAIRES CEREBRAUX
      L’administration de sufentanil en bolus IV rapide doit tre vite chez les patients prsentant des troubles de la circulation intracrbrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artrielle moyenne a parfois t associe une rduction de courte dure de la pression de perfusion crbrale.
  11. TRAITEMENT ASSOCIE
      Les patients sous traitement morphinique chronique peuvent ncessiter des doses plus leves.
  12. TOXICOMANIE
      Les patients prsentant des antcdents de toxicomanie aux morphiniques peuvent ncessiter des doses plus leves.
  13. HYPOTHYROIDIE
      Une diminution de la posologie est recommande chez les patients prsentant une hypothyrodie non contrle. La surveillance postopratoire devra tre prolonge.
  14. AFFECTIONS PULMONAIRES
      Une diminution de la posologie est recommande chez ces patients et la surveillance postopratoire doit tre prolonge.
  15. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Une diminution de la posologie est recommande chez ces patients et la surveillance postopratoire doit tre prolonge.
  16. INSUFFISANCE RENALE
      Une diminution de la posologie est recommande chez ces patients et la surveillance postopratoire doit tre prolonge.
  17. ALCOOLISME
      Une diminution de la posologie est recommande chez ces patients et la surveillance postopratoire doit tre prolonge.
  18. ANALGESIE POST CHIRURGICALE
      L’administration pridurale du sufentanil pour l’analgsie postopratoire doit tre faite en salle de rveil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires doivent tre soigneusement surveills, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dpression respiratoire est major lors de l’administration pridurale de doses rptes et relativement rapproches de sufentanil.
  19. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du sufentanil lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le sufentanil pendant la grossesse.
      En obsttrique, par voie pridurale : l’association du sufentanil ( la dose totale maximale de 30 microg) et de bupivacane a fait l’objet d’tudes cliniques contrles (cf Posologie et Mode d’administration). En raison du risque de dpression respiratoire chez le nouveau-n, un antimorphinomimtique doit toujours tre disponible pour le nouveau-n.
  20. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel n’est pas document.
      En consquence, l’allaitement doit tre suspendu pendant les 24 heures suivant l’administration de sufentanil.
  21. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En cas d’administration de sufentanil au cours d’une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire dans les 24 heures qui suivent l’administration.
  22. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE AUX MORPHINIQUES
     Intolrance connue au sufentanil ou aux morphiniques.
  3. ASSOCIATION AUX IMAO
     Association aux IMAO avec le respect d’un dlai suffisant, aprs l’arrt d’un traitement par l’IMAO, pour permettre l’limination du produit.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprnorphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage comptitif des rcepteurs avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     Pouvant contre-indiquer une administration par voie pridurale.
  6. PATHOLOGIES ASSOCIEES
     Pouvant contre-indiquer une administration par voie pridurale.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. BRADYPNEE
  3. APNEE

  Traitement
  
  Un surdosage en sufentanil se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques.
  La dpression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon la sensibilit individuelle, de la bradypne l’apne.
  Traitement :
  En cas
  d’hypoventilation ou d’apne, assurer une oxygnation et une ventilation assiste ou contrle adquate.
  Un antimorphinique (naloxone) doit tre utilis pour contrler la dpression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis en
  oeuvre, si ncessaire. La dpression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l’effet de l’antimorphinique, il peut tre ncessaire de renouveler l’administration de ce dernier.
  En cas de dpression respiratoire associe une rigidit musculaire,
  l’administration par voie intraveineuse d’un curare dpolarisant peut s’avrer ncessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assiste ou contrle.
  Le patient doit tre plac sous stricte observation mdicale ; contrler la temprature
  corporelle et la prise de fluides. Si l’hypotension est svre ou si elle persiste, le risque d’hypovolmie doit tre pris en compte et contrl par administration parentrale de liquides de remplissage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – EPIDURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le sufentanil est le plus souvent administr en association d’autres agents : anesthsiques intraveineux, anesthsiques volatils, benzodiazpines.
  – La posologie est variable selon la technique anesthsique, l’tat du patient et
  les modalits de contrle de la ventilation.
  En fonction de ses diffrentes indications, le mode d’emploi et les posologies sont les suivantes :
  A) Voie intraveineuse :
  – Anesthsie gnrale balance :
  . interventions de courte ou de moyenne dure (1
  2 heures) : 0,1 2 mcg/kg l’induction en association un hypnotique et (ou) un agent anesthsique volatil et un agent myorelaxant.
  Des doses de 10 25 mcg de sufentanil peuvent tre radministres lors de l’entretien de l’anesthsie en fonction des
  signes cliniques d’allgement de l’analgsie et en fonction de la tolrance la dose initiale ;
  . interventions chirurgicales majeures (dure suprieure 2 heures) : la dose totale sera calcule sur la base d’une administration de 1 mcg/kg/h,
  adapter selon l’intervention chirurgicale, l’tat du patient et des produits associs, 75 % de la dose totale pouvant tre administrs en bolus l’induction et l’entretien assur soit par des rinjections de 10 50 mcg en fonction des signes cliniques
  d’allgement de l’analgsie, soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut tre associ un hypnotique et (ou) un agent anesthsique volatil et un agent myorelaxant.
  – Anesthsie analgsique (chirurgie cardiovasculaire) :
  Dose bolus l’induction
  de 8 20 mcg/kg en association avec 100 % d’oxygne et un agent myorelaxant compatible avec l’tat cardiovasculaire du patient.
  Un bolus supplmentaire de 5 10 mcg/kg doit tre administr avant la sternotomie.
  L’entretien est assur soit par des
  doses rptes de 25 50 mcg administres en fonction des signes d’allgement de l’analgsie et de la tolrance du patient au bolus initial, soit par une perfusion continue.
  En comparaison avec les autres morphiniques utiliss dans de tels protocoles,
  la dose des mdicaments associs, tels que anesthsiques volatils, benzodiazpines, doit en gnral tre rduite.
  La dose totale administre en chirurgie cardiovasculaire est en moyenne de 12 30 mcg/kg avec un dlai moyen d’extubation prvisible de12
  18 heures.
  Toutefois, la posologie devra tre ajuste en fonction des autres agents anesthsiques utiliss, des variations individuelles et du dlai d’extubation.
  – Sdation prolonge en unit de soins intensifs ou en ranimation de patients ventils
  : 0,2 2 mcg/kg/h, selon le degr de sdation ncessaire et les doses respectives des produits ventuellement associs.
  B) Voie pridurale :
  – Chirurgie gnrale (thoracique, urologique, orthopdique) :
  Une dose initiale de 0,75 mcg/kg dilue dans 10
  ml permet une analgsie de 4 8 heures. Des boli supplmentaires de 25 50 mcg peuvent tre administrs en fonction des signes d’allgement de l’analgsie.
  – Obsttrique :
  Dose bolus de 15 20 mcg dilue dans un volume de 10 ml, associe un
  anesthsique local tel que la bupivacane (0,125 % – 0,25 %). Il est recommand de ne pas dpasser la dose totale de 30 mcg de sufentanil.
  – Analgsie post-csarienne :
  Dose bolus de 25 mcg dilue dans un volume de 10 ml, associe un anesthsique
  local tel que la bupivacane (0,125 % – 0,25 %). Il est recommand de ne pas dpasser la dose totale de 30 mcg de sufentanil.
  – Analgsie post-opratoire :
  Dose bolus de 0,75 mcg/kg dilue dans un volume de 10 ml en dose unique ou rpte en fonction
  des signes d’allgement de l’analgsie (25 50 mcg), ou en perfusion la dose de 0,2 0,3 mcg/kg/h.
  .
  Mode d’emploi
  Le sufentanil ne doit tre administr que par des anesthsistes ou des praticiens familiariss avec son utilisation et son action, ou
  sous leur contrle.
  .
  Incompatibilits
  Si ncessaire, Sufenta peut tre mlang des solutions salines ou glucoses. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion. Les dilutions doivent tre utilises dans les 24 heures
  suivant leur prparation.

  ---

  Retour à la page d’accueil