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LYTOS 400 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 24/9/1993
Dernière mise à jour : 16/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOEHRINGER MANNHEIM FRANCE PHARMA

  Produit(s) : LYTOS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/7/1992
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1992
  3. mise sur le marché 16/9/1993
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335796-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc opaque

  Evénements :

  1. inscription SS 9/9/1993
  2. agrément collectivités 14/10/1993
  3. radiation SS 2/2/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLODRONATE DISODIQUE 400 mg
    Soit 499,79 mg de Clodronate disodique trétrahydraté.

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M05B-A02.
     Le clodronate disodique est un inhibiteur puissant de la résorption osseuse.
     Ses propriétés pharmacologiques s’expliquent d’une part par une action physico-chimique sur le cristal osseux qui devient résistant à la résorption ostéoclastique, et d’autre part par un effet cellulaire direct de blocage de l’activité ostéoclastique.
     Le clodronate disodique n’inhibe pas la minéralisation osseuse aux doses utilisées en thérapeutique.
     Dans les états hypercalcémiques, le clodronate réduit les taux sériques élevés de calcium, et chez les patients normocalcémiques, l’effet inhibiteur du clodronate sur la résorption osseuse se traduit par une réduction de l’élimination urinaire du calcium et de l’hydroxyproline.
     Chez les malades présentant des métastases osseuses, des lésions osseuses en rapport avec le myélome, le clodronate ralentit le développement des lésions squelettiques existantes. Le clodronate induit également une diminution des phénomènes algiques liés à l’hyperostéolyse.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable, avec association d’une réhydratation optimale.
     – Traitement palliatif des ostéolyses d’origine maligne avec ou sans hypercalcémie, en complément du traitement spécifique de la tumeur.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Ils sont généralement bénins et se produisent environ chez 10% des malades.
  3. LEUCEMIE AIGUE
     Quatre cas de leucémie ont été rapportés sur les 663 premiers malades traités jusqu’en 1981. Depuis cette date, aucun autre cas n’a été signalé lors d’études sur plusieurs centaines de malades. La relation de causalité n’est pas établie, mais justifie, jusqu’à plus ample information, le maintien de ce produit dans les affections néoplasiques.

  Précautions d’emploi

  2. HYPEROSTEOLYSE D’ORIGINE MALIGNE
     Le traitement par Lytos ne doit pas remettre en cause l’instauration du traitement spécifique.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le Lytos doit être administré avec précaution, et une diminution de la dose peut être nécessaire puisque l’élimination du clodronate est essentiellement rénale.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison de l’absence d’étude chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas administrer le Lytos au cours de la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence d’étude chez la femme qui allaite, il est préférable de ne pas administrer le Lytos au cours de l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas été noté de manifestations cliniques lors de l’administration de posologies plus élevées que celles préconisées.
  Le clodronate disodique a une action antiostéoclastique puissante. Sa prescription peut donc entraîner en cas d’hyperostéolyse
  importante une hypocalcémie qui doit être corrigée, en cas de manifestations cliniques, par l’administration de gluconate de calcium.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement palliatif des ostéolyses sans hypercalcémie :
  La posologie journaliere est de mille six cents milligrammes, soit deux gélules deux fois par jour, la durée du traitement est habituellement de plusieurs mois.
  – Traitement
  des hypercalcémies malignes en relais de la forme injectable, et
  – Traitement palliatif des ostéolyses d’origine maligne avec hypercalcémie :
  Des doses de départ plus élevées devront être instaurées : de deux mille quatre cents à trois mille deux cents
  milligrammes par jour, réparties en plusieurs prises. En fonction de la réponse thérapeutique, ces doses seront progressivement diminuées.
  Les effets n’ont pas été étudiés pour des traitements supérieurs à deux ans.
  .
  Posologie Particulière :
  Enfants :
  ne pas administrer chez l’enfant, sauf en cas d’hypercalcémie grave.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les gélules doivent être prises en dehors des repas, de la prise d’antiacides, de tout médicament contenant du calcium, de l’aluminium ou du fer, de tout produit
  pouvant entraîner une diminution de la biodisponibilité du clodronate.

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