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ALYOSTAL VENIN ST ABEILLE APIS MELLIFERA 550 mcg poudre et solvant pour sol inj (Hp)

Introduction dans BIAM : 7/10/1993
Dernière mise à jour : 5/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : STALLERGENES

  Produit(s) : ALYOSTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/6/1990
  2. publication JO de l’AMM 30/10/1990
  3. mise sur le march 15/12/1991
  4. rectificatif d’AMM 20/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332829-6
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 258.30 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VENIN D’ABEILLE 0.55 mg
    Les principaux allergnes protiques du venin d’abeille (espce APIS MELLIFERA) sont la phosphatase acide, la phospholipase A2, la hyaluronidase, la mellitine, l’apamine et le mastocyte MDC (Mast cell degranulating) peptide.

  Principes non-actifs

  • SERUM ALBUMINE HUMAINE (HSA) excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • PHENOL excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ALLERGENE DESENSIBILISANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V01A-A07.
     Les venins d’hymnoptres injects par voie sous cutane favorisent la synthse des anticorps IgG circulants, dits bloquants, lesquels interceptent les allergnes avant que ces derniers puissent atteindre les IgE fixes sur les basophiles et les mastocytes et qui, de plus protgent contre les facteurs de dgranulation.
     Les injections rptes de venin parviennent empcher progressivement la fabrication excessive des anticorps IgG, probablement par stimulation des lymphocytes T suppresseurs, vritables freins dont on connait la dfaillance au cours de l’allergie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diagnostic cutan des allergies aux piqures d’abeilles Apis Mellifera.
     – Hyposensibilisation par immunothrapie spcifique des manifestations d’allergie au venin d’abeilles Apis Mellifera.

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME
     Raction locale disparaissant dans les 48 heures.
  3. PRURIT
     Raction locale disparaissant dans les 48 heures.
  4. OEDEME LOCAL
     Raction locale disparaissant dans les 48 heures.
  5. MALAISE
     Les ractions syndromiques ou gnrales avec hyperthermie, asthnie sont peu frquentes et gnralement sans gravit.
     – Si elles se manifestent, reprendre le traitement la dose antrieure bien tolre, augmenter ensuite progressivement les doses.
     – en cas de ractions rptitives, ne pas dpasser la dose bien tolre.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     Bien qu’exceptionnel, sa particulire gravit doit demeurer toujours l’esprit lorsqu’on pratique une injection.
     – Pratiquer immdiatement une injection SC ou IM de 0,25 1ml d’adrnaline 1/1000.
     et ventuellement une injection IV ou IM d’une ampoule d’un corticode soluble injectable.
     – Les traitements symptomatiques par antihistaminiques ou corticodes injectables ne doivent pas retarder l’injection d’adrnaline en cas de choc anaphylactique grave.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les tests ne peuvent tre faits que par des spcialistes entrains en raison du risque de ractions systmiques qui doivent tre traites d’urgence.
     
     – La mise en route du traitement ne peut tre faite que par des spcialistes trs entrains et dans un milieu offrant toutes les conditions de scurit ncessaire (milieu hospitalier avec possibilit de soins intensifs).
     
     Risque de ractions systmiques.
  3. VOIE INTRAVEINEUSE
     Ne pas injecter par voie intraveineuse (aspirer par rtraction du piston avant chaque injection pour vrifier l’absence de sang).
  4. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
     – Adapter la posologie la sensibilit du malade (dose et dilution injecter).
     
     – Respecter la progression prescrite par le spcialiste. La rduire si une raction locale importante est constate. Revenir au besoin la dilution prcdente.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Demander l’avis du spcialiste chaque fois que la poursuite du traitement pose problme.
     
     – Conserver le malade sous surveillance directe une demi-heure aprs chaque injection.
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Eviter un repas copieux le jour de l’injection.
     
     – Eviter un effort physique violent le mme jour.
     
     – Prendre un surcroit de prcautions lors des changements de flacons (l’allergne ayant pu perdre une part de son activit dans un flacon conserv trop longtemps).
     
     – Chez les patients trs sensibles prsentant des ractions locales gnantes, administrer un antihistaminique une deux heures avant l’injection).
     
     – Disposer toujours portee de main : adrnaline injectable, corticodes injectables, antihistaminiques injectables.

  Contre-Indications

  2. CACHEXIE
  3. AFFECTIONS MALIGNES
  4. NEPHROPATHIE
  5. VASCULARITE SYSTEMIQUE
     Dont priartrite noueuse.
  6. DEFICIENCE IMMUNITAIRE GRAVE
  7. ETAT MORBIDE
     Phase aigue d’un tat morbide quelconque.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Traitement par immunosupresseurs ou corticodes, traitement par les btabloquants.
  9. FIEVRE
     En cas de pousse fbrile, l’injection ne sera faite qu’aprs le retour la normale des signes cliniques.
  10. CRISE D’ASTHME
      En cas de crise d’asthme, l’injection ne sera faite qu’aprs le retour la normale des signes cliniques.
  11. ASTHME MAL STABILISE
      En cas d’asthme mal stabilis, l’injection ne sera faite qu’aprs le retour la normale des signes cliniques.
  12. GROSSESSE
      Eviter les cures d’hyposensibilisation au cours de la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de raction immdiate que peut exceptionnellement dterminer un surdosage accidentel, il faut administrer rapidement au sujet successivement selon les cas :
  . Une injection SC de 0,25 1ml d’adrenaline 1/ 1.000
  . et eventuellement une
  injection IV ou IM d’une ampoule de corticode soluble injectable.
  – Les traitements symptomatiques par antihistaminiques ou corticodes injectables ne doivent pas retarder l’injection d’adrnaline en cas de choc anaphylactique grave.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Alyostal peut tre inject dose progressive par voie sous-cutane jusqu’ la dose maximale bien tolre (maximum 100 microgrammes).
  – La concentration de dpart sera dix fois infrieure la concentration `seuil de ractivit`,
  dix fois infrieure celle ayant donn une I.D.R. positive (dans le cas ou elle est effectue).
  – La progression des doses, le volume de produit inject ainsi que la frquence des injections sont fonction de la sensibilit et du contexte d’utilisation
  du produit.
  – Le schma par rush dsensibilisation est laiss la seule initiative de l’allergoloque et doit tre pratiqu en milieu hospitalier.
  .
  Mode d’emploi :
  – Nettoyer la peau et le bouchon perforable du flacon l’alcool 70 degrs.
  – Prlever
  5.5 ml de solvant avec une seringue gradue au 1/100 avec une aiguille de 15-5/10e et remettre en solution la poudre contenant le venin. l’excs de solvant doit tre jet.
  – Agiter doucement par un mouvement de rotation pendant quelques minutes en
  vitant la formation de mousse.
  – Ponctionner et mesurer avec prcision la dose injecter.
  – Injecter par voie sous-cutane face externe du bras ou dans la rgion deltodienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procder
  cet effet une lgre aspiration pralable).
  – Garder le patient sous observation une demi-heure aprs chaque injection.

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