RANIPLEX 50 mg/2 ml solution injectable en ampoule

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RANIPLEX 50 mg/2 ml solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    ampoule

    Etat : commercialis

    Laboratoire : FOURNIER

    Produit(s) : RANIPLEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/2/1984
    2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
    3. mise sur le march 15/10/1985
    4. rectificatif d’AMM 29/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 327294-0

    5
    ampoule(s)

    Evénements :

    1. inscription SS 13/4/1989


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 29.27 F

    Prix public TTC : 42.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
      *Proprits pharmacodynamique:
      Antagoniste des rcepteurs H2 (A : appareil digestif et mtabolisme).

      – La ranitidine est un antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine.

      – La ranitidine inhibe la scrtion d’acide gastrique provoque non seulement par l’histamine, mais galement par la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments.

      – La ranitidine n’altre pas la production de mucus, n’affecte pas la scrtion pancratique et semble sans effet sur le sphincter infrieur de l’oesophage.

      – Une tude conduite chez 1 200 patients sous ventilation mcanique (Cook et al…) a montr que le traitement par ranitidine 50 mg en bolus IV (toutes les 8 12 ou 24 heures selon la clairance de la cratinine) a diminu, par rapport au traitement par sucralfate 1 g (par voie orale ou par sonde nasogastrique toutes les 6 heures), la survenue d’hmorragies digestives durant la priode de ventilation.
      Le traitement de 100 patients a permis d’viter en moyenne 2,1 hmorragies (p=0,02) par rapport au sucralfate.

      *Proprits pharmacocintiques:

      – L’absorption de la ranitidine aprs injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d’limination est d’environ 2,5 heures.

      – L’limination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rnale. Aprs injection intraveineuse, 75 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines de 24 heures (50 % non mtaboliss). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait.
      Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 la 2 e heure ; 2,78 la 4 e heure ; 6,7 la 8 e heure.

      – Chez le sujet g, la demi-vie d’limination plasmatique est augmente : cela est li la diminution de la filtration glomrulaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Ulcre duodnal volutif
      – Ulcre gastrique volutif
      – Syndrome de Zollinger-Ellison
      – Hmorragies de la maladie ulcreuse gastro-duodnale
      – Lsions gastro-duodnales lies au stress.
    3. ULCERE GASTRIQUE
      Evolutif
    4. ULCERE DUODENAL
      Evolutif
    5. HEMORRAGIE DES ULCERES GASTRODUODENAUX
    6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    3. DIARRHEE (RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    4. CONSTIPATION (RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Elle est transitoire.
      Elle est rversible l’arrt du traitement.
    6. HEPATITE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Cet effet trs exceptionnel est rversible l’arrt du traitement.
    8. BRADYCARDIE SINUSALE
      -avec pause sinusale (surtout par voie injectable)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      avec pause sinusale (surtout par voie injectable)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    10. LEUCOPENIE (RARE)

      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.

    11. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    15. CEPHALEE (RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    16. ASTHENIE (RARE)
      -effet rversible l’arrt du traitement.
    17. VERTIGE (RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.

    20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.

    21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.

    22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois ds la premire administration.
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.
    23. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    24. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      -effet rversible l’arrt du traitement.
    25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    26. TENSION MAMMAIRE
      En association des traitements connus pour avoir cet effet.
      Cet effet est rversible l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
    3. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
      Un cas de crise porphyrie aigu intermittente a t rapport avec la prise de ce mdicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce mdicament chez les personnes ayant des antcdents de porphyrie aigu intermittente.
    4. ULCERE GASTRIQUE
      En cas d’ulcre gastrique vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Rduire la posologie du tiers ou de la moiti en fonction de la clairance de la cratinine.

      Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      Il est prfrable de rduire la posologie surtout s’il existe une insuffisance rnale associe..

    7. SUJET AGE
      Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    8. GROSSESSE
      Grossesse :
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      En consquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
    9. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).
      Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
      En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter ce mdicament au cours de l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      la Ranitidine.

    Surdosage

    Traitement

    Des doses orales de 6 grammes par jour ont dj t administres sans effet nfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommand. Si ncessaire, la Ranitidine absorbe peut tre limine par
    hmodyalise.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    — En injection IM : 1 4 ampoules 50 mg rparties sur le nycthmre.

    – En injection IV lente (au moins 2 minutes), aprs dilution d’une ampoule 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 4 ampoules 50 mg rparties dans le
    nycthmre.

    .- En perfusion IV : 0,125 0,250 mg/kg/heure.

    Si ncessaire, le relais sera pris par les comprims ds que possible.
    Les doses peuvent tre augmentes dans les tats hyperscrtoires (syndrome de Zollinger-Ellison).
    La posologie doit
    tre diminue du tiers ou de la moiti chez l’insuffisant rnal et en cas d’insuffisance hpatocellulaire svre.

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