Donnez-nous votre avis

KETALAR 50 mg/ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PARKE DAVIS

  Produit(s) : KETALAR

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1970
  2. octroi d’AMM 1/1/1970
  3. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 551414-6
  
  25
  ampoule(s) bouteille(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/1/1970

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 371 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • KETAMINE CHLORHYDRATE 50 mg
    Quantit exprime en base

  Principes non-actifs

  • CHLOROBUTANOL conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X03.
     Anesthsique gnral non barbiturique, d’action rapide, administrable par voie IV ou IM, entranant une anesthsie particulire dite dissociative, par :
     – diminution de l’activit au niveau du nocortex et des structures sous-corticales (thalamus) ;
     – augmentation de l’activit au niveau du systme limbique et de la substance rticule.
     Ce qui a pour consquences :
     . une analgsie profonde, prolonge, qui se prolonge bien aprs la reprise de conscience,
     . une perte de conscience qui se traduit plus par une dconnexion du patient que par un sommeil vritable,
     . la conservation des rflexes pharyngs et laryngs,
     . le maintien ou une discrte augmentation du tonus musculaire,
     . une habituelle stimulation cardiovasculaire.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Rsorption :
     Elle est rapide; aprs administration IM de ktamine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 20 minutes environ.
     – Distribution : en raison de sa grande liposolubilit, la ktamine se distribue rapidement dans l’organisme. Elle traverse la barrire hmatoencphalique et diffuse rapidement dans le SNC. Au niveau plasmatique, la ktamine est faiblement lie aux protines circulantes (environ 47%).
     – Mtabolisation et excrtion :
     Lors de la biotransformation hpatique, la ktamine subit une N-dmthylation par le cytochrome P450 en norktamine (qui possde une action anesthsique moins puissante que la ktamine). Aprs hydroxylation, les mtabolites seront conjugus en composs glucuronides plus hydrosolubles.
     La demi-vie d’limination est d’environ 3 heures.
     L’excrtion des composs glucuronides est essentiellement urinaire.
     – La pharmacocintique de la ktamine ne parat pas tre modifie par l’ge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Induction et entretien de l’anesthsie gnrale :
     – soit comme agent anesthsique unique ; particulirement adapt aux interventions de courte dure, il permet galement, grce des injections rptes ou son utilisation en perfusion intraveineuse, d’obtenir une anesthsie prolonge durant plusieurs heures,
     – soit comme inducteur d’anesthsie avant l’administration d’autres agents anesthsiques,
     – soit comme potentialisateur d’agents anesthsiques de faible puissance.
  3. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
  4. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE
     Elvation transitoire de la frquence cardiaque de l’ordre de 15 25%. Le retour aux valeurs initiales s’effectue en 15 minutes environ.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Elvation transitoire de la pression artrielle de l’ordre de 15 25%. Le retour aux valeurs initiales s’effectue en 15 minutes environ.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  5. ARYTHMIE (RARE)
  6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV RAPIDE
     FORTES DOSES

     Modre et transitoire.

  7. APNEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV RAPIDE
     FORTES DOSES
  8. MOUVEMENT ANORMAL
     Mouvement tonique ou clonique, en rapport avec le maintien du tonus musculaire.
  9. DIPLOPIE
  10. NYSTAGMUS
  11. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  12. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  13. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Morbiliforme.
  14. HALLUCINATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phnomne psychomimtique, pouvant tre prvenu par l’administration pralable de diazpam ou de dropridol.

  15. DELIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phnomne psychomimtique, pouvant tre prvenu par l’administration pralable de diazpam ou de dropridol.

  16. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phnomne psychomimtique, pouvant tre prvenu par l’administration pralable de diazpam ou de dropridol.

  17. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADULTE
      FEMME
      ETHYLIQUE

      Phnomne psychomimtique, pouvant tre prvenu par l’administration pralable de diazpam ou de dropridol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ce produit ne doit tre administr qu’en prsence d’un anesthsiste ou ranimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire.
     
     – Recommandation :
     
     La vacuit gastrique plusieurs heures avant l’intervention est indispensable du fait de l’action mtisante possible de la ktamine.
  3. ENFANT
     Chez l’enfant, la ktamine est plus particulirement indique pour les urgences et la chirurgie de surface (pansement de brl).
  4. INTERVENTION VISCERALE
     Lors d’interventions viscrales profondes, la ktamine ne permet pas l’analgsie de ces territoires; il faut donc lui associer un analgsique central.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Utilisation prudente en cas d’hypertension intracrnienne.
  6. PREMEDICATION
     Une prmdication par vagolytiques peut s’avrer ncessaire.
  7. REVEIL ANESTHESIQUE
     L’absence de stimulation auditive, visuelle ou tactile au cours du rveil, ainsi que l’administration pralable de diazpam ou de dropridol diminuent la frquence des ractions psychomimtiques, des tats de dsorientation temporospatiale ou d’excitation la phase d’mergence.
  8. RECOMMANDATION
     Afin d’viter une dpression respiratoire, il faut, lors de l’utilisation par voie intraveineuse, injecter lentement (en 60 secondes environ) la dose initiale.
  9. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes la ktamine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En consquence, l’utilisation de la ktamine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  10. ALLAITEMENT
      Par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre quelques heures (environ une demi-journe) l’allaitement aprs l’anesthsie.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison des troubles psychomimtiques induits par ce mdicament, il est dconseill de conduire ou d’utiliser une machine au dcours d’une anesthsie par ktamine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE RECONNUE A LA KETAMINE
  3. PORPHYRIE
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE (relative)
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (relative)
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  La marge de scurit de Ktalar est importante. Un surdosage peut dterminer un retard prolong du rveil ou une dpression respiratoire gnralement modre et transitoire, pouvant imposer une ventilation assiste.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie doit tre adapte chaque patient en fonction de la nature de l’intervention, du type d’anesthsie pratique, des diverses associations anesthsiques impliques, de la voie d’administration.
  A titre indicatif :
  *
  Adulte :
  – Injections discontinues :
  . Induction voie intraveineuse : dose initiale variant de un quatre milligrammes cinq par kilogramme. En moyenne, une dose de deux milligrammes par kilogramme dtermine une anesthsie durant cinq dix minutes.
  L’injection doit tre pratique lentement en soixante secondes environ.
  . Induction voie intramusculaire : dose initiale variant de six milligrammes cinq par kilogramme treize milligrammes par kilogramme. En moyenne, une dose de dix milligrammes par
  kilogramme provoque une anesthsie durant douze vingt cinq minutes.
  . Entretien de l’anesthsie : rinjection d’une dose comprise entre la moiti et la totalit de la dose ncessaire pour l’induction, par voie intraveineuse ou intramusculaire, selon
  les besoins.
  – Perfusions intraveineuses :
  Cinq cents milligrammes de Ktalar sont dilus dans cinq cents millilitres de solution sale ou glucose isotonique (soit une solution de ktamine zro un pour cent).
  L’induction est ralise soit par
  l’administration dans la tubulure d’une dose starter de deux cinq milligrammes par kilogramme de Ktalar, soit par un dbit rapide de la perfusion (cent vingt cent cinquante gouttes par minute).
  Ds la perte de conscience, ce dbit est ralenti
  trente-soixante gouttes par minute et sera ensuite adapt en fonction de la survenue ventuelle de signes de rveil.
  * Enfant :
  – Voieintraveineuse : un deux milligrammes par kilogramme.
  – Voie intramusculaire : trois cinq milligrammes par
  kilogramme.
  .
  .
  Incompatibilit Physicochimique :
  En raison d’une incompatibilit chimique, ne pas associer dans la mme seringue barbituriques et ktamine.

  ---

  Retour à la page d’accueil