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DALACINE 900 mg/6 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 17/11/1993
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DALACINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/2/1979
  2. publication JO de l’AMM 1/11/1980
  3. mise sur le marché 1/1/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 552573-0
  
  10
  ampoule(s)
  6
  ml
  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 6
  ml

  Principes actifs

  • CLINDAMYCINE PHOSPHATE 900 mg
    exprimé en Clindamycine base.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (LINCOSAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-F01.
     La Clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosanides. Le spectre antibactérien naturel de la Clindamycine est le suivant :

     – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº)

     Staphylocoques méti-S, Streptocoques, Erysipelothrix,
     C. diphteriae, Capnocytophaga,
     Campylobacter, G. vaginalis,
     M. hominis, M.pneumoniae, C. trachomatis,
     C. perfringens, Eubacterium, Actinomyces, Proprionibacterium,
     Peptostreptococcus, Mobiluncus,
     Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

     – Espèces résistantes (CMI > 2 mg/l)
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº)

     Staphylocoques méti-R, entérocoques, Neisseria,
     Corinebacterum jeikeium, Listeria,
     Enterobacteries, P.aeruginosa, Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentaires.
     Haemophilus, Pasteurella, Legionella, Nocardia, Ureaplasma, C. difficile.
     M.catarrhalis

     – Espèces inconstamment sensibles
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.

     S. pneumoniae, B. fragilis

     La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

     N. B. : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections sévères, dues aux germes définis ci – dessus, comme sensibles, dans leurs manifestations :
     – ORL.
     – stomatologiques.
     – cutanées.
     – génitales.
     – ostéoarticulaires.
     – abdominales post – chirurgicales.
     – septicémiques.
     ** Remarque :
     Les infections méningées, même à germes sensibles, ne sont pas une indication, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le L.C.R.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  5. INFECTION CUTANEE
  6. INFECTION GENITALE
  7. INFECTION OSSEUSE
  8. INFECTION ABDOMINALE POST-CHIRURGICALE
  9. SEPTICEMIE
  10. INFECTION OSSEUSE A STAPHYLOCOQUES

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DOULEUR ABDOMINALE
  4. DIARRHEE
     Graves et persistantes, pouvant survenir pendant ou après un traitement par la Clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo – membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.
     Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être, à priori, imputée au traitement. L’adminsitration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
     Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de Vancomycine ( chez l’adulte : 125 à 500 mg 4 fois / jour pendant 5 à 10 jours ) ou à défaut de Métronidazole ( 750 mg 2 fois / jour pendant le même temps ) .
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  8. NEUTROPENIE
  9. LEUCOPENIE
  10. AGRANULOCYTOSE
  11. PURPURA THROMBOPENIQUE
  12. REACTION CUTANEE
      Et allergiques.
  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité signalée chez quelques sujets allergiques à la Pénicilline.
  15. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
  16. PRURIT
  17. ERUPTION CUTANEE
  18. URTICAIRE
  19. TROUBLE HEPATIQUE
      Bien qu’aucune relation directe entre administration de Clindamycine et dysfonctionnement hépatique n’ait pu être établie, quelques cas d’ictères et de perturbation des fonctions hépatiques ( transaminases ) ont été signalées.
  20. ICTERE
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  22. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION IV TROP RAPIDE
  23. ARRET CARDIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION IV TROP RAPIDE
  24. THROMBOPHLEBITE
      Effet lié aux modalités d’injection.
      Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intra – musculaires profondes et en évitant l’utilisation permanente de cathéter.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des diarrhées graves et persistantes peuvent survenir pendant ou après un traitement par la Clindamycine. Cette complication a également été décrite avec d’autres antibiotiques. Ces diarrhées sont parfois symptomatiques d’une colite pseudo – membraneuse qui peut être mortelle. Une ou plusieurs toxines produites par les Clostridia peuvent être une cause essentielle de ces colites.
     
     Toute diarrhée grave, survenant même plusieurs semaines après l’arrêt des médicaments, doit être, à priori, imputée au traitement. L’adminsitration de produits favorisant la stase fécale doit alors être évitée. Cette diarrhée impose l’arrêt du traitement et les formes graves l’hospitalisation. Il est recommandé de pratiquer un examen endoscopique.
     
     Les cas bénins présentant une altération légère de la muqueuse peuvent régresser par simple arrêt du traitement. Les cas modérés ou graves, outre un traitement symptomatique sous surveillance médicale stricte, justifient l’administration orale de Vancomycine ( chez l’adulte : 125 à 500 mg 4 fois / jour pendant 5 à 10 jours ) ou à défaut de Métronidazole ( 750 mg 2 fois / jour pendant le même temps ) .
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Proscrire l’injection intraveineuse directe.
  4. COLOPATHIE
     Ne pas administrer aux colitiques.
  5. ASTHME(ANTECEDENTS)
     A utiliser avec prudence.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des tests hépatiques et de la fonction rénale.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est recommandé d’adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé d’adapter les posologies en fonction des taux sériques régulièrement dosés.
  9. GROSSESSE
     Bien qu’à ce jour aucun effet indésirable sur le déroulement de la grossesse n’ait été associé à la Clindamycine, la sécurité totale de son utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie avec certitude.
  10. ALLAITEMENT
      La Clindamycine passe dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A LA CLINDAMYCINE
  3. HYPERSENSIBILITE A LA LINCOMYCINE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Chez l’adulte :
  De six cents à deux mille quatre cents milligrammes par vingt quatre heures.
  Des perfusions intraveineuses de plus de mille deux cents milligrammes par heure sont déconseillées.
  2 / Chez l’enfant, âgé de plus de
  trente jours :
  Quinze à quarante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  .
  .
  Mode d’ Emploi :
  – Voie intra – musculaire :
  L’administration intra – musculaire de plus de six cents milligrammes en une fois est déconseillée.
  – Voie
  intraveineuse :
  Important : ne jamais administrer par voie intraveineuse directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de Chlorure de Sodium ou de Glucose.
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  .
  Incompatibilité Physico – chimique :
  Il existe une
  incompatibilité physico – chimique avec les médicaments suivants : Ampicilline, Phénytoïne, Barbituriques, Aminophylline, Gluconate de Calcium, Sulfate de Magnésium.

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