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ELVORINE 25 mg lyophilisat pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 29/12/1993
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : ELVORINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/8/1992
  2. mise sur le marché 10/9/1992
  3. publication JO de l’AMM 25/2/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557689-7
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 47.43 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM FOLINATE 25 mg
    Forme lévogyre ou Lévofolinate de calcium, quantité exprimée en acide L-folinique.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (ACIDE FOLIQUE ET DERIVES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03B-B01.
     L’acide folinique sous sa forme lévogyre est la forme active du DL-acide folinique. Une dose d’isomère L correspond à la moitié de la dose du racémique DL.
     L’efficacité et les effets indésirables de l’isomère L sont identiques à ceux du racémique.
     Facteur antianémique dérivé de l’acide folique dont il représente le métabolite actif.
  3. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F04.
     Antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l’inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase: pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
     – Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
     – Prévention des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.
  3. VOMISSEMENTS
     Dans le cas de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d’acide folinique.
  4. ASSOCIATION AU METHOTREXATE
     Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps, sauf dans le cas de protocoles particuliers.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acide folinique est atoxique. Aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1-Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
  * chez l’adulte, la dose quotidienne de deux milligrammes et demi pendant la durée d’administration de l’agent responsable de l’anémie mégaloblastique est habituellement
  suffisante.
  * Chez l’enfant, la posologie est de deux milligrammes et demi tous les deux à quatre jours.
  2-Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :
  les schémas posologiques dépendent des doses
  de méthotrexate administrées.
  a – doses intermédiaires [soit une dose de méthotrexate inférieure ou égale à un gramme cinq (1.5) par mètre carré chez les patients à fonction rénale normale pour l’âge] : administration de douze milligrammes cinq par
  mètre carré d’acide folinique toutes les six heures, et cela pendant une durée de quarante huit heures.
  b – doses élevées [soit une dose de méthotrexate supérieure à un gramme cinq (1.5) par mètre carré chez les patients dont la clairance de la
  créatinine est normale ou une dose de méthotrexate inférieure à un gramme cinq (1.5) par mètre carré, chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs attendues pour l’âge] : administration de vingt cinq milligrammes par
  mètre carré d’acide folinique toutes les six heures, et cela jusqu’à ce que :
  * chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à zéro un micromole.
  * chez les sujets à fonction rénale altérée, il
  y ait disparition du méthotrexate circulant.
  Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard six heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
  Le maintien d’une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
  –
  Prévention et traitement des carences en folates :
  Deux milligrammes cinq par jour d’acide folinique ou vingt cinq milligrammes tous les dix jours.

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