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KAOLOGEAIS granul

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 20140 JL

  
  Forme : GRANULE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHIESI

  Produit(s) : KAOLOGEAIS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/10/1977
  2. mise sur le march 25/1/1978
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 15/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321684-1
  
  1
  bote(s)
  250
  g
  plastique
  jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/1/1978
  2. inscription SS 10/1/1978

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  10
  g
  25
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.55 F
  
  Prix public TTC : 23.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • GOMME KARAYA 60 g
    ou gomme STERCULIA
  • MAGNESIUM OXYDE LEGER 1 g
  • MAGNESIUM SULFATE 3.703 g
  • ALUMINIUM SILICATE 20 g
  • MEPROBAMATE 2 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • VANILLINE excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ADSORBANT INTESTINAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07B-C02.
     – adsorbant intestinal /anxiolytique;
     Le kaolin est un silicate d’aluminium.
     La gomme de sterculia, dote de proprits hydrophiles, agit par effet de lest. Elle augmente la masse fcale et modifie sa consistance.
     – proprits pharmacocintiques:
     La gomme de sterculia, ainsi que l’attapulgite ne sont pas absorbs et sont limins par voie digestive.
     Aprs prise orale, le mprobamate est rapidement absorb par le tractus gastrointestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques ont atteints en 1 3 heures et avoisinent 6 8 microgrammes/ml pour une administration d’une dose de 400 mg.
     Le taux de liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 20%.
     La demi-vie plasmatique est de6 16 heures.
     Le mprobamate subit une importante mtabolisation hpatique puisque seulement 10% de la dose administre est limine dans les urines sous forme inchange et 80% sous forme d’hydroxymprobamate et d’un glycuroconjugu. Moins de 10% de la prise orale est limine dans les fcs; enfin, une fraction est excrte dans le lait maternel.
     le mprobamate franchit la barrire placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.
     Le mprobamate peut tre efficacement pur du sang par hmodialyse ou par hmoperfusion; la dialyse pritonale est quasiment sans effet;

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint du mtorisme intestinal

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BALLONNEMENT
     Lie la prsence de la gomme sterculia.
  3. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     -somnolence diurne.
     -lis la prsence de mprobamate.

  4. NAUSEE (RARE)
     -lis la prsence de mprobamate.
  5. VOMISSEMENT (RARE)
     lis la prsence de mprobamate.
  6. DIARRHEE (RARE)
     lis la prsence de mprobamate.
  7. CEPHALEE (RARE)
     lis la prsence de mprobamate.
  8. VERTIGE (RARE)
     lis la prsence de mprobamate.
  9. ATAXIE (RARE)
     lis la prsence de mprobamate.
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      -lis la prsence de mprobamate.
  11. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  13. URTICAIRE (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  14. RASH MACULOPAPULEUX (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  15. PURPURA THROMBOPENIQUE (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  16. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  17. BRONCHOSPASME (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  18. CHOC (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  19. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      lis la prsence de mprobamate.
  20. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      -risque de raction allergique, en raison de la prsence de jaune orang S.

  Précautions d’emploi

  2. MEGACOLON
     -lie la prsence de gomme de sterculia: prudence en cas de mgacolon ou altration de la motricit colique (risque de fcalome)
  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     -lie la prsence de mprobamate: il est gnralement dconseill d’absorber des boissons alcoolises pendant le traitement.
  4. REGIME PAUVRE EN HYDRATE DE CARBONE
     Tenir compte de la teneur en saccharose dans la ration journalire: 5,840 g de saccharose par 100 g de granuls .
  5. GROSSESSE
     la prsence de mprobamate conditionne la conduite tenir en cas de grossesse et d’allaitement.
     Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un effet foetotoxique du mprobamate sur plusieurs espces.
     En clinique, l’utilisation du mprobamate au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
     Tenir compte de la prsence d’ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit: les sels d’aluminium qui sont l’origine d’une constipation qui peut s’ajouter celle, classique de la grossesse.

     Le kaolin peut tre l’origine de la chlation du fer alimentaire ou sous forme de supplment thrapeutique, avec pour consquence une anmie par carence martiale.

  6. ALLAITEMENT
     L’allaitement est viter en raison du passage du mprobamate dans le lait maternel et de sdation et troubles digestifs dcrits chez le nouveau-n.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament;

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
  3. COLOPATHIES ORGANIQUES INFLAMMATOIRES
     lie la prsence de la gomme de sterculia.
  4. MALADIE DE CROHN
     lie la prsence de la gomme de sterculia.
  5. RECTOCOLITE ULCEREUSE
     lie la prsence de la gomme de sterculia.
  6. SYNDROME ABDOMINAL DOULOUREUX
     syndrome de cause indtermine, lie la prsence de la gomme de sterculia.
  7. SYNDROME OCCLUSIF
     -ou subocclusif
     -lie la prsence de la gomme de sterculia.
  8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     lie la prsence de mprobamate.
  9. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
     lie la prsence de mprobamate.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. COMA
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  4. INSUFFISANCE CIRCULATOIRE

  Traitement
  
  traitement symptomatique en milieu spcialis (il n’existe pas d’antidote spcifique). Perfuser avec prudence: risque d’oedme pulmonaire en cas d’incomptence myocardique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Une cuillre-mesure (reprsentant dix grammes de granuls) trois fois par jour.
  .
  mode d’emploi :
  – Avaler sans croquer avec un grand verre d’eau avant chacun des 3 principaux repas.

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