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HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1.5 pour mille solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : HEXOMEDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/9/1947
  2. mise sur le march 15/8/1955
  3. validation de l’AMM 23/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304956-7
  
  1
  flacon(s)
  45
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/12/1961
  2. inscription SS 12/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.57 F
  
  Prix public TTC : 20.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEXAMIDINE DIISETHIONATE 0.15 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • METHYLAL excipient
  • NONOXINOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (BIGUANIDE ET AMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-C04.
     L’hexamidine appartient la famille des diamidines.
     Elle se comporte comme un agent antibactrien cationique et prsente des proprits tensioactives.
     Activit antiseptique bactricide et fongicide sur les levures.
     L’activit bactricide n’est pas inhibe par un exudat standard qui reproduit in vitro les conditions observes lors du contact avec le pus, le srum, les dbris organiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactriennes ou susceptibles de se surinfecter.
     Remarque : Les agents vise antiseptique ne sont pas strilisants. Ils rduisent temporairement le nombre de microorganismes.
     Cette prparation ne doit pas tre utilise :
     – pour l’antisepsie avant prlvement (ponction et injection).
     – pour tout geste invasif ncessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale etc…)
     – pour la dsinfection du matriel mdico-chirurgical.
  3. INFECTION CUTANEE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     L’hexamidine est suceptible d’entraner une sensibilisation.
     Sa frquence varie avec la forme galnique et le degr d’altration pidermique : la solution hydro-alcoolique, frquemment applique sur un piderme rod ou ls, est plus souvent responsable que les autres formes galniques.
     La dermite de contact l’hexamidine prsente certaines particularits voquant un phnomne d’Arthus et suggrant des mcanismes humoraux.
     Son aspect clinique diffre habituellement du classique eczma de contact : l’ruption est le plus souvent infiltre, faite de lsions papuleuses ou papulo-vsiculaires hmisphriques isoles ou groupes. Plus nombreuses et coalescentes au point d’application de l’antiseptique, elles diffusent en lments isols. La rgression est souvent lente.
  3. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Des manifestations d’intolrance locale peuvent tre rencontrs : sensations de picotements, dmangeaisons, brlure, scheresse cutane. Elles n’entranent qu’exceptionnellement l’arrt du traitement.
  4. PICOTEMENT
  5. PRURIT
  6. BRULURE CUTANEE
  7. SECHERESSE DE LA PEAU

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Bien que la rsorption transcutane soit trs faible, le risque d’effets systmiques ne peut tre exclu.
     
     Les effets systmiques sont d’autant plus redouter que l’antiseptique est utilis sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lse (notamment brle), une muqueuse, une peau de prmatur ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du sige).
     
     – Ds l’ouverture du conditionement d’une prparation vise antiseptique une contamination microbienne est possible.
  3. PLAIE
     Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes.
  4. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
  5. SENSIBILISATION ANTERIEURE
     l’hexamidine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit l’hexamidine, la classe chimique des diamidines ou l’un des composants de la solution.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  * Utiliser pure deux fois par jour en badigeonnages ou bains locaux.
  Dans les infections unguales et priunguales, l’Hexomedine transcutane peut tre utilise :
  – Soit en pansement humide de courte dure (30 45 minutes) ,
  – Soit en
  bain de une trois minutes (le flacon large goulot est prvu pour cet emploi. Dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon aprs usage).
  * Le rinage aprs application est inutile.
  Bien
  refermer le flacon aprs usage.
  * Dure d’utilisation aprs ouverture :
  – quinze jours si l’utilisation est faite dans les conditions hyginiques (le produit est dpos sur une compresse strile avant l’application sur la partie traiter).
  – cinq
  jours maximum, si la partie traiter dans le flacon (bains locaux pour une affection unguale).

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